Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved en kognitiv adfærdsterapi-intervention for rygestop understøttet af Virtual Reality-rygesignaleksponering (ViReTa)

4. december 2023 opdateret af: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

En effektivitetsundersøgelse ved hjælp af en etableret kognitiv adfærdsterapimanual til rygestop, der sammenligner fordelen ved Virtual Reality Cue-eksponering med en specifik stressreduktionsprotokol til forebyggelse af tilbagefald

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) kombineret med medicin er en etableret intervention for rygestop. Dog opnås langtidsabstinenser på maksimalt 35 %. Desuden er accepten af ​​lægemiddelbehandling til dels meget lav. Professionel anbefaling af lægemiddelbehandling udover nikotin-erstatningshjælpemidler er begrænset i betragtning af bivirkninger og kontraindikationer. I øjeblikket er cue-eksponering meget diskuteret som intervention til trangreduktion, der understøtter CBT. Der er evidens for fordelene ved cue-eksponering, der optimerer resultaterne af rygestop, såvel som evidens for effektiviteten af ​​eksponering i virtual reality (VR) opdateret.

Dette er dog det første randomiserede kontrollerede studie, der fokuserer på effektivitetsforøgelser ved VR-signaleksponering, der understøtter en etableret CBT-rygestopmanual. Kontrolgruppen modtager en specifik stressreduktionsbehandling (uafhængig af rygesignaler), nemlig Progressive Muscle Relaxation (PMR, ifølge Jacobson) ud over den etablerede rygestop-CBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • daglige rygere i mindst 2 år, rygning minimum 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • nuværende deltagelse i et andet rygestopprogram inden for 6 måneder før tildeling
  • aktuelle diagnose af en psykiatrisk sygdom, herunder en depression eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotinafhængighed)
  • livstidsdiagnose af en psykiatrisk sygdom: psykose, bipolar affektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, konverteringsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR baseret cue eksponering rygestop
en etableret CBT-intervention til rygestop understøttet af cue-eksponering i virtual reality
Adfærdsmæssigt: CBT rygestop
en etableret protokol for rygestop baseret på kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: virtual reality-baseret cue-eksponering
rygning cue eksponering i virtual reality
Aktiv komparator: PMR understøttede rygestop
en etableret CBT-intervention til rygestop understøttet af specifik stressreduktion (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
Adfærdsmæssigt: CBT rygestop
en etableret protokol for rygestop baseret på kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: progressiv muskelafspænding
Progressiv muskelafspænding til uspecifik stressreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlige (selvrapporterede) abstinenser fra rygning 6 måneder efter endt behandling
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgningen
6-måneders uafbrudt rygeafholdenhed i henhold til Russell Standard (West et al., 2005): ingen cigaretrygning vurderet ved selvrapportering (antal røgede cigaretter) og en negativ biokemisk validering (CO-måling under 9) ved den endelige opfølgning- op. 6-måneders kontinuerlig rygeabstinens ordinalskala: 0=ingen abstinens, 1= enten subjektiv eller biokemisk validering viser ingen abstinens, 2= biokemisk valideret abstinens ved 6 måneders opfølgning.
ved 6 måneders opfølgningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i begivenhedsrelaterede rygesignaler (ERP: LPP)
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
sent positivt potentiale (LPP) amplitude (mikrovolt)
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændringer i rygesignal-hændelsesrelaterede potentialer (ERP:P3)
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
P3-amplitude (mikrovolt) under undgåelse af rygesignaler
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændringer i tilgangstendens til at ryge billeder
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Forskel i reaktionstid (ms) bias mellem neutral og rygetilstand. Approach Bias beregnes som reaktionstid (ms) forskel i undgåelse og tilgangstilstand.
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændringer i rygesignal-reaktivitetsrelaterede hudledningsevneniveau
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Forskelle i konduktansniveau (MicroSiemens) under rygning cue eksponering og eksponering for en neutral cue.
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændringer i Theta- og Alpha-båndstyrken under eksponering for rygning
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Forskelle i alfa- og theta-båndstyrke under eksponering for rygning og neutral eksponering.
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændringer i hjerteslag-fremkaldt potentiale under rygning cue eksponering
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Amplitude (mikrovolt) af hjerteslag-fremkaldt potentiale
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Subjektive vurderinger på rygnings-selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Subjektive vurderinger på den tyske version af self-efficacy-skalaen for rygestop (Jäkle et al., 1999) total score for spørgeskemaet: minimum total score (sum): 9 (lav self-efficacy, dårligere resultat), maksimal total score score = 45 (høj selveffektivitet, bedre resultat)
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Antal daglige røgede cigaretter efter rygestop
Tidsramme: Tidsramme: Forskelle fra rygestop til 6 måneders opfølgning
Summen af ​​selvrapporterede røgede cigaretter efter rygestop
Tidsramme: Forskelle fra rygestop til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 70111871

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger