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異なる材料を使用した 2 つのレンズ間の前房深度のばらつき

2019年4月17日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Clareon IOL と Acrysof IOL の間の前房深度 (ACD) のばらつき: 無作為化試験

Clareon と AcrySof 眼内レンズ (IOL) の 6 か月間の移植後の前房深度 (ACD) 変動の変化を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白内障手術を受ける患者は、多くの場合、それ以外は健康で活動的ですが、唯一の制限は視覚の質の低下です。 過去数年以内に、これらの患者のニーズを満たすために眼内レンズ (IOL) が改善されました。 現在、患者の視力の向上と術後の主観的な満足を目指して努力がなされています。

これを達成する最善の方法の 1 つは、完全な眼内レンズ (IOL) の度数を計算することです。 ただし、移植された眼内レンズ (IOL) が移植後にその位置を変更した場合、最適な計算は役に立ちません。

IOL の前房深度 (ACD) のシフト、偏心、傾き、または回転は、視覚の質の低下につながる可能性があることを考慮する必要があります。 例えば、非球面ＩＯＬの場合、それぞれ０．４ｍｍ ２ （０．８ｍｍ ３ ）および７° ２ （１０° ３ ）を超えて偏心および傾斜しないことが不可欠である。 それ以外の場合は、球状 IOL よりも優れています。 術後の眼内レンズ (IOL) 位置の推定、したがって推定される前房深度 (ACD) は、現在、IOL 度数の計算における主なエラーの原因 (35% 4 から 42% 5) であり、したがって、白内障手術後の患者様。 現在、術前に測定された ACD は、Haigis 式、Holladay II 式、および Olsen 式などのいくつかの IOL 度数計算式で考慮されています。

より良い結果を管理するには、前房深度 (ACD) の術後影響が少ない IOL が非常に重要です。 前房深度 (ACD) の操作後に小さな偏差を達成するには、ハプティックとレンズの素材が非常に重要です。 白内障手術後の前房深度 (ACD) の変化は、IOL-Master 700、AC-Master、Lenstar などの機器で簡単に測定できます。 人はそれぞれ異なり、目の前房深度 (ACD) の変化は大きな測定誤差を引き起こす可能性があることを考慮する必要があります。 同じ患者の 2 つの眼の変化は、エラーを最小限に抑えるのに役立ちます。 これらは、将来の患者により良い転帰を達成するのに役立ちます。

Acrysof IOL の疎水性アクリレートは、Clareon IOL の新しい材料に変更されました。 この研究では、新しい Clareon が Acrysof に劣らない軸安定性を持っているかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Julius Hienert, MD
  • 電話番号：01/ 91021/ 57564
  • メール：office@viros.at

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Manuel Ruiß, MSc.
  • 電話番号：01/ 91021/ 57564
  • メール：office@viros.at

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • コンタクト：
          • Julius Hienert, MD
          • 電話番号：01/ 91021/ 57564
          • メール：office@viros.at
        • コンタクト：
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • 電話番号：01/ 91021/ 57564
          • メール：office@viros.at

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 加齢による両目の白内障
  • 両眼白内障手術予定
  • 21歳以上
  • 採用前の書面によるインフォームドコンセント
  • 視力 > 0.05

除外基準:

  • 妊娠（生殖可能年齢の女性の場合、術前に妊娠検査が行われます）
  • -視覚機能または測定を損なう可能性のある眼の異常
  • 偽剥離症候群、眼外傷の病歴、以前の眼科手術などの潜在的な小帯弱化の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単焦点眼内レンズ
患者は、白内障手術中に 2 種類の単焦点レンズ (Clareon と AcrySof) を移植されます。
手順：白内障手術
白内障手術では、単焦点眼内レンズクラレオンを片眼に、単焦点眼内レンズアクリソフを反対側の眼に埋め込みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房深度 (ACD)
時間枠：12ヶ月
白内障手術前後の前房深度 (ACD) の変化は、IOL Master 700 を使用して測定され、2 つの異なる IOL 間で比較されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠方視力
時間枠：12ヶ月
4メートルの距離でETDRSチャートを使用して、未矯正および矯正遠方視力を決定し、屈折の違いを2つのIOL間で比較します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Clareon

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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