Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ouverte pour évaluer les niveaux croissants de NAD+ (nicotinamide adénine dinucléotide)

16 octobre 2018 mis à jour par: Supplement Formulators, Inc.

Dosage de trois jours NAD + étude

Le but de cette étude est d'évaluer un supplément oral unique efficace ou une combinaison de suppléments oraux pour augmenter les niveaux de NAD+ dans le sang total.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche de dose en ouvert visant à détecter un supplément oral unique efficace ou une combinaison de suppléments oraux pour améliorer les taux de NAD+ dans le sang total. Chaque sujet recevra une dose spécifique de la formulation une fois par jour pendant 3 jours suivi d'une période de sevrage. À la fin de la phase de traitement, il y a une période d'évaluation post-traitement.

Les participants reçoivent des évaluations des tests sanguins, des signes vitaux, du poids corporel en remplissant des questionnaires.

L'objectif principal de l'étude est d'identifier le dosage idéal d'un supplément oral pour augmenter les niveaux de NAD+ dans le sang total chez les adultes.

L'objectif secondaire de l'étude est de surveiller l'innocuité d'un changement dans les paramètres du panel de chimie sanguine à jeun après trois jours d'administration par rapport à la ligne de base du cycle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de suivre des directives d'étude verbales et écrites en anglais
  • Hommes et femmes adultes âgés de 30 à 80 ans (inclus)
  • Les femmes en âge de procréer pratiqueront la contraception pendant l'enquête
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35 kg/m2
  • Ne doit pas prendre ou être disposé à arrêter de prendre des suppléments contenant toute forme de niacine pendant sept jours avant la ligne de base et pendant la durée de l'étude.
  • Ne doit pas utiliser ou être disposé à arrêter l'utilisation d'aliments enrichis en niacine « 100 % » ou plus à partir de sept jours avant la visite de dépistage et pendant la durée de l'enquête
  • Capable de maintenir une alimentation et des habitudes de vie cohérentes tout au long de l'étude
  • Les bénévoles souffrant de troubles médicaux chroniques mais stables et bien contrôlés (c.-à-d. hypertension contrôlée par une dose constante de médicaments pendant au moins six mois ; utilisation chronique d'une dose constante de médicaments anticoagulants ; diabète de type II contrôlé par l'alimentation) peuvent participer à la discrétion du PI ou du Sous-I.
  • Volonté et capable de fournir des échantillons de sang à jeun
  • Capable d'assister aux visites programmées à l'installation Life Extension Clinical Research (LECR)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'acide nicotinique sur ordonnance ou en vente libre
  • Utilisation de statines
  • Avoir consommé un produit du tabac ou consommé une drogue récréative au cours des 6 derniers mois
  • Médicalement compliqué [c.-à-d. diabète nécessitant de l'insuline ; hypertension non contrôlée (lectures de tension artérielle au dépistage/au départ > 140 systolique ou > 90 diastolique sur deux lectures consécutives) ; etc.] à la discrétion du PI ou du Sous-I
  • Avoir des valeurs de test de laboratoire de dépistage anormales ou d'autres résultats de test de laboratoire qui empêcheraient la participation à l'étude dans le jugement du PI ou du sous-I
  • Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse. Le statut non enceinte des femmes en âge de procréer sera confirmé lors de chaque visite LECR du cycle 3 du jour (mercredi ou jeudi) via un test de grossesse sérique.
  • Actuellement, ou au cours des 30 derniers jours, inscrit à une autre investigation clinique
  • Incapacité à fournir un échantillon de sang veineux
  • Impossible de s'abstenir de toute consommation d'alcool pendant la durée de l'étude
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte A (supplément oral A)-2 gélules
Supplément oral A (2 gélules) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral A
1, 2 ou 4 capsules par jour de supplément oral A pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Expérimental: Cohorte A (supplément oral B) - 4 gélules
Supplément oral B (4 gélules) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral B
4 gélules par jour de supplément oral B pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Expérimental: Cohorte A (supplément oral C)-2 gélules
Supplément oral C (2 gélules) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral C
1,2 ou 4 gélules par jour de supplément oral C pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Expérimental: Cohorte A (supplément oral A)-1 ou 4 gélules
Supplément oral A (1 ou 4 gélules) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral A
1, 2 ou 4 capsules par jour de supplément oral A pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Expérimental: Cohorte A (supplément oral D)-1 ou 2 comprimés
Supplément oral D (1 ou 2 comprimés) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral D
1 ou 2 comprimés par jour de supplément oral D pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Expérimental: Cohorte A (supplément oral D) ou combinaison avec le supplément C
Supplément oral D (1 ou 2 comprimés) ou association avec le supplément oral C (2 ou 4 gélules) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral D
1 ou 2 comprimés par jour de supplément oral D pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Complément alimentaire: Supplément oral D en combinaison avec le supplément oral C
1 ou 2 comprimés de complément oral D en association avec 2 ou 4 gélules de complément oral C pendant 3 jours
Expérimental: Cohorte B (supplément oral B) - 4 gélules
Supplément oral B (4 gélules) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral B
4 gélules par jour de supplément oral B pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Expérimental: Cohorte B (supplément oral C)-2 gélules
Supplément oral C (2 gélules) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral C
1,2 ou 4 gélules par jour de supplément oral C pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Expérimental: Cohorte B (supplément oral A)-2 gélules
Supplément oral A (2 gélules) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral A
1, 2 ou 4 capsules par jour de supplément oral A pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Expérimental: Cohorte B (supplément oral C) - 1 ou 4 gélules
Supplément oral C (1 ou 4 gélules) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral C
1,2 ou 4 gélules par jour de supplément oral C pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Expérimental: Cohorte B (supplément oral D)-1 ou 2 comprimés
Supplément oral D (1 ou 2 comprimés) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral D
1 ou 2 comprimés par jour de supplément oral D pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Expérimental: Cohorte B (supplément oral D) ou combinaison avec le supplément C
Supplément oral D (1 ou 2 comprimés) ou association avec le supplément oral C (2 ou 4 gélules) administré quotidiennement pendant 3 jours
Complément alimentaire: Supplément oral D
1 ou 2 comprimés par jour de supplément oral D pendant 3 jours
Autres noms:
  • Dérivé de vitamine B3
Complément alimentaire: Supplément oral D en combinaison avec le supplément oral C
1 ou 2 comprimés de complément oral D en association avec 2 ou 4 gélules de complément oral C pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement moyen des niveaux de NAD+ par rapport au départ
Délai: 63 jours
Changement moyen des niveaux de NAD+
63 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement moyen des niveaux d'AST (aspartate aminotransférase) par rapport à la ligne de base
Délai: 63 jours
Changement moyen du niveau d'AST
63 jours
Évaluer la variation moyenne des taux d'ALT (alanine aminotransférase) par rapport au départ
Délai: 63 jours
Changement moyen du niveau d'ALT
63 jours
Évaluer le changement moyen des niveaux de cholestérol total par rapport à la ligne de base
Délai: 63 jours
Changement moyen du niveau de cholestérol total
63 jours
Évaluer le changement moyen des niveaux de triglycérides par rapport au départ
Délai: 63 jours
Changement moyen du niveau de triglycérides
63 jours
Évaluer le changement moyen des niveaux de cholestérol LDL par rapport à la ligne de base
Délai: 63 jours
Changement moyen du taux de cholestérol LDL
63 jours
Évaluer le changement moyen des niveaux de cholestérol HDL par rapport à la ligne de base
Délai: 63 jours
Changement moyen du taux de cholestérol HDL
63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Supplement Formulators, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CL094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Supplément oral A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres