Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového laseru PHOTOLASE PLV-585nm pro léčbu růžovky (ROSAPHOTOLASE)

28. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Jednoduše zaslepená, monocentrická, randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení žlutého laseru PHOTOLASE PLV-585nm oproti referenčnímu zelenému laseru (KTP Excel V 532 nm) při léčbě erytematotelangiektatické růžovky

Rosacea je častý dermatologický stav s chronickým a znepokojivým vývojem, který je charakterizován zarudnutím, trvalým erytémem spojeným s teleangiektázií (viditelná a trvalá dilatace malých cév). Často postihuje muže a ženy se světlou pletí a může mít významné psycho-emocionální následky.

K potlačení neestetického vzhledu zarudnutí a odstranění teleangiektázie je pacientovi navrženo použití laseru.

Tato studie je jednocentrová prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie rozdělené tváře, která porovnává 532nm KTP laser oproti 585nm PLV laseru z hlediska zlepšení symptomů při léčbě erytematotelangiektatické růžovky 20 subjektů dostane až 3 laserová ošetření v den 0, měsíc 2 a 4 a bude následovat v měsíci 6 a 12.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší se studie zúčastní poté, co budou vysvětleny cíle, metody a potenciální rizika studie a poté, co podepíší formulář informovaného souhlasu.

Pacienti přijdou do vyšetřovacího centra maximálně na 6 návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick Skin Type I - III
  • Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo s použitím lékařsky přijatelné formy antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie.
  • Klinická diagnostika Erythematotelangiektatické Rosacea stade II
  • Homogenní rozšíření a barvení telangiektázie v každé polovině obličeje
  • Pacient nikdy nebyl léčen laserem na růžovku
  • Pacient si nepřeje používat systémové kortikosteroidy nebo retinoidy; nebo topické kortikosteroidy nebo retinoidy na ošetřovanou oblast.
  • Pacient souhlasí s omezeným vystavováním se slunci a používáním ochranné clony (index 50 nebo vyšší) každý den studie a po celou dobu jejího trvání, pokud probíhá od května do září.
  • Pacient musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacient schopen dodržovat program návštěv studie a další imperativy protokolu
  • Pacient souhlasí s pořízením fotografie na obličeji
  • Kvalita sociálního pojištění nebo nároku na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící žena nebo v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Zneužívání alkoholu posouzeno podle uvážení vyšetřovatele
  • Anamnéza předchozích laserových nebo světelných procedur pro jakoukoli jinou patologii obličeje do 6 měsíců od účasti ve studii Fitzpatrick Typ IV à VI
  • Systémové užívání isotretinoinu během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Lokální použití retinoidů a/nebo kortikosteroidů během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacient v léčbě fotosenzibilizace
  • Pacient trpící významným souběžným onemocněním, jako je diabetes 1. typu, kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, neurologické onemocnění, lupus erythematodes, sklerodermie.
  • Pacient trpí hypertrofickými nebo abnormálními jizvami
  • Pacient, který má nebo má zhoubný nádor nebo rakovinu kůže v oblasti, která má být léčena.
  • Známý antikoagulační stav nebo užívání antikoagulačních léků na předpis.
  • Účast na další klinické studii zahrnující laser nebo lék do tří měsíců od zařazení do studie.
  • Kuřák nebo bývalý kuřák během 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Pacient s nadměrným tetováním v oblasti, která má být ošetřena a/nebo který si přeje tetovat ošetřenou oblast během studie.
  • Pacient léčený pro rakovinu chemoterapií nebo radioterapií
  • Pacient s hyper nebo hypo pigmentací
  • Pacient není schopen porozumět protokolu nebo dát souhlas
  • Právní nezpůsobilost (osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Pacient v nouzi nebo ve vazbě
  • Klinické sledování nemožné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 532nm KTP laser
Cutera® Excel V 532 nm Aplikace světelných bodů 5 až 7 mm s dobou trvání pulsu 8 až 20 ms a prouděním 7,4 až 10 J / cm2.
Přístroj: Excel V 532nm (KTP) zelený laser
Obličej každého objektu bude rozdělen na polovinu a označen jako A (pravá strana obličeje) nebo B (levá strana obličeje). Přidělení aktivního komparátoru a experimentálních léčebných ramen bude určeno randomizací
Experimentální: 585 nm žlutý laser
FOTOLASA PLV 585 nm Aplikace světelných bodů 1,4 mm pro trvání pulsu 10 až 100 ms a tok 0 až 65 J / cm2.
Přístroj: FOTOLASA PLV 585 nm žlutý laser
Obličej každého objektu bude rozdělen na polovinu a označen jako A (pravá strana obličeje) nebo B (levá strana obličeje). Přidělení aktivního komparátoru a experimentálních léčebných ramen bude určeno randomizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zlepšení u erytematotelangiektatické růžovky
Časové okno: v měsíci 2

Měřeno pro každou léčebnou větev na základě hodnocení fotografií subjektu zaslepeným lékařem za použití 7 bodového skóre hodnocení Telangiektázie.

(-1 = zhoršení telangiektázie, 0 = žádná změna, 1 = slabé zlepšení (<25% snížení), 2 = střední zlepšení (25-50% snížení), 3 významné zlepšení (50-75% snížení), 4 = velmi významné zlepšení (75-99% pokles), 5 = úplné zlepšení (100% pokles)
v měsíci 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zlepšení u erythematotelangiectatic Rosacea hodnocený zaslepeným lékařem.
Časové okno: v měsíci 4, 6, 12
Měřeno, pro každé léčebné rameno, na základě fotografií subjektu pomocí 7bodového skóre Telangiektázie
v měsíci 4, 6, 12
Měření kožní reakce pro každé léčebné rameno
Časové okno: Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Měřeno pomocí 4bodové stupnice: žádná reakce, nízká, střední a závažná reakce
Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Hodnocení bolesti během každého ošetření
Časové okno: Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Stupnice hodnocení bolesti Mosby pro každé léčebné rameno
Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Změna barvy kůže lézí v každém léčebném rameni
Časové okno: Ve výchozím stavu, v měsíci 2, 4, 6, 12
Měřeno pomocí Chroma-Meter CR400 (Konica Minolta), střední hodnota a*
Ve výchozím stavu, v měsíci 2, 4, 6, 12
Úroveň spokojenosti předmětu
Časové okno: V měsíci 6,12
Porovnání každého léčebného ramene pomocí škály celkové evoluce subjektu
V měsíci 6,12
Změna kvality života
Časové okno: Při výběru, při základní linii, v 2., 4. měsíci (pokud je realizován), 6.,12
Srovnání Dermatologického indexu kvality života
Při výběru, při základní linii, v 2., 4. měsíci (pokud je realizován), 6.,12
Názor praktika
Časové okno: Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Porovnání komfortu použití, praktičnosti a délky léčby pro každé léčebné rameno
Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Ve výchozím stavu, v měsíci 2, 4, 6, 12
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků pro každé léčebné rameno během období studie
Ve výchozím stavu, v měsíci 2, 4, 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
  • Ředitel studie: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017_57
  • 2018-A01904-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Excel V 532nm (KTP) zelený laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení