Avoin tutkimus NAD+:n (nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin) tasojen nousun arvioimiseksi
Kolmen päivän annostelu NAD + tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin annoshakututkimus, jonka tarkoituksena on havaita tehokas yksittäinen oraalinen lisä tai suun kautta otettavien lisäravinteiden yhdistelmä, joka lisää kokoveren NAD+-pitoisuutta. Jokainen kohde saa tietyn annoksen formulaatiota kerran päivässä 3 päivän ajan, jota seuraa huuhtoutumisjakso. Hoitovaiheen päätyttyä on hoidon jälkeinen arviointijakso.
Osallistujat saavat arviot verikokeista, elintoiminnoista, painosta ja kyselylomakkeiden täyttämisestä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa ihanteellinen annos suun kautta otettavalle ravintolisälle kokoveren NAD+-tasojen lisäämiseksi aikuisilla.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on seurata turvallisuutta paastoveren kemiallisten paneelien muuttuessa kolmen päivän annostelun jälkeen verrattuna syklin lähtötasoon.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan suullisia ja kirjallisia opiskeluohjeita englanniksi
- Aikuiset miehet ja naiset 30-80 vuotta (mukaan lukien)
- Lisääntymiskykyiset naiset käyttävät ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-35 kg/m2
- Hän ei saa ottaa tai olla valmis lopettamaan minkäänlaista niasiinia sisältävien lisäravinteiden käyttöä seitsemän päivää ennen lähtökohtaa ja tutkimuksen ajaksi.
- Ei saa käyttää tai olla halukas lopettamaan minkään "100-prosenttisen" tai enemmän niasiinipitoisuuden sisältävän ruoan käyttöä seitsemän päivää ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen ajaksi
- Pystyy ylläpitämään johdonmukaisia ruokavalio- ja elämäntapoja koko tutkimuksen ajan
- Vapaaehtoiset, joilla on krooninen, mutta vakaa ja hyvin hallinnassa oleva sairaus (eli verenpainetauti, joka on hallinnassa tasaisella lääkeannoksella vähintään kuuden kuukauden ajan; jatkuva jatkuva annos verenohennuslääkkeitä; ruokavaliokontrolloitu tyypin II diabetes) voivat osallistua PI:n tai Sub-I:n harkinnan mukaan.
- Haluaa ja pystyy antamaan paastoverinäytteitä
- Pystyy osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin Life Extension Clinical Research (LECR) -laitoksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen reseptivapaan tai reseptivapaan nikotiinihapon käyttö
- Statiinilääkkeiden käyttö
- olet käyttänyt tupakkatuotetta tai huumeita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellisesti monimutkainen [eli diabetes, joka vaatii insuliinia; hallitsematon hypertensio (verenpainelukemat seulonnassa/perustilanteessa > 140 systolista tai > 90 diastolista kahdessa peräkkäisessä mittauksessa); jne.] PI:n tai Sub-I:n harkinnan mukaan
- Epänormaalit seulontalaboratoriotestiarvot tai muut laboratoriotestitulokset, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen PI:n tai ala-I:n arvioon
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei-raskauttavuus vahvistetaan jokaisen 3. päivän LECR-käynnin aikana (keskiviikkona tai torstaina) seerumin raskaustestillä.
- Tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa laskimoverinäytettä
- Ei pysty pidättymään alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (suullinen lisäosa A) - 2 kapselia
Suun kautta otettava lisäravinne A (2 kapselia) päivittäin 3 päivän ajan
|
1, 2 tai 4 kapselia päivässä suun kautta otettavaa lisäravinnetta A 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A (suullinen lisäosa B) - 4 kapselia
Suun kautta otettava lisäravinne B (4 kapselia) päivittäin 3 päivän ajan
|
4 kapselia päivässä oraalista lisäravinnetta B 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A (suullinen lisäosa C) - 2 kapselia
Suun kautta annettava C-lisä (2 kapselia) päivittäin 3 päivän ajan
|
1, 2 tai 4 kapselia päivässä oraalista lisäravinnetta C 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A (suullinen lisäravinne A) - 1 tai 4 kapselia
Suun kautta otettava lisäravinne A (1 tai 4 kapselia) päivittäin 3 päivän ajan
|
1, 2 tai 4 kapselia päivässä suun kautta otettavaa lisäravinnetta A 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A (suullinen lisäravinne D) - 1 tai 2 tablettia
Suun kautta otettava lisäravinne D (1 tai 2 tablettia) päivittäin 3 päivän ajan
|
1 tai 2 tablettia päivässä suun kautta otettavaa lisäravinnetta D 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A (suullinen lisäosa D) tai yhdistelmä C-lisän kanssa
Suun kautta otettava lisäravinne D (1 tai 2 tablettia) tai yhdistelmä suun kautta otettavan lisäravinteen C kanssa (2 tai 4 kapselia) päivittäin 3 päivän ajan
|
1 tai 2 tablettia päivässä suun kautta otettavaa lisäravinnetta D 3 päivän ajan
Muut nimet:
1 tai 2 tablettia oraalista lisäravinnetta D yhdessä 2 tai 4 kapselin kanssa oraalista lisäravinnetta C 3 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (suuninen lisäosa B) - 4 kapselia
Suun kautta otettava lisäravinne B (4 kapselia) päivittäin 3 päivän ajan
|
4 kapselia päivässä oraalista lisäravinnetta B 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (suunllinen lisäosa C) - 2 kapselia
Suun kautta annettava C-lisä (2 kapselia) päivittäin 3 päivän ajan
|
1, 2 tai 4 kapselia päivässä oraalista lisäravinnetta C 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (suuninen lisäosa A) - 2 kapselia
Suun kautta otettava lisäravinne A (2 kapselia) päivittäin 3 päivän ajan
|
1, 2 tai 4 kapselia päivässä suun kautta otettavaa lisäravinnetta A 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (suuninen lisä C) - 1 tai 4 kapselia
Suun kautta annettava C-lisä (1 tai 4 kapselia) päivittäin 3 päivän ajan
|
1, 2 tai 4 kapselia päivässä oraalista lisäravinnetta C 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (suuninen lisäravinne D) - 1 tai 2 tablettia
Suun kautta otettava lisäravinne D (1 tai 2 tablettia) päivittäin 3 päivän ajan
|
1 tai 2 tablettia päivässä suun kautta otettavaa lisäravinnetta D 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (suuninen lisäosa D) tai yhdistelmä C-lisän kanssa
Suun kautta otettava lisäravinne D (1 tai 2 tablettia) tai yhdistelmä suun kautta otettavan lisäravinteen C kanssa (2 tai 4 kapselia) päivittäin 3 päivän ajan
|
1 tai 2 tablettia päivässä suun kautta otettavaa lisäravinnetta D 3 päivän ajan
Muut nimet:
1 tai 2 tablettia oraalista lisäravinnetta D yhdessä 2 tai 4 kapselin kanssa oraalista lisäravinnetta C 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi NAD+-tasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Keskimääräinen muutos NAD+-tasoissa
|
63 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AST (aspartaattiaminotransferaasi) -tasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Keskimääräinen muutos AST-tasossa
|
63 päivää
|
|
Arvioi ALAT (alaniiniaminotransferaasi) -tasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Keskimääräinen ALT-tason muutos
|
63 päivää
|
|
Arvioi kokonaiskolesterolitason keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Kokonaiskolesterolitason keskimääräinen muutos
|
63 päivää
|
|
Arvioi triglyseridipitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Triglyseridien keskimääräinen muutos
|
63 päivää
|
|
Arvioi LDL-kolesterolitason keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Keskimääräinen muutos LDL-kolesterolitasossa
|
63 päivää
|
|
Arvioi HDL-kolesterolitason keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 63 päivää
|
HDL-kolesterolitason keskimääräinen muutos
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knip M, Douek IF, Moore WP, Gillmor HA, McLean AE, Bingley PJ, Gale EA; European Nicotinamide Diabetes Intervention Trial Group. Safety of high-dose nicotinamide: a review. Diabetologia. 2000 Nov;43(11):1337-45. doi: 10.1007/s001250051536.
- Kennedy BK, Berger SL, Brunet A, Campisi J, Cuervo AM, Epel ES, Franceschi C, Lithgow GJ, Morimoto RI, Pessin JE, Rando TA, Richardson A, Schadt EE, Wyss-Coray T, Sierra F. Geroscience: linking aging to chronic disease. Cell. 2014 Nov 6;159(4):709-13. doi: 10.1016/j.cell.2014.10.039.
- Massudi H, Grant R, Braidy N, Guest J, Farnsworth B, Guillemin GJ. Age-associated changes in oxidative stress and NAD+ metabolism in human tissue. PLoS One. 2012;7(7):e42357. doi: 10.1371/journal.pone.0042357. Epub 2012 Jul 27.
- Verdin E. NAD(+) in aging, metabolism, and neurodegeneration. Science. 2015 Dec 4;350(6265):1208-13. doi: 10.1126/science.aac4854.
- Revollo JR, Grimm AA, Imai S. The regulation of nicotinamide adenine dinucleotide biosynthesis by Nampt/PBEF/visfatin in mammals. Curr Opin Gastroenterol. 2007 Mar;23(2):164-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32801b3c8f.
- Yang H, Lavu S, Sinclair DA. Nampt/PBEF/Visfatin: a regulator of mammalian health and longevity? Exp Gerontol. 2006 Aug;41(8):718-26. doi: 10.1016/j.exger.2006.06.003. Epub 2006 Jul 13.
- Gross CJ, Henderson LM. Digestion and absorption of NAD by the small intestine of the rat. J Nutr. 1983 Feb;113(2):412-20. doi: 10.1093/jn/113.2.412.
- Airhart SE, Shireman LM, Risler LJ, Anderson GD, Nagana Gowda GA, Raftery D, Tian R, Shen DD, O'Brien KD. An open-label, non-randomized study of the pharmacokinetics of the nutritional supplement nicotinamide riboside (NR) and its effects on blood NAD+ levels in healthy volunteers. PLoS One. 2017 Dec 6;12(12):e0186459. doi: 10.1371/journal.pone.0186459. eCollection 2017.
- Dellinger RW, Santos SR, Morris M, Evans M, Alminana D, Guarente L, Marcotulli E. Repeat dose NRPT (nicotinamide riboside and pterostilbene) increases NAD+ levels in humans safely and sustainably: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Nov 24;3:17. doi: 10.1038/s41514-017-0016-9. eCollection 2017. Erratum In: NPJ Aging Mech Dis. 2018 Aug 20;4:8.
- Trammell SA, Schmidt MS, Weidemann BJ, Redpath P, Jaksch F, Dellinger RW, Li Z, Abel ED, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide riboside is uniquely and orally bioavailable in mice and humans. Nat Commun. 2016 Oct 10;7:12948. doi: 10.1038/ncomms12948.
- de Picciotto NE, Gano LB, Johnson LC, Martens CR, Sindler AL, Mills KF, Imai S, Seals DR. Nicotinamide mononucleotide supplementation reverses vascular dysfunction and oxidative stress with aging in mice. Aging Cell. 2016 Jun;15(3):522-30. doi: 10.1111/acel.12461. Epub 2016 Mar 11.
- Mills KF, Yoshida S, Stein LR, Grozio A, Kubota S, Sasaki Y, Redpath P, Migaud ME, Apte RS, Uchida K, Yoshino J, Imai SI. Long-Term Administration of Nicotinamide Mononucleotide Mitigates Age-Associated Physiological Decline in Mice. Cell Metab. 2016 Dec 13;24(6):795-806. doi: 10.1016/j.cmet.2016.09.013. Epub 2016 Oct 27.
- ClinicalTrials.gov. Effect of
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suullinen lisäosa A
-
NCT07553286Ei vielä rekrytointiaIenten tauti ja pienet haavoittuvaiset vastasyntyneet maaseudun Nepalissa: Yhteisöpohjainen tutkimusEnnenaikainen Synnytys | Alhainen syntymäpaino | Parodontaalinen sairaus | Pieni raskauden ikä | Pieni haavoittuva vastasyntynyt
-
NCT02475434ValmisBronkopulmonaalinen dysplasia
-
NCT06120933ValmisHiustenlähtö | Hiusten terveys
-
NCT06205537ValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurio
-
NCT07469839Valmis
-
NCT02410850RekrytointiObstruktiivinen uniapnea
-
NCT07506018RekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesia
-
NCT06134440LopetettuKolorektaalinen adenokarsinooma