このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

酒さの治療のための新しいレーザーPHOTOLASE PLV-585nmの評価 (ROSAPHOTOLASE)

2022年2月28日 更新者：University Hospital, Lille

紅斑性酒さの治療における黄色レーザー PHOTOLASE PLV-585nm と参照緑色レーザー (KTP Excel V 532 nm) を評価するための、単盲検、単一中心、無作為化パイロット研究

酒さは、赤み、毛細血管拡張症 (小さな血管の目に見える永久的な拡張) に伴う永久的な紅斑を特徴とする、慢性的で不穏な進化を伴う、頻繁な皮膚疾患です。 それは色白の男性と女性に頻繁に影響を及ぼし、重大な精神的感情的結果をもたらす可能性があります.

審美的でない発赤を抑え、毛細血管拡張をなくすために、レーザーの使用が患者に提案されます。

この研究は、紅斑毛細血管拡張性酒さの治療における症状の改善に関して、532nm KTP レーザーと 585nm PLV レーザーを比較するための単一施設の前向き無作為化制御分割顔研究です。 2 か月目と 4 か月目、6 か月目と 12 か月目に続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

18歳以上の成人男性および女性被験者は、研究の目的、方法、および潜在的なリスクが説明され、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に参加します。

患者は最大6回の訪問のために調査センターに来ます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィッツパトリック スキン タイプ I - III
  • -閉経後または外科的に滅菌されているか、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される形式の避妊を使用している。
  • 紅斑性血管拡張性酒さIIの臨床診断
  • 各半顔の毛細血管拡張が均一に広がり、染まる
  • 酒さのレーザー治療を受けたことがない患者
  • 患者は全身性コルチコステロイドまたはレチノイドの使用を希望していません。または治療部位の局所コルチコステロイドまたはレチノイド。
  • -太陽への露出を制限し、保護スクリーン（指数50以上）の使用を制限することに同意する患者 研究の毎日、および5月から9月まで行われる場合はその期間中。
  • 患者はインフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
  • -研究の訪問プログラムおよびプロトコルの他の必須事項を順守できる患者
  • 顔の写真を撮ることを受け入れる患者
  • 社会保険または社会保障資格の質

除外基準:

  • -妊娠中および/または授乳中の女性または効果的な避妊のない出産年齢
  • -調査官の裁量で評価されたアルコール乱用
  • -研究参加から6か月以内の顔の他の病理に対する以前のレーザーまたは光ベースの手順の履歴 フィッツパトリックタイプIV〜VI
  • -研究に含める前の6か月間のイソトレチノインの全身使用。
  • -レチノイドおよび/またはコルチコステロイドの局所使用 研究に含める前の4週間。
  • 光増感治療中の患者
  • 1型糖尿病、心血管疾患、制御されていない高血圧、神経疾患、エリテマトーデス、強皮症などの重大な併発疾患を患っている患者。
  • 肥厚性または異常な瘢痕のある患者
  • -治療する領域に悪性腫瘍または皮膚がんを呈している、または患っている患者。
  • 既知の抗凝固状態にある、または処方抗凝固薬を服用している。
  • -レーザーまたは薬物を含む別の臨床研究への参加 研究への参加から3か月以内。
  • -研究に含める前の12か月の喫煙者または元喫煙者。
  • -治療する領域に過度の入れ墨がある患者、および/または研究中に治療した領域に入れ墨をしたい患者。
  • 化学療法または放射線療法によるがん治療を受けている患者
  • 色素沈着過剰または低色素沈着の患者
  • -プロトコルを理解できない、または同意を与えることができない患者
  • 法律上の無能力者（自由を剥奪された者、後見人または保佐人となった者）
  • 緊急または拘留中の患者
  • 心理的、家族的問題、社会的または地理的理由により、臨床的フォローアップが不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：532nm KTPレーザー
Cutera® Excel V 532 nm パルス幅 8 ～ 20 ms、フルエンス 7.4 ～ 10 J/cm2 で 5 ～ 7 mm の光スポットを適用。
デバイス：エクセル V 532nm (KTP) グリーンレーザー
各被験者の顔は半分に分割され、A (顔の右側) または B (顔の左側) としてラベル付けされます。 アクティブな比較対照群と実験的治療群の割り当ては、無作為化によって決定されます
実験的：585 nm 黄色レーザー
PHOTOLASE PLV 585 nm パルス持続時間 10 ～ 100 ms、フルエンス 0 ～ 65 J/cm2 の光スポット 1.4 mm の適用。
デバイス：PHOTOLASE PLV 585 nm 黄色レーザー
各被験者の顔は半分に分割され、A (顔の右側) または B (顔の左側) としてラベル付けされます。 アクティブな比較対照群と実験的治療群の割り当ては、無作為化によって決定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑性酒さの改善度
時間枠：2か月目

各治療群について、7 点の毛細血管拡張性評価スコアを使用して被験者の写真を盲検化した医師の評価に基づいて測定されました。

(-1 = 毛細血管拡張症の悪化、0 = 変化なし、1 = 不十分な改善 (<25% 減少)、2 = 中間の改善 (25-50% 減少)、3 有意な改善 (50-75% 減少)、4 = 非常に改善)大幅な改善 (75-99% の減少)、5 = 完全な改善 (100% の減少)
2か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲目の医師によって評価された紅斑性酒さの改善の程度。
時間枠：4、6、12 か月目
7ポイントの毛細血管拡張症評価スコアを使用して、被験者の写真に基づいて、各治療群について測定
4、6、12 か月目
各治療アームの皮膚反応の測定
時間枠：ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
無反応、軽度、中度、重度の4段階評価
ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
各治療中の痛みの評価
時間枠：ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
各治療群の Mosby 疼痛評価尺度
ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
各治療群における病変皮膚の色の変化
時間枠：ベースライン時、2、4、6、12 か月目
Chroma-Meter CR400（コニカミノルタ）で測定、平均a*値
ベースライン時、2、4、6、12 か月目
被験者満足度
時間枠：月 6,12
Subject Overall Evolution Scale を使用した各治療群の比較
月 6,12
生活の質の変化
時間枠：選択時、ベースライン時、月 2、4 (実現した場合)、6、12
皮膚科生活の質指数の比較
選択時、ベースライン時、月 2、4 (実現した場合)、6、12
施術者の意見
時間枠：ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
各治療アームの使用感、実用性、治療期間の比較
ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
有害事象
時間枠：ベースライン時、2、4、6、12 か月目
研究期間中の各治療群の副作用の発生率と重症度
ベースライン時、2、4、6、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cyril MAIRE, MD、University Hospital, Lille
  • スタディディレクター：Serge MORDON, Pr、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017_57
  • 2018-A01904-51 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エクセル V 532nm (KTP) グリーンレーザーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理