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Estudo aberto para avaliar níveis crescentes de NAD+ (nicotinamida adenina dinucleotídeo)

16 de outubro de 2018 atualizado por: Supplement Formulators, Inc.

Dosagem de três dias NAD + Estudo

O objetivo deste estudo é avaliar um suplemento oral único eficaz ou combinação de suplementos orais para aumentar os níveis de NAD+ no sangue total.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de determinação de dose para detectar um suplemento oral único eficaz ou uma combinação de suplementos orais para aumentar os níveis de NAD+ no sangue total. Cada indivíduo receberá uma dose específica da formulação uma vez ao dia durante 3 dias, seguido de um período de washout. Após a conclusão da fase de tratamento, há um período de avaliações pós-tratamento.

Os participantes recebem avaliações de exames de sangue, sinais vitais, peso corporal com preenchimento de questionários.

O objetivo primário do estudo é identificar a dosagem ideal de um suplemento oral para aumentar os níveis de NAD+ no sangue total em adultos.

O objetivo secundário do estudo é monitorar a segurança de uma alteração nos parâmetros do painel químico do sangue em jejum após a dosagem de três dias em comparação com a linha de base do ciclo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de seguir instruções de estudo verbais e escritas em inglês
  • Homens e mulheres adultos entre 30 e 80 anos (inclusive)
  • Mulheres com potencial reprodutivo praticarão métodos contraceptivos durante a Investigação
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2
  • Não deve estar tomando ou estar disposto a parar de tomar quaisquer suplementos contendo qualquer forma de niacina por sete dias antes da linha de base e durante o estudo.
  • Não deve estar usando ou estar disposto a interromper o uso de qualquer alimento "100%" ou mais enriquecido com niacina sete dias antes da visita de triagem e durante a investigação
  • Capaz de manter hábitos consistentes de dieta e estilo de vida durante o estudo
  • Voluntários com condições médicas crônicas, mas estáveis ​​e bem controladas (ou seja, hipertensão controlada por uma dose consistente de medicamento por um período mínimo de seis meses; uso crônico de dose consistente de medicamento para afinar o sangue; diabetes tipo II controlada por dieta) podem participar do discrição do PI ou Sub-I.
  • Disposto e capaz de fornecer amostras de sangue em jejum
  • Capaz de comparecer a consultas agendadas nas instalações de Pesquisa Clínica de Extensão da Vida (LECR)

Critério de exclusão:

  • Uso atual de ácido nicotínico prescrito ou de venda livre
  • Uso de estatinas
  • Ter usado qualquer produto de tabaco ou uma droga recreativa nos últimos 6 meses
  • Medicamente complicado [isto é, diabetes que requer insulina; hipertensão não controlada (medidas de pressão arterial na triagem/basal > 140 sistólica ou > 90 diastólica em duas leituras consecutivas); etc.] a critério do PI ou Sub-I
  • Ter valores anormais de testes laboratoriais de triagem ou outros resultados de testes laboratoriais que impeçam a participação no estudo no julgamento do PI ou Sub-I
  • Mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez. O estado de não gravidez de mulheres com potencial para engravidar será confirmado durante cada visita do Dia 3 do Ciclo LECR (quarta ou quinta-feira) por meio de teste de gravidez sérico.
  • Atualmente, ou nos últimos 30 dias, inscrito em uma investigação clínica diferente
  • Incapacidade de fornecer uma amostra de sangue venoso
  • Incapaz de abster-se de qualquer consumo de álcool durante a duração do estudo
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A (suplemento oral A) - 2 cápsulas
Suplemento oral A (2 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral A
1, 2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral A por 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Coorte A (suplemento oral B) -4 cápsulas
Suplemento oral B (4 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral B
4 cápsulas diárias de suplemento oral B por 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Coorte A (suplemento oral C) -2 cápsulas
Suplemento oral C (2 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral C
1,2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral C por 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Coorte A (suplemento oral A) -1 ou 4 cápsulas
Suplemento oral A (1 ou 4 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral A
1, 2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral A por 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Coorte A (suplemento oral D) -1 ou 2 comprimidos
Suplemento oral D (1 ou 2 comprimidos) administrado diariamente durante 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral D
1 ou 2 comprimidos por dia de suplemento oral D durante 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Coorte A (suplemento oral D) ou combinação com suplemento C
Suplemento oral D (1 ou 2 comprimidos) ou combinação com suplemento oral C (2 ou 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral D
1 ou 2 comprimidos por dia de suplemento oral D durante 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Suplemento dietético: Suplemento oral D em combinação com suplemento oral C
1 ou 2 comprimidos de suplemento oral D em combinação com 2 ou 4 cápsulas de suplemento oral C durante 3 dias
Experimental: Coorte B (suplemento oral B) -4 cápsulas
Suplemento oral B (4 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral B
4 cápsulas diárias de suplemento oral B por 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Coorte B (suplemento oral C) -2 cápsulas
Suplemento oral C (2 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral C
1,2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral C por 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Coorte B (suplemento oral A) - 2 cápsulas
Suplemento oral A (2 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral A
1, 2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral A por 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Coorte B (suplemento oral C)- 1 ou 4 cápsulas
Suplemento oral C (1 ou 4 cápsulas) administrado diariamente por 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral C
1,2 ou 4 cápsulas diárias de suplemento oral C por 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Coorte B (suplemento oral D) -1 ou 2 comprimidos
Suplemento oral D (1 ou 2 comprimidos) administrado diariamente durante 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral D
1 ou 2 comprimidos por dia de suplemento oral D durante 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Experimental: Coorte B (suplemento oral D) ou combinação com suplemento C
Suplemento oral D (1 ou 2 comprimidos) ou combinação com suplemento oral C (2 ou 4 cápsulas) administrado diariamente durante 3 dias
Suplemento dietético: Suplemento oral D
1 ou 2 comprimidos por dia de suplemento oral D durante 3 dias
Outros nomes:
  • Derivado de vitamina B3
Suplemento dietético: Suplemento oral D em combinação com suplemento oral C
1 ou 2 comprimidos de suplemento oral D em combinação com 2 ou 4 cápsulas de suplemento oral C durante 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a alteração média nos níveis de NAD+ desde o início
Prazo: 63 dias
Mudança média nos níveis de NAD+
63 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a alteração média nos níveis de AST (aspartato aminotransferase) desde o início
Prazo: 63 dias
Mudança média no nível de AST
63 dias
Avalie a alteração média nos níveis de ALT (alanina aminotransferase) desde o início
Prazo: 63 dias
Mudança média no nível de ALT
63 dias
Avalie a alteração média nos níveis de colesterol total desde a linha de base
Prazo: 63 dias
Mudança média no nível de colesterol total
63 dias
Avalie a alteração média nos níveis de triglicerídeos desde a linha de base
Prazo: 63 dias
Mudança média no nível de triglicerídeos
63 dias
Avalie a alteração média nos níveis de colesterol LDL desde a linha de base
Prazo: 63 dias
Mudança média no nível de colesterol LDL
63 dias
Avalie a alteração média nos níveis de colesterol HDL desde a linha de base
Prazo: 63 dias
Mudança média no nível de colesterol HDL
63 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Supplement Formulators, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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