Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie for at vurdere stigende niveauer af NAD+ (Nicotinamid Adenin Dinucleotid)

16. oktober 2018 opdateret af: Supplement Formulators, Inc.

Tre-dages dosering NAD + undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere et effektivt enkelt oralt tilskud eller kombination af orale kosttilskud til at øge NAD+-niveauer i fuldblod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label dosisfindende undersøgelse for at påvise et effektivt enkelt oralt tilskud eller kombination af orale kosttilskud til at øge fuldblodsniveauerne af NAD+. Hvert individ vil modtage en specifik dosis af formuleringen én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af en udvaskningsperiode. Efter afslutning af behandlingsfasen er der en efterbehandlingsperiode med vurderinger.

Deltagerne modtager vurderinger af blodprøver, vitale tegn, kropsvægt med udfyldelse af spørgeskemaer.

Det primære formål med undersøgelsen er at identificere den ideelle dosis af et oralt supplement til at øge NAD+-niveauer i fuldblod hos voksne.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at overvåge for sikkerhed fra en ændring i fastende blodkemipanelparametre efter tre dages dosering sammenlignet med cyklusbaseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne følge mundtlige og skriftlige studievejledninger på engelsk
  • Voksne mænd og kvinder mellem 30-80 år (inklusive)
  • Kvinder med reproduktionspotentiale vil praktisere prævention under undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2
  • Må ikke tage eller være villig til at stoppe med at tage kosttilskud, der indeholder nogen form for niacin, i syv dage før baseline og i hele undersøgelsens varighed.
  • Må ikke bruge eller være villig til at stoppe brugen af ​​"100 %" eller højere niacin berigede fødevarer fra syv dage før screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed
  • I stand til at opretholde ensartede kost- og livsstilsvaner gennem hele undersøgelsen
  • Frivillige med kroniske, men stabile og velkontrollerede medicinske tilstande (dvs. hypertension kontrolleret af en ensartet dosis medicin i minimum seks måneder; kronisk brug af ensartet dosis blodfortyndende medicin; diætstyret type II diabetes) kan deltage i PI'ens eller Sub-I'ens skøn.
  • Villig og i stand til at give fastende blodprøver
  • I stand til at deltage i planlagte besøg på Life Extension Clinical Research (LECR) faciliteten

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbs-nikotinsyre
  • Brug af statiner
  • Har brugt et tobaksprodukt eller brugt et rekreativt stof inden for de seneste 6 måneder
  • Medicinsk kompliceret [dvs. diabetes, der kræver insulin; ukontrolleret hypertension (blodtryksmålinger ved screening/baseline > 140 systolisk eller > 90 diastolisk ved to på hinanden følgende aflæsninger); osv.] efter PI'en eller Sub-I'ens skøn
  • At have unormale screeningslaboratorietestværdier eller andre laboratorietestresultater, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i bedømmelsen af ​​PI eller Sub-I
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet. Ikke-gravid status for kvinder i den fødedygtige alder vil blive bekræftet under hvert dag 3 cyklus LECR besøg (onsdag eller torsdag) via serum graviditetstest.
  • I øjeblikket, eller inden for de seneste 30 dage, tilmeldt en anden klinisk undersøgelse
  • Manglende evne til at give en venøs blodprøve
  • Ude af stand til at afholde sig fra alkoholforbrug i hele undersøgelsens varighed
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tilskud A) - 2 kapsler
Oralt supplement A (2 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tillæg A
1, 2 eller 4 kapsler dagligt af oralt tilskud A i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tilskud B) - 4 kapsler
Oralt supplement B (4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tillæg B
4 kapsler dagligt af oralt tilskud B i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tilskud C)-2 kapsler
Oralt tilskud C (2 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tilskud C
1,2 eller 4 kapsler dagligt oralt tilskud C i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tilskud A) - 1 eller 4 kapsler
Oralt supplement A (1 eller 4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tillæg A
1, 2 eller 4 kapsler dagligt af oralt tilskud A i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tilskud D)-1 eller 2 tabletter
Oralt tilskud D (1 eller 2 tabletter) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tilskud D
1 eller 2 tabletter dagligt oralt tilskud D i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Eksperimentel: Kohorte A (oralt tillæg D) eller kombination med tillæg C
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) eller kombination med oralt supplement C (2 eller 4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tilskud D
1 eller 2 tabletter dagligt oralt tilskud D i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Kosttilskud: Oralt tilskud D i kombination med oralt tilskud C
1 eller 2 tabletter oralt tilskud D i kombination med 2 eller 4 kapsler oralt tilskud C i 3 dage
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud B)-4 kapsler
Oralt supplement B (4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tillæg B
4 kapsler dagligt af oralt tilskud B i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud C)-2 kapsler
Oralt tilskud C (2 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tilskud C
1,2 eller 4 kapsler dagligt oralt tilskud C i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud A) - 2 kapsler
Oralt supplement A (2 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tillæg A
1, 2 eller 4 kapsler dagligt af oralt tilskud A i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud C) - 1 eller 4 kapsler
Oralt tilskud C (1 eller 4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tilskud C
1,2 eller 4 kapsler dagligt oralt tilskud C i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud D)-1 eller 2 tabletter
Oralt tilskud D (1 eller 2 tabletter) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tilskud D
1 eller 2 tabletter dagligt oralt tilskud D i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Eksperimentel: Kohorte B (oralt tilskud D) eller kombination med tillæg C
Oralt supplement D (1 eller 2 tabletter) eller kombination med oralt supplement C (2 eller 4 kapsler) administreret dagligt i 3 dage
Kosttilskud: Oralt tilskud D
1 eller 2 tabletter dagligt oralt tilskud D i 3 dage
Andre navne:
  • Vitamin B3 derivat
Kosttilskud: Oralt tilskud D i kombination med oralt tilskud C
1 eller 2 tabletter oralt tilskud D i kombination med 2 eller 4 kapsler oralt tilskud C i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den gennemsnitlige ændring i NAD+ niveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Gennemsnitlig ændring i NAD+ niveauer
63 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den gennemsnitlige ændring i AST (aspartat aminotransferase) niveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Gennemsnitlig ændring i AST-niveau
63 dage
Vurder den gennemsnitlige ændring i ALAT (alanin aminotransferase) niveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Gennemsnitlig ændring i ALT-niveau
63 dage
Vurder den gennemsnitlige ændring i det totale kolesterolniveau fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Gennemsnitlig ændring i totalt kolesterolniveau
63 dage
Vurder den gennemsnitlige ændring i triglyceridniveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Gennemsnitlig ændring i triglyceridniveau
63 dage
Vurder den gennemsnitlige ændring i LDL-kolesterolniveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Gennemsnitlig ændring i LDL-kolesterolniveau
63 dage
Vurder den gennemsnitlige ændring i HDL-kolesterolniveauer fra baseline
Tidsramme: 63 dage
Gennemsnitlig ændring i HDL-kolesterolniveau
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supplement Formulators, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt tillæg A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger