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Valutazione del Nuovo Laser PHOTOLASE PLV-585nm per il Trattamento della Rosacea (ROSAPHOTOLASE)

28 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uno studio pilota in singolo cieco, monocentrico, randomizzato, per valutare il laser giallo PHOTOLASE PLV-585nm rispetto al laser verde di riferimento (KTP Excel V 532 nm) nel trattamento della rosacea eritemato-teleangectasica

La rosacea è una condizione dermatologica frequente, con un'evoluzione cronica e fastidiosa che si caratterizza per rossore, eritema permanente associato a teleangectasia (dilatazione visibile e permanente dei piccoli vasi). Colpisce frequentemente uomini e donne dalla pelle chiara e può avere conseguenze psico-emotive significative.

Per contrastare l'aspetto antiestetico del rossore ed eliminare le teleangectasie, viene proposto al paziente l'utilizzo del laser.

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato a faccia divisa in un singolo centro per confrontare il laser KTP da 532 nm rispetto al laser PLV da 585 nm in termini di miglioramento dei sintomi nel trattamento della rosacea eritemato-teleangectasica 20 soggetti riceveranno fino a 3 trattamenti laser al giorno 0, mese 2 e 4 e sarà seguito al mese 6 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni parteciperanno allo studio dopo che gli obiettivi, i metodi e i potenziali rischi dello studio sono stati spiegati e dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

I pazienti verranno al centro investigativo per un massimo di 6 visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick Tipo di pelle I - III
  • In post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.
  • Diagnosi clinica di Rosacea Eritematoteleangectasica stadio II
  • Telangiectasia estesa e macchiante omogenea in ciascuna metà del viso
  • Paziente mai trattato con laser per Rosacea
  • Il paziente non desidera utilizzare corticosteroidi sistemici o retinoidi; o corticosteroidi topici o retinoidi sulla zona trattata.
  • Paziente che accetta di avere un'esposizione limitata al sole e l'uso di uno schermo protettivo (indice 50 o superiore) tutti i giorni dello studio e per tutta la sua durata se si svolge da maggio a settembre.
  • Il paziente deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Paziente in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri imperativi del protocollo
  • Paziente che accetta di farsi fotografare sul volto
  • Qualità dell'assicurazione sociale o del diritto alla sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento o in età fertile senza contraccezione efficace
  • Abuso di alcol valutato a discrezione dell'investigatore
  • Storia di precedenti procedure basate su laser o luce per qualsiasi altra patologia per il viso entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio Fitzpatrick Tipo IV à VI
  • Uso sistemico di isotretinoina nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Uso topico di retinoidi e/o corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  • Paziente in trattamento di fotosensibilizzazione
  • Paziente affetto da malattie concomitanti significative come diabete di tipo 1, malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata, malattie neurologiche, lupus eritematoso, sclerodermia.
  • Paziente soggetto a cicatrici ipertrofiche o anomale
  • Paziente che presenta o ha un tumore maligno o un cancro della pelle nell'area da trattare.
  • Avere una condizione anticoagulante nota o assumere farmaci anticoagulanti su prescrizione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un laser o un farmaco entro tre mesi dall'inclusione nello studio.
  • Fumatore o ex fumatore nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Paziente con tatuaggi eccessivi nell'area da trattare e/o che desidera tatuare l'area trattata durante lo studio.
  • Paziente trattato per cancro mediante chemioterapia o radioterapia
  • Paziente con iper o ipo pigmentazione
  • Paziente incapace di comprendere il protocollo o dare il consenso
  • Incapacità legale (persone private della libertà o sotto tutela o curatela)
  • Paziente in emergenza o in detenzione
  • Follow-up clinico impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Laser KTP 532nm
Cutera® Excel V 532 nm Applicazione di spot luminosi da 5 a 7 mm per una durata dell'impulso da 8 a 20 ms e una fluenza da 7,4 a 10 J / cm2.
Dispositivo: Laser verde Excel V 532nm (KTP).
Il viso di ogni soggetto sarà diviso a metà ed etichettato come A (lato destro del viso) o B (lato sinistro del viso). L'assegnazione dei bracci di confronto attivo e di trattamento sperimentale sarà determinata dalla randomizzazione
Sperimentale: Laser giallo da 585 nm
PHOTOLASE PLV 585 nm Applicazione di spot luminosi da 1,4 mm per una durata dell'impulso da 10 a 100 ms e una fluenza da 0 a 65 J / cm2.
Dispositivo: PHOTOLASE PLV 585 nm laser giallo
Il viso di ogni soggetto sarà diviso a metà ed etichettato come A (lato destro del viso) o B (lato sinistro del viso). L'assegnazione dei bracci di confronto attivo e di trattamento sperimentale sarà determinata dalla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di miglioramento nella Rosacea Eritematoteleangectasica
Lasso di tempo: al mese 2

Misurato, per ciascun braccio di trattamento, sulla base della valutazione medica in cieco delle fotografie del soggetto utilizzando il punteggio di classificazione della telangiectasia a 7 punti.

(-1 = aggravamento della teleangectasia, 0 = nessun cambiamento, 1 = scarso miglioramento (diminuzione <25%), 2 = miglioramento intermedio (diminuzione del 25-50%), 3 miglioramento significativo (diminuzione del 50-75%), 4 = molto miglioramento significativo (diminuzione del 75-99%), 5 = miglioramento completo (diminuzione del 100%)
al mese 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di miglioramento della rosacea eritemato-teleangectasica valutato da un medico in cieco.
Lasso di tempo: al mese 4, 6,12
Misurato, per ciascun braccio di trattamento, sulla base delle fotografie del soggetto utilizzando il punteggio di classificazione della telangiectasia a 7 punti
al mese 4, 6,12
Misure di reazione cutanea per ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Al basale, al mese 2, al mese 4 (se realizzato)
Misurato con una scala a 4 punti: nessuna reazione, reazione bassa, moderata e grave
Al basale, al mese 2, al mese 4 (se realizzato)
Valutazione del dolore durante ogni trattamento
Lasso di tempo: Al basale, al mese 2, al mese 4 (se realizzato)
Mosby Pain Rating Scale per ogni braccio di trattamento
Al basale, al mese 2, al mese 4 (se realizzato)
Modifica del colore della pelle della lesione in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Al basale, al mese 2, 4, 6,12
Misurato con Chroma-Meter CR400 (Konica Minolta), Valore medio a*
Al basale, al mese 2, 4, 6,12
Livello di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Al mese 6,12
Confronto di ciascun braccio di trattamento utilizzando la scala di evoluzione generale del soggetto
Al mese 6,12
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Alla selezione, al basale, al mese 2, 4 (se realizzato), 6,12
Confronto dell'indice di qualità della vita in dermatologia
Alla selezione, al basale, al mese 2, 4 (se realizzato), 6,12
Opinione del praticante
Lasso di tempo: Al basale, al mese 2, al mese 4 (se realizzato)
Confronto, per ogni braccio di trattamento, di comfort d'uso, praticità, durata del trattamento
Al basale, al mese 2, al mese 4 (se realizzato)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale, al mese 2, 4, 6,12
Incidenza e gravità degli effetti avversi, per ciascun braccio di trattamento, durante il periodo di studio
Al basale, al mese 2, 4, 6,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
  • Direttore dello studio: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017_57
  • 2018-A01904-51 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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