Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení zvyšujících se hladin NAD+ (nikotinamid adenin dinukleotid)

16. října 2018 aktualizováno: Supplement Formulators, Inc.

Třídenní dávkování NAD + studie

Účelem této studie je posoudit účinný jednotlivý perorální doplněk nebo kombinaci perorálních doplňků pro zvýšení hladin NAD+ v celé krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie zjišťování dávek k detekci účinného jednotlivého perorálního doplňku nebo kombinace perorálních doplňků pro zvýšení hladin NAD+ v plné krvi. Každý subjekt bude dostávat specifickou dávku formulace jednou denně po dobu 3 dnů, po kterých následuje vymývací období. Po dokončení fáze léčby následuje období hodnocení po léčbě.

Účastníci obdrží hodnocení krevních testů, vitálních funkcí, tělesné hmotnosti s vyplněním dotazníků.

Primárním cílem studie je identifikovat ideální dávkování perorálního doplňku ke zvýšení hladin NAD+ v plné krvi u dospělých.

Sekundárním cílem studie je monitorovat bezpečnost ze změny parametrů panelu chemie krve nalačno po třídenním dávkování ve srovnání s výchozí hodnotou cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat ústní a písemné studijní pokyny v angličtině
  • Dospělí muži a ženy ve věku 30-80 let (včetně)
  • Ženy s reprodukčním potenciálem budou během vyšetřování používat antikoncepci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m2
  • Nesmí užívat nebo být ochoten přestat užívat jakékoli doplňky obsahující jakoukoli formu niacinu sedm dní před výchozím stavem a po dobu trvání studie.
  • Nesmí používat nebo být ochoten přestat používat jakékoli „100%“ nebo vyšší potraviny obohacené niacinem sedm dní před screeningovou návštěvou a po dobu trvání vyšetřování
  • Schopnost udržovat konzistentní stravovací návyky a životní styl po celou dobu studie
  • Dobrovolníci s chronickými, ale stabilními a dobře kontrolovanými zdravotními stavy (tj. hypertenze kontrolovaná stálou dávkou léků po dobu minimálně šesti měsíců; chronické užívání stálé dávky léků na ředění krve; dietou kontrolovaný diabetes typu II) se mohou zúčastnit podle uvážení PI nebo Sub-I.
  • Ochota a schopnost poskytnout vzorky krve nalačno
  • Schopnost navštěvovat plánované návštěvy v zařízení Life Extension Clinical Research (LECR).

