Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nieuwe laser PHOTOLASE PLV-585nm voor de behandeling van rosacea (ROSAPHOTOLASE)

28 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Een enkelblinde, monocentrische, gerandomiseerde pilotstudie om de gele laser PHOTOLASE PLV-585nm te evalueren versus de groene referentielaser (KTP Excel V 532 nm) bij de behandeling van erythematotelangiectatische rosacea

Rosacea is een veel voorkomende dermatologische aandoening, met een chronische en storende evolutie die wordt gekenmerkt door roodheid, permanent erytheem geassocieerd met teleangiëctasie (zichtbare en permanente verwijding van de kleine bloedvaten). Het treft vaak mannen en vrouwen met een lichte huid en kan aanzienlijke psycho-emotionele gevolgen hebben.

Om de onesthetische verschijning van roodheid tegen te gaan en teleangiëctasie te elimineren, wordt het gebruik van de laser voorgesteld aan de patiënt.

Deze studie is een single-center prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitst gezicht om 532 nm KTP-laser te vergelijken met 585 nm PLV-laser in termen van verbetering van de symptomen bij de behandeling van erythematotelangiectatische rosacea. 20 proefpersonen zullen tot 3 laserbehandelingen krijgen op dag 0, maand 2 en 4 en zal worden gevolgd in maand 6 en 12.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder zullen deelnemen aan het onderzoek nadat de doelstellingen, methoden en mogelijke risico's van het onderzoek zijn uitgelegd en nadat zij het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Patiënten komen maximaal 6 keer naar het onderzoekscentrum.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick Huidtype I - III
  • Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
  • Klinische diagnose van erythematotelangiëctatische rosacea stade II
  • Homogene uitstrekkende en kleurende teleangiëctasie in elk half gezicht
  • Patiënt nooit behandeld met laser voor rosacea
  • Patiënt wil geen systemische corticosteroïden of retinoïden gebruiken; of lokale corticosteroïden of retinoïden op het behandelde gebied.
  • Patiënt stemt in met een beperkte blootstelling aan de zon en het gebruik van een beschermend scherm (index 50 of hoger) elke dag van het onderzoek en gedurende de gehele duur als het plaatsvindt van mei tot september.
  • De patiënt moet het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
  • Patiënt kan zich houden aan het bezoekprogramma van de studie en aan de andere vereisten van het protocol
  • Patiënt accepteert foto's van het gezicht
  • Kwaliteit van de sociale verzekering of het recht op sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw of vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Alcoholmisbruik beoordeeld naar goeddunken van de onderzoeker
  • Geschiedenis van eerdere op laser of licht gebaseerde procedures voor elke andere pathologie van het gezicht binnen 6 maanden na deelname aan de studie Fitzpatrick Type IV à VI
  • Systemisch gebruik van isotretinoïne in de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Topisch gebruik van retinoïden en/of corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Patiënt onder fotosensibiliseringsbehandeling
  • Patiënt die lijdt aan significante gelijktijdige ziekte zoals diabetes type 1, cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie, neurologische ziekte, lupus erythematosus, sclerodermie.
  • Patiënt onderhevig aan hypertrofische of abnormale littekens
  • Patiënt met een kwaadaardige tumor of huidkanker in het te behandelen gebied.
  • Een bekende antistollingsaandoening hebben of voorgeschreven antistollingsmedicatie gebruiken.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een laser of medicijn binnen drie maanden na opname in het onderzoek.
  • Roker of ex-roker in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Patiënt met overmatige tatoeages in het te behandelen gebied en/of die tijdens het onderzoek het behandelde gebied wil tatoeëren.
  • Patiënt behandeld voor kanker door chemotherapie of radiotherapie
  • Patiënt met hyper- of hypopigmentatie
  • Patiënt kan protocol niet begrijpen of toestemming geven
  • Wettelijk onbekwaam (personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele of curatele staan)
  • Patiënt in nood of in detentie
  • Klinische opvolging onmogelijk om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 532nm KTP-laser
Cutera® Excel V 532 nm Aanbrengen van lichtvlekken 5 tot 7 mm voor een pulsduur van 8 tot 20 ms en een fluence van 7,4 tot 10 J/cm2.
Apparaat: Excel V 532nm (KTP) groene laser
Het gezicht van elk onderwerp wordt in tweeën gedeeld en gelabeld als A (rechterkant van het gezicht) of B (linkerkant van het gezicht). De toewijzing van actieve comparator- en experimentele behandelingsarmen zal worden bepaald door randomisatie
Experimenteel: 585 nm gele laser
PHOTOLASE PLV 585 nm Toepassing van lichtvlekken 1,4 mm voor een pulsduur van 10 tot 100 ms en een fluence van 0 tot 65 J/cm2.
Apparaat: PHOTOLASE PLV 585 nm gele laser
Het gezicht van elk onderwerp wordt in tweeën gedeeld en gelabeld als A (rechterkant van het gezicht) of B (linkerkant van het gezicht). De toewijzing van actieve comparator- en experimentele behandelingsarmen zal worden bepaald door randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van verbetering bij erythematotelangiectatische rosacea
Tijdsspanne: op maand 2

