Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody kognitivně-behaviorální terapeutické intervence pro odvykání kouření podporované expozicí kouření ve virtuální realitě (ViReTa)

4. prosince 2023 aktualizováno: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

Studie účinnosti využívající zavedený manuál kognitivně-behaviorální terapie pro odvykání kouření Porovnání přínosu vystavení narážce virtuální reality se specifickým protokolem snižování stresu pro prevenci relapsu

Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) kombinovaná s léky je zavedenou intervencí pro odvykání kouření. Dosahuje se však míry dlouhodobé abstinence maximálně 35 %. Kromě toho je akceptace léčby drogami částečně velmi nízká. Odborné doporučení medikamentózní léčby kromě pomůcek nahrazujících nikotin je zdrženlivé s ohledem na nežádoucí účinky a kontraindikace. V současné době je velmi diskutovaná expozice podnětů jako intervence pro snížení bažení podporující CBT. Existují důkazy o přínosech expozice narážky, které optimalizují výsledky odvykání kouření, stejně jako aktuální důkazy o účinnosti expozice ve virtuální realitě (VR).

Jedná se však o první randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na zvýšení účinnosti vlivem expozice VR, která podporuje zavedenou příručku pro odvykání kouření CBT. Kontrolní skupina dostává specifickou léčbu pro snížení stresu (nezávislou na kouření), konkrétně progresivní svalovou relaxaci (PMR, podle Jacobsona) navíc k zavedenému CBT odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • denní kuřáci minimálně 2 roky, kouření minimálně 10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • aktuální účast v jiném programu pro odvykání kouření během 6 měsíců před přidělením
  • současná diagnóza psychiatrického onemocnění včetně deprese nebo poruchy užívání návykových látek (s výjimkou závislosti na nikotinu)
  • celoživotní diagnóza psychiatrického onemocnění: psychóza, bipolární afektivní porucha, posttraumatická stresová porucha, konverzní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odvykání kouření na základě expozice na základě VR
zavedená intervence CBT pro odvykání kouření podporovaná expozicí narážky ve virtuální realitě
Behaviorální: CBT odvykání kouření
zavedený protokol pro odvykání kouření založený na kognitivně behaviorální terapii
Behaviorální: vystavení narážky založené na virtuální realitě
expozice kouření ve virtuální realitě
Aktivní komparátor: PMR podporovala odvykání kouření
zavedená intervence CBT pro odvykání kouření podporovaná specifickou redukcí stresu (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
Behaviorální: CBT odvykání kouření
zavedený protokol pro odvykání kouření založený na kognitivně behaviorální terapii
Behaviorální: progresivní svalová relaxace
Progresivní svalová relaxace pro snížení nespecifického stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontinuální (sebeuvedené) abstinence od kouření 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: při 6měsíčním sledování
6měsíční nepřetržitá abstinence kouření podle Russellova standardu (West et al., 2005): žádné kouření cigaret hodnoceno na základě self-reportu (počet vykouřených cigaret) a negativní biochemická validace (měření CO pod 9) při konečném sledování. nahoru. 6měsíční kontinuální abstinence kouření ordinální škála: 0=žádná abstinence, 1= buď subjektivní nebo biochemická validace ukazuje žádnou abstinenci, 2= biochemicky ověřená abstinence po 6 měsících sledování.
při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v potenciálech souvisejících s kuřáckou narážkou (ERP: LPP)
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
amplituda pozdního pozitivního potenciálu (LPP) (mikrovolty)
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Změny potenciálů souvisejících s kuřáckou narážkou (ERP:P3)
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Amplituda P3 (mikrovolty) během vyhýbání se podnětům ke kouření
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Změny v přístupu ke kouření obrázků
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Rozdíl v reakční době (ms) zkreslení mezi neutrálními a kouřícími podmínkami. Zkreslení přiblížení se vypočítá jako rozdíl reakční doby (ms) ve stavu vyhýbání a přiblížení.
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Změny úrovně vodivosti kůže související s reaktivitou na podnět kouření
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Rozdíly v úrovni vodivosti (MicroSiemens) při vystavení narážce kouření a vystavení neutrálnímu narážce.
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Změny výkonu v pásmech Theta a Alpha během expozice narážky na kouření
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Rozdíly ve výkonu v pásmu Alfa a Theta při vystavení narážce kouření a expozici neutrálnímu narážce.
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Změny potenciálu vyvolaného srdečním tepem během expozice kouření
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Amplituda (mikrovolty) potenciálu vyvolaného srdečním tepem
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Subjektivní hodnocení na škále vlastní účinnosti kouření
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Subjektivní hodnocení na německé verzi škály self-efficacy pro odvykání kouření (Jäkle et al., 1999) celkové skóre pro dotazník: minimální celkové skóre (součet): 9 (nízká sebeúčinnost, horší výsledek), maximální celkové skóre skóre = 45 (vysoká sebeúčinnost, lepší výsledek)
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Počet denně vykouřených cigaret po ukončení kouření
Časové okno: Časový rámec: Rozdíly od odvykání kouření po 6měsíční sledování
Součet samostatně vykouřených cigaret po ukončení kouření
Časový rámec: Rozdíly od odvykání kouření po 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 70111871

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení