NAD+（ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド）の増加レベルを評価する非盲検試験
2018年10月16日 更新者：Supplement Formulators, Inc.
3 日間投与 NAD + 研究
この研究の目的は、全血の NAD+ レベルを上昇させるための効果的な単一の経口サプリメントまたは経口サプリメントの組み合わせを評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、NAD+ の全血レベルを高めるための効果的な単一の経口サプリメントまたは経口サプリメントの組み合わせを検出するための非盲検の用量設定研究です。 各被験者は、特定の用量の製剤を 1 日 1 回 3 日間投与され、続いてウォッシュアウト期間が設けられます。 治療段階が完了すると、治療後の評価期間があります。
参加者は、血液検査、バイタルサイン、体重の評価をアンケートに記入して受け取ります。
この研究の主な目的は、成人の全血 NAD+ レベルを上昇させるための経口サプリメントの理想的な投与量を特定することです。
この研究の第 2 の目的は、サイクルのベースラインと比較した 3 日間の投与後の空腹時血液化学パネル パラメータの変化から安全性を監視することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
8
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語で口頭および書面による学習指示に従うことができる
- 30～80歳の成人男女
- 生殖能力のある女性は、調査中に避妊を実践します
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2
- -ベースラインの7日前および研究期間中、あらゆる形態のナイアシンを含むサプリメントを服用してはならない、または服用を中止する意思がある.
- -スクリーニング訪問の7日前から調査期間中、「100％」以上のナイアシン強化食品を使用していないか、使用を中止する意思がある
- 研究を通して一貫した食事と生活習慣を維持できる
- 慢性的だが安定しており、十分に管理された病状を持つボランティア (すなわち、最低 6 か月間の一貫した用量の投薬によって管理された高血圧、一貫した用量の血液希釈剤の慢性的な使用、食事管理された II 型糖尿病) は、 PI または Sub-I の裁量。
- -空腹時血液サンプルを提供する意思と能力
- -延命臨床研究（LECR）施設での予定された訪問に参加できる
除外基準:
- 処方箋または市販のニコチン酸の現在の使用
- スタチン薬の使用
- 過去 6 か月間にタバコ製品を使用したか、レクリエーショナル ドラッグを使用したことがある
- 医学的に複雑な [すなわち、インスリンを必要とする糖尿病。制御されていない高血圧（スクリーニング/ベースラインでの血圧測定値> 140収縮期または> 2回の連続した測定値で拡張期90）;など] PI または Sub-I の裁量による
- -PIまたはSub-Iの判断への研究参加を妨げる異常なスクリーニング検査室検査値または他の検査室検査結果を有する
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 出産の可能性のある女性の妊娠していない状態は、血清妊娠検査を介して、3日目のサイクルLECRの各訪問（水曜日または木曜日）中に確認されます。
- -現在、または過去30日以内に別の臨床調査に登録した
- 静脈血サンプルを提供できない
- -研究期間中のアルコール摂取を控えることができない
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
12
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA（経口サプリメントA）-2カプセル
オーラルサプリメントA（2カプセル）を1日3日間服用
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経口サプリメント A を 1 日 1、2、または 4 カプセル、3 日間
他の名前：
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実験的：コホートA（経口サプリメントB）-4カプセル
経口サプリメントB（4カプセル）を1日3日間投与
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経口サプリメント B を 1 日 4 カプセル、3 日間
他の名前：
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実験的：コホートA（経口サプリメントC）-2カプセル
オーラルサプリC（2カプセル）を1日3日間服用
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経口サプリメント C を 1 日 1、2 または 4 カプセル、3 日間
他の名前：
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実験的：コホートA（経口サプリメントA）-1または4カプセル
経口サプリメント A (1 または 4 カプセル) を 3 日間毎日投与
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経口サプリメント A を 1 日 1、2、または 4 カプセル、3 日間
他の名前：
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実験的：コホートA（経口サプリメントD）-1～2錠
経口サプリD（1～2錠）を1日3日間服用
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経口サプリメント D を 1 日 1 または 2 錠、3 日間
他の名前：
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実験的：コホートA（経口サプリメントD）またはサプリメントCとの併用
経口サプリメント D (1 または 2 錠) または経口サプリメント C (2 または 4 カプセル) との組み合わせを 3 日間毎日投与
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経口サプリメント D を 1 日 1 または 2 錠、3 日間
他の名前：
経口サプリメント D の 1 または 2 錠と、経口サプリメント C の 2 または 4 カプセルを 3 日間組み合わせたもの
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実験的：コホートB（経口サプリメントB）-4カプセル
経口サプリメントB（4カプセル）を1日3日間投与
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経口サプリメント B を 1 日 4 カプセル、3 日間
他の名前：
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実験的：コホートB（経口サプリメントC）-2カプセル
オーラルサプリC（2カプセル）を1日3日間服用
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経口サプリメント C を 1 日 1、2 または 4 カプセル、3 日間
他の名前：
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実験的：コホートB（経口サプリメントA）-2カプセル
オーラルサプリメントA（2カプセル）を1日3日間服用
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経口サプリメント A を 1 日 1、2、または 4 カプセル、3 日間
他の名前：
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実験的：コホート B (経口サプリメント C) - 1 または 4 カプセル
経口サプリメント C (1 または 4 カプセル) を 3 日間毎日投与
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経口サプリメント C を 1 日 1、2 または 4 カプセル、3 日間
他の名前：
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実験的：コホートB（経口サプリメントD）-1～2錠
経口サプリD（1～2錠）を1日3日間服用
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経口サプリメント D を 1 日 1 または 2 錠、3 日間
他の名前：
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実験的：コホートB（経口サプリメントD）またはサプリメントCとの併用
経口サプリメント D (1 または 2 錠) または経口サプリメント C (2 または 4 カプセル) との組み合わせを 3 日間毎日投与
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経口サプリメント D を 1 日 1 または 2 錠、3 日間
他の名前：
経口サプリメント D の 1 または 2 錠と、経口サプリメント C の 2 または 4 カプセルを 3 日間組み合わせたもの
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの NAD+ レベルの平均変化を評価する
時間枠：63日
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NAD+レベルの平均変化
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63日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) レベルの平均変化を評価する
時間枠：63日
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ASTレベルの平均変化
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63日
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ベースラインからの ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) レベルの平均変化を評価する
時間枠：63日
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ALTレベルの平均変化
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63日
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ベースラインからの総コレステロール値の平均変化を評価する
時間枠：63日
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総コレステロール値の平均変化
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63日
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ベースラインからのトリグリセリド レベルの平均変化を評価する
時間枠：63日
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トリグリセリドレベルの平均変化
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63日
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ベースラインからの LDL コレステロール値の平均変化を評価する
時間枠：63日
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LDLコレステロール値の平均変化
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63日
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ベースラインからの HDL コレステロール値の平均変化を評価する
時間枠：63日
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HDLコレステロール値の平均変化
|
63日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年5月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年5月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CL094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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オーラルサプリメントAの臨床試験
-
NCT07175051募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)
-
NCT07166224まだ募集していません