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Benefici di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare supportato dall'esposizione ai segnali di fumo nella realtà virtuale (ViReTa)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

Uno studio sull'efficacia che utilizza un manuale consolidato di terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare Confrontando i benefici dell'esposizione ai segnali di realtà virtuale con uno specifico protocollo di riduzione dello stress per la prevenzione delle ricadute

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) combinata con i farmaci è un intervento consolidato per smettere di fumare. Tuttavia, si ottengono tassi di astinenza a lungo termine di un massimo del 35%. Inoltre, l'accettazione del trattamento farmacologico è in parte molto bassa. La raccomandazione professionale del trattamento farmacologico oltre agli aiuti sostitutivi della nicotina è limitata considerando gli effetti collaterali e le controindicazioni. Attualmente, l'esposizione ai segnali è molto discussa come intervento per la riduzione del desiderio a supporto della CBT. Esistono prove dei benefici dell'esposizione ai segnali che ottimizzano i risultati della cessazione del fumo, nonché prove dell'efficacia dell'esposizione nella realtà virtuale (VR) fino ad oggi.

Tuttavia, questo è il primo studio controllato randomizzato incentrato sugli aumenti di efficacia mediante l'esposizione ai segnali VR a supporto di un manuale CBT per smettere di fumare. Il gruppo di controllo riceve un trattamento specifico per la riduzione dello stress (indipendentemente dai segnali del fumo), vale a dire, il rilassamento muscolare progressivo (PMR, secondo Jacobson) in aggiunta alla CBT stabilita per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori giornalieri da almeno 2 anni, fumando minimo 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • attuale partecipazione a un altro programma per smettere di fumare entro 6 mesi prima dell'assegnazione
  • diagnosi attuale di una malattia psichiatrica inclusa una depressione o un disturbo da uso di sostanze (esclusa la dipendenza da nicotina)
  • diagnosi a vita di una malattia psichiatrica: psicosi, disturbo affettivo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di conversione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cessazione dell'esposizione al fumo basata su VR
un intervento CBT consolidato per smettere di fumare supportato dall'esposizione di segnali nella realtà virtuale
Comportamentale: Smettere di fumare CBT
un protocollo consolidato per smettere di fumare basato sulla terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: esposizione di cue basata sulla realtà virtuale
esposizione di segnali di fumo nella realtà virtuale
Comparatore attivo: La PMR ha supportato la cessazione del fumo
un intervento CBT consolidato per smettere di fumare supportato da una specifica riduzione dello stress (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
Comportamentale: Smettere di fumare CBT
un protocollo consolidato per smettere di fumare basato sulla terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: rilassamento muscolare progressivo
Rilassamento muscolare progressivo per la riduzione dello stress aspecifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di astinenza continua (autodichiarata) dal fumo 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Astinenza continua dal fumo per 6 mesi secondo il Russell Standard (West et al., 2005): assenza di fumo di sigaretta valutata mediante self-report (numero di sigarette fumate) e validazione biochimica negativa (misurazione di CO inferiore a 9) al follow-up finale su. Scala ordinale dell'astinenza continua dal fumo per 6 mesi: 0=nessuna astinenza, 1= la validazione soggettiva o biochimica indica l'assenza di astinenza, 2= l'astinenza biochimica convalidata al follow-up di 6 mesi.
al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei potenziali correlati agli eventi di stimolo del fumo (ERP: LPP)
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
ampiezza del potenziale tardivo positivo (LPP) (microvolt)
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei potenziali correlati agli eventi di stimolo al fumo (ERP:P3)
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Ampiezza P3 (Microvolt) durante l'evitamento dei segnali di fumo
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'approccio alla tendenza a fumare quadri
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Differenza nel tempo di reazione (ms) tra condizione neutra e condizione di fumo. Approach Bias è calcolato come differenza del tempo di reazione (ms) nella condizione di evitamento e di avvicinamento.
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel livello di conduttanza cutanea correlato alla reattività del segnale di fumo
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Differenze nel livello di conduttanza (MicroSiemens) durante l'esposizione al fumo e l'esposizione a un segnale neutro.
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella potenza delle bande Theta e Alpha durante l'esposizione al fumo
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Differenze nella potenza delle bande Alpha e Theta durante l'esposizione al segnale di fumo e l'esposizione al segnale neutro.
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel potenziale evocato dal battito cardiaco durante l'esposizione al fumo
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Ampiezza (microvolt) del potenziale evocato dal battito cardiaco
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Valutazioni soggettive sulla scala di autoefficacia del fumo
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Valutazioni soggettive sulla versione tedesca della scala di autoefficacia per la cessazione del fumo (Jäkle et al., 1999) punteggio totale per il questionario: punteggio minimo totale (somma): 9 (bassa autoefficacia, esito peggiore), massimo totale punteggio= 45 (alta autoefficacia, miglior risultato)
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Numero di sigarette fumate al giorno dopo aver smesso di fumare
Lasso di tempo: Time Frame: Differenze dalla cessazione del fumo al follow-up di 6 mesi
Somma delle sigarette fumate autodichiarate dopo aver smesso di fumare
Time Frame: Differenze dalla cessazione del fumo al follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 70111871

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Smettere di fumare CBT

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