NAD+(Nicotinamide Adenine Dinucleotide)의 증가 수준을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2018년 10월 16일 업데이트: Supplement Formulators, Inc.
3일 투여 NAD + 연구
이 연구의 목적은 전혈 NAD+ 수준을 증가시키기 위한 효과적인 단일 경구 보충제 또는 경구 보충제 조합을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 NAD+의 전혈 수준을 향상시키기 위한 효과적인 단일 경구 보충제 또는 경구 보조제의 조합을 검출하기 위한 오픈 라벨 용량 찾기 연구입니다. 각 피험자는 휴약 기간이 뒤따르는 3일 동안 1일 1회 제형의 특정 용량을 받게 될 것입니다. 치료 단계가 완료되면 치료 후 평가 기간이 있습니다.
참가자는 설문지 작성과 함께 혈액 검사, 활력 징후, 체중에 대한 평가를 받습니다.
이 연구의 주요 목적은 성인의 전혈 NAD+ 수치를 증가시키기 위한 경구 보충제의 이상적인 용량을 확인하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 주기 기준선과 비교하여 3일 투여 후 공복 혈액 화학 패널 매개변수의 변화로부터 안전성을 모니터링하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 영어로 구두 및 서면 학습 지시를 따를 수 있음
- 30~80세의 성인 남녀(포함)
- 가임 여성은 조사 기간 동안 피임을 할 것입니다.
- 18.5 ~ 35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 기준선 이전 7일 동안 및 연구 기간 동안 모든 형태의 니아신을 함유한 보충제를 복용하거나 복용을 중단할 의사가 없어야 합니다.
- 스크리닝 방문 7일 전부터 조사 기간 동안 "100%" 이상의 니아신 강화 식품을 사용하거나 중단할 의사가 없어야 합니다.
- 연구 기간 동안 일관된 식습관과 생활 습관을 유지할 수 있습니다.
- 만성적이지만 안정적이고 잘 조절되는 의학적 상태(즉, 최소 6개월 동안 일정한 용량의 약물로 조절되는 고혈압, 혈액 희석제를 지속적으로 지속적으로 사용하는 경우, 식이 조절되는 제2형 당뇨병)가 있는 자원봉사자는 PI 또는 Sub-I의 재량.
- 공복 혈액 샘플을 제공할 의지와 능력
- LECR(Life Extension Clinical Research) 시설에서 예정된 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 처방전 또는 비처방 니코틴산 사용
- 스타틴 약물 사용
- 지난 6개월 동안 담배 제품을 사용했거나 기분 전환용 약물을 사용한 적이 있음
- 의학적으로 복잡한[즉, 인슐린을 필요로 하는 당뇨병; 조절되지 않는 고혈압(스크리닝/기준선에서 혈압 판독 > 140 수축기 또는 > 90 확장기 판독에서 2회 연속 판독); 등] PI 또는 Sub-I의 재량에 따라
- PI 또는 Sub-I의 판단에 연구 참여를 방해하는 비정상 선별 실험실 테스트 값 또는 기타 실험실 테스트 결과가 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 가임 여성의 비임신 상태는 혈청 임신 테스트를 통해 각 3일 주기 LECR 방문(수요일 또는 목요일) 동안 확인됩니다.
- 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 조사에 등록
- 정맥혈 샘플을 제공할 수 없음
- 연구 기간 동안 알코올 섭취를 자제할 수 없음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
12
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(경구 보충제 A) - 2캡슐
경구 보충제 A(2캡슐)를 3일 동안 매일 투여
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3일 동안 경구 보충제 A를 매일 1, 2 또는 4캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A(경구 보충제 B) - 4캡슐
경구 보충제 B(4캡슐)를 3일 동안 매일 투여
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3일 동안 경구 보충제 B를 매일 4캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A(경구 보충제 C) - 2 캡슐
경구 보충제 C(2캡슐)를 3일 동안 매일 투여
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3일 동안 경구 보충제 C를 매일 1,2 또는 4캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A(경구 보충제 A) - 1 또는 4 캡슐
경구 보충제 A(1 또는 4캡슐)를 3일 동안 매일 투여
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3일 동안 경구 보충제 A를 매일 1, 2 또는 4캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A(경구 보충제 D)-1 또는 2정
3일 동안 매일 투여되는 경구 보충제 D(1 또는 2정)
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3일 동안 경구 보충제 D를 매일 1~2정
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A(경구 보충제 D) 또는 보충제 C와의 조합
경구 보충제 D(1 또는 2정) 또는 경구 보충제 C(2 또는 4캡슐)와 함께 3일 동안 매일 투여
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3일 동안 경구 보충제 D를 매일 1~2정
다른 이름들:
3일 동안 경구 보조제 C 2~4캡슐과 함께 경구 보조제 D 1~2정
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실험적: 코호트 B(경구 보충제 B) - 4캡슐
경구 보충제 B(4캡슐)를 3일 동안 매일 투여
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3일 동안 경구 보충제 B를 매일 4캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(경구 보충제 C) - 2 캡슐
경구 보충제 C(2캡슐)를 3일 동안 매일 투여
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3일 동안 경구 보충제 C를 매일 1,2 또는 4캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(경구 보충제 A) - 2캡슐
경구 보충제 A(2캡슐)를 3일 동안 매일 투여
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3일 동안 경구 보충제 A를 매일 1, 2 또는 4캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(경구 보충제 C) - 1 또는 4 캡슐
경구 보충제 C(1 또는 4캡슐)를 3일 동안 매일 투여
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3일 동안 경구 보충제 C를 매일 1,2 또는 4캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(경구 보충제 D)-1 또는 2정
3일 동안 매일 투여되는 경구 보충제 D(1 또는 2정)
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3일 동안 경구 보충제 D를 매일 1~2정
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(경구 보충제 D) 또는 보충제 C와의 조합
경구 보충제 D(1 또는 2정) 또는 경구 보충제 C(2 또는 4캡슐)와 함께 3일 동안 매일 투여
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3일 동안 경구 보충제 D를 매일 1~2정
다른 이름들:
3일 동안 경구 보조제 C 2~4캡슐과 함께 경구 보조제 D 1~2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 NAD+ 수준의 평균 변화를 평가합니다.
기간: 63일
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NAD+ 수준의 평균 변화
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63일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 AST(aspartate aminotransferase) 수준의 평균 변화를 평가합니다.
기간: 63일
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AST 수준의 평균 변화
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63일
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기준선에서 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 수준의 평균 변화를 평가합니다.
기간: 63일
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ALT 수준의 평균 변화
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63일
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기준선에서 총 콜레스테롤 수치의 평균 변화를 평가합니다.
기간: 63일
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총 콜레스테롤 수치의 평균 변화
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63일
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기준선에서 트리글리세리드 수준의 평균 변화를 평가합니다.
기간: 63일
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트리글리세리드 수준의 평균 변화
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63일
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기준선에서 LDL 콜레스테롤 수치의 평균 변화를 평가합니다.
기간: 63일
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LDL 콜레스테롤 수치의 평균 변화
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63일
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기준선에서 HDL 콜레스테롤 수치의 평균 변화를 평가합니다.
기간: 63일
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HDL 콜레스테롤 수치의 평균 변화
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63일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CL094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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구강 보조제 A에 대한 임상 시험
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NCT07175051모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)