주사 치료를 위한 새로운 레이저 PHOTOLASE PLV-585nm의 평가 (ROSAPHOTOLASE)
2022년 2월 28일 업데이트: University Hospital, Lille
홍반혈관확장성 주사 치료에서 노란색 레이저 PHOTOLASE PLV-585nm와 기준 녹색 레이저(KTP Excel V 532 nm)를 평가하기 위한 단일 맹검, 단일 중심, 무작위 파일럿 연구
Rosacea는 홍반, 모세혈관확장증(소혈관의 눈에 보이고 영구적인 확장)과 관련된 영구적인 홍반을 특징으로 하는 만성적이고 불안한 진행을 가진 빈번한 피부과적 상태입니다. 그것은 종종 흰 피부를 가진 남성과 여성에게 영향을 미치며 심각한 정신-정서적 결과를 초래할 수 있습니다.
발적의 미학적 외관에 대응하고 모세혈관확장증을 제거하기 위해 환자에게 레이저 사용을 제안합니다.
이 연구는 홍반혈관확장성 주사 치료의 증상 개선 측면에서 532nm KTP 레이저와 585nm PLV 레이저를 비교하기 위한 단일 센터 전향적, 무작위, 제어 분할 얼굴 연구입니다. 2개월과 4개월, 6개월과 12개월에 이어집니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
18세 이상의 성인 남녀 피험자는 연구의 목적, 방법 및 잠재적 위험을 설명하고 사전 동의서에 서명한 후 연구에 참여합니다.
환자는 최대 6번의 방문을 위해 조사 센터를 방문하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피츠패트릭 스킨 타입 I - III
- 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임 처리되거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용.
- Erythematotelangiectatic Rosacea stade II의 임상적 진단
- 각 반쪽 안면의 균일 확장 및 염색 모세혈관확장증
- Rosacea에 대해 레이저로 치료받지 않은 환자
- 환자는 전신 코르티코스테로이드 또는 레티노이드 사용을 원하지 않습니다. 또는 치료 부위의 국소 코르티코스테로이드 또는 레티노이드.
- 5월부터 9월까지 연구 기간 동안 매일 그리고 연구 기간 내내 태양에 대한 노출을 제한하고 보호 스크린(지수 50 이상)을 사용하는 데 동의한 환자.
- 환자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 연구 방문 프로그램 및 프로토콜의 기타 필수 사항을 준수할 수 있는 환자
- 얼굴에 사진을 찍는 것을 수락하는 환자
- 사회 보험 또는 사회 보장 자격의 품질
제외 기준:
- 효과적인 피임을 하지 않은 임신 및/또는 모유 수유 여성 또는 가임기
- 조사자의 재량에 따라 평가된 알코올 남용
- 연구 참여 후 6개월 이내에 안면의 다른 병리에 대한 이전 레이저 또는 광 기반 시술 이력 Fitzpatrick Type IV à VI
- 연구에 포함되기 전 6개월 동안 이소트레티노인의 전신 사용.
- 연구에 포함되기 전 4주 동안 레티노이드 및/또는 코르티코스테로이드의 국소 사용.
- 광감작 치료 중인 환자
- 제1형 당뇨병, 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 신경계 질환, 홍반성 루푸스, 경피증과 같은 중대한 동반 질환을 앓고 있는 환자.
- 비대 또는 비정상적인 반흔이 있는 환자
- 치료할 부위에 악성 종양 또는 피부암이 있거나 있는 환자.
- 알려진 항응고 상태가 있거나 항응고 처방약을 복용하고 있습니다.
- 연구에 포함된 후 3개월 이내에 레이저 또는 약물과 관련된 다른 임상 연구에 참여.
- 연구에 포함되기 전 12개월 동안 흡연자 또는 이전 흡연자.
- 치료할 부위에 과도한 문신이 있는 환자 및/또는 연구 중에 치료 부위에 문신을 하고자 하는 환자.
- 화학 요법 또는 방사선 요법으로 암 치료를 받은 환자
- 과다 또는 저 색소 침착 환자
- 프로토콜을 이해하거나 동의할 수 없는 환자
- 법적 무능력자(자유를 박탈당했거나 후견인 또는 관리인)
- 응급 상황 또는 구금 중인 환자
- 심리적, 가족적 문제, 사회적 또는 지리적 이유로 임상적 추적 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 532nm KTP 레이저
Cutera® Excel V 532 nm 펄스 지속 시간이 8~20ms이고 플루언스가 7.4~10J/cm2인 경우 광점 5~7mm 적용.
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각 피사체의 얼굴을 반으로 나누고 A(얼굴의 오른쪽) 또는 B(얼굴의 왼쪽)로 레이블을 지정합니다.
활성 비교군과 실험적 치료군의 할당은 무작위 배정에 의해 결정됩니다.
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실험적: 585nm 황색 레이저
PHOTOLASE PLV 585 nm 펄스 지속 시간이 10~100ms이고 플루언스가 0~65J/cm2인 경우 광점 1.4mm를 적용합니다.
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각 피사체의 얼굴을 반으로 나누고 A(얼굴의 오른쪽) 또는 B(얼굴의 왼쪽)로 레이블을 지정합니다.
활성 비교군과 실험적 치료군의 할당은 무작위 배정에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Erythematotelangiectatic Rosacea 개선 정도
기간: 2개월째
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7점 모세혈관확장증 등급 점수를 사용하여 피험자 사진의 맹검 의사 평가를 기반으로 각 치료 아암에 대해 측정되었습니다. (-1 = 모세혈관확장증의 악화, 0 = 변화 없음, 1 = 미약한 개선(<25% 감소), 2 = 중간 개선(25-50% 감소), 3 상당한 개선(50-75% 감소), 4 = 매우 상당한 개선(75-99% 감소), 5 = 완전한 개선(100% 감소) |
2개월째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈이 먼 의사가 평가한 홍반혈관확장성 주사의 개선 정도.
기간: 4, 6, 12월에
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7점 모세혈관확장증 등급 점수를 사용하여 피험자 사진을 기반으로 각 치료군에 대해 측정됨
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4, 6, 12월에
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치료군별 피부 반응 측정
기간: 기준선, 2개월차, 4개월차(실현된 경우)
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4점 척도로 측정 : 무반응, 낮음, 중간, 심한 반응
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기준선, 2개월차, 4개월차(실현된 경우)
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각 치료 중 통증 평가
기간: 기준선, 2개월차, 4개월차(실현된 경우)
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각 치료 팔에 대한 Mosby 통증 평가 척도
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기준선, 2개월차, 4개월차(실현된 경우)
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치료군별 병변 피부색 변화
기간: 기준선에서 월 2, 4, 6,12
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Chroma-Meter CR400(Konica Minolta)으로 측정, Mean a* 값
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기준선에서 월 2, 4, 6,12
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과목 만족도
기간: 월 6,12
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주제 전체 진화 척도를 사용한 각 치료군 비교
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월 6,12
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삶의 질 변화
기간: 선택 시, 베이스라인 시, 월 2, 4(구현된 경우), 6,12
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피부과 삶의 질 지수 비교
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선택 시, 베이스라인 시, 월 2, 4(구현된 경우), 6,12
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실무자의 의견
기간: 기준선, 2개월차, 4개월차(실현된 경우)
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치료군별 사용편의성, 실용성, 치료기간 비교
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기준선, 2개월차, 4개월차(실현된 경우)
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부작용
기간: 기준선, 월 2, 4, 6,12
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연구 기간 동안 각 치료군에 대한 부작용의 발생률 및 중증도
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기준선, 월 2, 4, 6,12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
- 연구 책임자: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017_57
- 2018-A01904-51 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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