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání kyseliny nikotinové na předpis nebo volně prodejné
  • Užívání statinových léků
  • Užívání jakéhokoli tabákového výrobku nebo užívání rekreační drogy v posledních 6 měsících
  • Lékařsky komplikovaný [tj. diabetes vyžadující inzulín; nekontrolovaná hypertenze (hodnoty krevního tlaku při screeningu/výchozí hodnotě > 140 systolického nebo > 90 diastolického tlaku ve dvou po sobě jdoucích měřeních); atd.] podle uvážení PI nebo Sub-I
  • Abnormální hodnoty screeningových laboratorních testů nebo jiné výsledky laboratorních testů, které by bránily účasti ve studii při posuzování PI nebo Sub-I
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství. Netěhotný stav žen ve fertilním věku bude potvrzen během každé návštěvy LECR cyklu 3. dne (ve středu nebo ve čtvrtek) pomocí sérového těhotenského testu.
  • V současné době nebo v posledních 30 dnech zařazen do jiného klinického hodnocení
  • Neschopnost poskytnout vzorek žilní krve
  • Po dobu trvání studie se nelze zdržet jakékoli konzumace alkoholu
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A (perorální doplněk A) – 2 kapsle
Perorální doplněk A (2 kapsle) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk A
1, 2 nebo 4 kapsle denně perorálního doplňku A po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Experimentální: Kohorta A (perorální doplněk B) – 4 tobolky
Perorální doplněk B (4 kapsle) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk B
4 kapsle denně perorálního doplňku B po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Experimentální: Kohorta A (perorální doplněk C) – 2 kapsle
Perorální doplněk C (2 kapsle) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk C
1,2 nebo 4 kapsle denně perorálního doplňku C po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Experimentální: Kohorta A (perorální doplněk A) – 1 nebo 4 kapsle
Perorální doplněk A (1 nebo 4 kapsle) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk A
1, 2 nebo 4 kapsle denně perorálního doplňku A po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Experimentální: Kohorta A (perorální doplněk D) – 1 nebo 2 tablety
Perorální doplněk D (1 nebo 2 tablety) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk D
1 nebo 2 tablety perorálního doplňku D denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Experimentální: Kohorta A (perorální doplněk D) nebo kombinace s doplňkem C
Perorální doplněk D (1 nebo 2 tablety) nebo kombinace s perorálním doplňkem C (2 nebo 4 kapsle) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk D
1 nebo 2 tablety perorálního doplňku D denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Doplněk stravy: Perorální doplněk D v kombinaci s perorálním doplňkem C
1 nebo 2 tablety perorálního doplňku D v kombinaci se 2 nebo 4 kapslemi perorálního doplňku C na 3 dny
Experimentální: Kohorta B (perorální doplněk B) – 4 tobolky
Perorální doplněk B (4 kapsle) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk B
4 kapsle denně perorálního doplňku B po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Experimentální: Kohorta B (perorální doplněk C) – 2 kapsle
Perorální doplněk C (2 kapsle) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk C
1,2 nebo 4 kapsle denně perorálního doplňku C po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Experimentální: Kohorta B (perorální doplněk A) – 2 kapsle
Perorální doplněk A (2 kapsle) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk A
1, 2 nebo 4 kapsle denně perorálního doplňku A po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Experimentální: Kohorta B (perorální doplněk C) – 1 nebo 4 kapsle
Perorální doplněk C (1 nebo 4 kapsle) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk C
1,2 nebo 4 kapsle denně perorálního doplňku C po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Experimentální: Kohorta B (perorální doplněk D) – 1 nebo 2 tablety
Perorální doplněk D (1 nebo 2 tablety) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk D
1 nebo 2 tablety perorálního doplňku D denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Experimentální: Kohorta B (perorální doplněk D) nebo kombinace s doplňkem C
Perorální doplněk D (1 nebo 2 tablety) nebo kombinace s perorálním doplňkem C (2 nebo 4 kapsle) podávaný denně po dobu 3 dnů
Doplněk stravy: Ústní doplněk D
1 nebo 2 tablety perorálního doplňku D denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Derivát vitaminu B3
Doplněk stravy: Perorální doplněk D v kombinaci s perorálním doplňkem C
1 nebo 2 tablety perorálního doplňku D v kombinaci se 2 nebo 4 kapslemi perorálního doplňku C na 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte průměrnou změnu hladin NAD+ od výchozí hodnoty
Časové okno: 63 dní
Průměrná změna úrovní NAD+
63 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte průměrnou změnu hladin AST (aspartátaminotransferázy) od výchozí hodnoty
Časové okno: 63 dní
Průměrná změna hladiny AST
63 dní
Posuďte průměrnou změnu hladin ALT (alaninaminotransferázy) od výchozí hodnoty
Časové okno: 63 dní
Průměrná změna hladiny ALT
63 dní
Posuďte průměrnou změnu hladin celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 63 dní
Průměrná změna hladiny celkového cholesterolu
63 dní
Posuďte průměrnou změnu hladin triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 63 dní
Průměrná změna hladiny triglyceridů
63 dní
Posuďte průměrnou změnu hladin LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 63 dní
Průměrná změna hladiny LDL cholesterolu
63 dní
Posuďte průměrnou změnu hladin HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 63 dní
Průměrná změna hladiny HDL cholesterolu
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supplement Formulators, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní doplněk A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení