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Variabilidade de profundidade da câmara anterior entre duas lentes com materiais diferentes

17 de abril de 2019 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Variabilidade da profundidade da câmara anterior (ACD) entre Clareon e Acrysof IOL: um estudo randomizado

Compare a alteração da variabilidade da profundidade da câmara anterior (ACD) entre as lentes intraoculares (IOL) Clareon e AcrySof após a implantação ao longo de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia de catarata geralmente são saudáveis ​​e ativos, sendo sua única restrição a qualidade visual reduzida. Nos últimos anos, as lentes intraoculares (LIOs) foram aprimoradas para atender às necessidades desses pacientes. Atualmente, os esforços estão voltados para o aprimoramento da visão do paciente e sua satisfação subjetiva no pós-operatório.

Uma das melhores maneiras de conseguir isso é ter um cálculo de potência de lente intraocular (LIO) perfeito. No entanto, o melhor cálculo não pode ajudar se a lente intraocular (LIO) implantada mudar de posição após a implantação.

Deve-se considerar que um deslocamento, descentralização, inclinação ou rotação da profundidade da câmara anterior (ACD) de uma LIO pode resultar em redução da qualidade visual. Para uma LIO asférica, por exemplo, é fundamental não estar descentrada e inclinada mais de 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) e 7° 2 (10° 3), respectivamente. Caso contrário, será superado por uma LIO esférica. A estimativa da posição pós-operatória da lente intraocular (LIO) e, portanto, a estimativa da profundidade da câmara anterior (ACD) é atualmente a principal fonte de erro (35% 4 a 42% 5) no cálculo do poder da LIO e, portanto, para o resultado refrativo de pacientes após cirurgia de catarata. Atualmente, a ACD medida no pré-operatório é levada em consideração para várias fórmulas de cálculo do poder da LIO, como a fórmula de Haigis, a fórmula de Holladay II e a fórmula de Olsen.

Para obter um melhor resultado, uma LIO com menos influência pós-operatória da profundidade da câmara anterior (ACD) é muito importante. Para realizar um desvio menor após a operação da profundidade da câmara anterior (ACD) o háptico e o material da lente são muito importantes. A alteração da profundidade da câmara anterior (ACD) após a cirurgia de catarata pode ser facilmente medida por instrumentos como o IOL-Master 700, AC-Master e Lenstar. Deve-se considerar que cada pessoa é diferente e que a mudança da profundidade da câmara anterior (ACD) em olhos diferentes pode causar grandes erros de medição. As alterações em dois olhos do mesmo paciente ajudam a minimizar o erro. Estes podem ajudar a alcançar um melhor resultado para futuros pacientes.

O acrilato hidrofóbico da LIO Acrysof foi modificado para o novo material da LIO Clareon. Este estudo avaliará se o novo Clareon tem estabilidade axial não inferior ao Acrysof.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Julius Hienert, MD
  • Número de telefone: 01/ 91021/ 57564
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Manuel Ruiß, MSc.
  • Número de telefone: 01/ 91021/ 57564
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contato:
          • Julius Hienert, MD
          • Número de telefone: 01/ 91021/ 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • Número de telefone: 01/ 91021/ 57564
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade em ambos os olhos
  • Agendado para cirurgia de catarata bilateral
  • 21 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito antes do recrutamento
  • Acuidade visual > 0,05

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
  • Qualquer anormalidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou as medições
  • Presença de potencial fraqueza zonular, como Síndrome de pseudoexfoliação, história de trauma ocular, cirurgia ocular prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LIO monofocal
Os pacientes receberão duas lentes monofocais diferentes (Clareon e AcrySof) durante a cirurgia de catarata
Procedimento: Cirurgia de catarata
Durante a cirurgia de catarata, o paciente é implantado com a LIO monofocal Clareon em um olho e a LIO monofocal AcrySof no olho contralateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da câmara anterior (ACD)
Prazo: 12 meses
A mudança na profundidade da câmara anterior (ACD) antes e depois da cirurgia de catarata será medida usando o IOL Master 700 e comparada entre as duas LIOs diferentes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância
Prazo: 12 meses
A acuidade visual à distância não corrigida e corrigida será determinada usando gráficos ETDRS em uma distância de 4 metros e as diferenças de refração serão comparadas entre as duas LIOs.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Clareon

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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