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仮想現実喫煙キュー露出によってサポートされる禁煙のための認知行動療法介入の利点 (ViReTa)

2023年12月4日 更新者：Anil Batra、University Hospital Tuebingen

禁煙のための確立された認知行動療法マニュアルを使用した有効性研究 再発防止のための特定のストレス軽減プロトコルへのバーチャルリアリティキュー曝露の利点を比較

投薬と組み合わせた認知行動療法 (CBT) は、禁煙のための確立された介入です。 ただし、最大 35% の長期禁酒率が得られます。 さらに、薬物治療の受け入れは部分的に非常に低いです。 副作用や禁忌を考慮して、ニコチン代替補助薬以外の薬物療法の専門家による推​​奨は抑制されています。 現在、キュー露出は、CBT をサポートする渇望軽減のための介入として非常に議論されています。 禁煙の結果を最適化するキュー露出の利点に関する証拠と、最新の仮想現実 (VR) での露出の有効性に関する証拠があります。

ただし、これは確立された CBT 禁煙マニュアルをサポートする VR キューへの露出による有効性の増加に焦点を当てた最初のランダム化比較研究です。 対照群は、確立された禁煙 CBT に加えて、特定のストレス軽減治療 (喫煙の手がかりとは無関係)、すなわち、漸進的筋弛緩法 (Jacobson によると PMR) を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • University Hospital Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも 2 年間の毎日の喫煙者で、1 日最低 10 本のタバコを吸っている

除外基準:

  • 妊娠
  • -割り当て前6か月以内に別の禁煙プログラムに現在参加している
  • うつ病または物質使用障害を含む精神疾患の現在の診断（ニコチン依存症を除く）
  • 精神疾患の生涯診断 : 精神病、双極性感情障害、心的外傷後ストレス障害、変換障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR ベースのキュー露出禁煙
仮想現実でのキュー露出によってサポートされる禁煙のための確立された CBT 介入
行動：CBT禁煙
認知行動療法に基づく確立された禁煙プロトコル
行動：仮想現実ベースのキュー露出
仮想現実での喫煙キューの露出
アクティブコンパレータ：PMRは禁煙を支持した
特定のストレス軽減によってサポートされる禁煙のための確立された CBT 介入 (プログレッシブ マッスル リラクセーション、ジェイコブソン)
行動：CBT禁煙
認知行動療法に基づく確立された禁煙プロトコル
行動：漸進的筋弛緩
非特異的ストレス軽減のための漸進的筋弛緩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後 6 か月の継続的 (自己申告) 禁酒率
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
Russell Standard (West et al., 2005) による 6 か月の継続的な禁煙: 自己報告 (喫煙したタバコの数) によって評価されたタバコの喫煙なし、および最終フォローでの負の生化学的検証 (CO 測定値が 9 未満)上。 6 か月の継続的な禁煙順序尺度: 0 = 禁煙なし、1 = 主観的または生化学的検証のいずれかが禁煙を示さない、2 = 6 か月のフォローアップで生化学的に検証された禁煙。
6ヶ月フォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙キューイベント関連電位の変化 (ERP: LPP)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
後期正電位 (LPP) 振幅 (マイクロボルト)
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キューイベント関連電位の変化 (ERP:P3)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙の手がかりを回避している間の P3 振幅 (マイクロボルト)
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙写真へのアプローチ傾向の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
中立状態と喫煙状態の間の反応時間 (ミリ秒) バイアスの差。 Approach Bias は、回避状態と接近状態の反応時間 (ms) の差として計算されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キュー反応性に関連する皮膚コンダクタンス レベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キュー曝露中とニュートラル キュー曝露中のコンダクタンス レベル (MicroSiemens) の違い。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キュー露出中のシータおよびアルファバンドパワーの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キュー露出時とニュートラル キュー露出時のアルファ バンド パワーとシータ バンド パワーの違い。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キュー曝露中の心拍誘発電位の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
心拍誘発電位の振幅 (マイクロボルト)
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙自己効力感尺度の主観的評価
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
ドイツ版禁煙の自己効力感尺度 (Jäkle et al., 1999) の主観的評価 アンケートの合計点数: 最小合計点数 (合計): 9 (低い自己効力感、より悪い結果)、最大合計点スコア= 45 (高い自己効力感、より良い結果)
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
禁煙後の1日の喫煙本数
時間枠：時間枠: 禁煙から 6 か月のフォローアップまでの違い
禁煙後の自己申告による喫煙タバコの合計
時間枠: 禁煙から 6 か月のフォローアップまでの違い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Tuebingen

協力者

University of Regensburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年7月2日

研究の完了 (実際)

2021年7月2日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 70111871

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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