Gemeten, voor elke behandelingsarm, op basis van geblindeerde beoordeling door een arts van foto's van proefpersonen met behulp van de 7 punten Telangiectasia Grading Score.

(-1 = verergering van teleangiëctasie, 0 = geen verandering, 1 = geringe verbetering (<25% afname), 2 = tussentijdse verbetering (25-50% afname), 3 significante verbetering (50-75% afname), 4 = zeer significante verbetering (75-99% afname), 5 = volledige verbetering (100% afname)
op maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van verbetering van erythematotelangiectatische rosacea beoordeeld door een geblindeerde arts.
Tijdsspanne: op maand 4, 6,12
Gemeten, voor elke behandelarm, op basis van foto's van proefpersonen met behulp van de 7 punten Telangiectasia Grading Score
op maand 4, 6,12
Maatregelen van huidreactie voor elke behandelarm
Tijdsspanne: Bij baseline, bij maand 2, bij maand 4 (indien gerealiseerd)
Gemeten met een 4-puntsschaal: geen reactie, lichte, matige en ernstige reactie
Bij baseline, bij maand 2, bij maand 4 (indien gerealiseerd)
Pijnevaluatie tijdens elke behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline, bij maand 2, bij maand 4 (indien gerealiseerd)
Mosby Pain Rating Scale voor elke behandelarm
Bij baseline, bij maand 2, bij maand 4 (indien gerealiseerd)
Verandering in de huidskleur van de laesie in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Bij baseline, op maand 2, 4, 6,12
Gemeten met Chroma-Meter CR400 (Konica Minolta), Gemiddelde a*-waarde
Bij baseline, op maand 2, 4, 6,12
Onderwerp tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Op maand 6,12
Vergelijking van elke behandelarm met behulp van de Subject Overall Evolution Scale
Op maand 6,12
Verandering in levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij selectie, bij baseline, bij maand 2, 4 (indien gerealiseerd), 6,12
Vergelijking van Dermatology Life Quality Index
Bij selectie, bij baseline, bij maand 2, 4 (indien gerealiseerd), 6,12
Mening van de beoefenaar
Tijdsspanne: Bij baseline, bij maand 2, bij maand 4 (indien gerealiseerd)
Vergelijking, voor elke behandelingsarm, van gebruikscomfort, bruikbaarheid, duur van de behandeling
Bij baseline, bij maand 2, bij maand 4 (indien gerealiseerd)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline, in maand 2, 4, 6,12
Incidentie en ernst van bijwerkingen, voor elke behandelarm, tijdens de onderzoeksperiode
Bij baseline, in maand 2, 4, 6,12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Lille

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
  • Studie directeur: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017_57
  • 2018-A01904-51 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erythematotelangiectatische rosacea

Klinische onderzoeken op Excel V 532nm (KTP) groene laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen