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大腿寛骨臼衝突関節鏡治療における非被膜縫合の非劣性の評価 (SUTURCAP)

2023年9月12日 更新者：Clinique de la Sauvegarde

股関節形成不全を伴わないカムまたは混合型大腿骨臼蓋衝突の関節鏡視下治療における非被膜縫合の非劣性を評価する前向き研究、単一中心性、無作為化、二重盲検

最後の 10 年間以来、関節鏡視下股関節手術は、大腿骨寛骨臼インピンジメント治療におけるその有効性を証明しました。 しかし、被膜縫合の有無についてはコンセンサスが存在しません。 縫合が行われない場合、カプセル切開のサイズによると、関節の不安定性が持続する可能性があります。 対照的に、しっかりと縫合すると、術後の関節のこわばりを引き起こす可能性があります。

この研究の目的は、股関節形成不全のないカムまたは混合型大腿骨臼蓋インピンジメントの股関節鏡検査治療後の非被膜縫合の非劣性を 2 年間の追跡調査後に評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目標 ：

股関節形成不全のないカムまたは混合型大腿骨臼蓋インピンジメントの股関節鏡検査治療後の非被膜縫合の非劣性評価、2年間の追跡調査後。

試験の主要評価項目は、2 年間の追跡調査で患者が報告した転帰 (HAGOS スコア、iHOT-12 および MHHS) です。

副次的な目的 :

  • 6か月および1年のフォローアップでの臨床結果
  • 発生する特定の合併症と頻度
  • 患者の生活の質、
  • スポーツ復帰、
  • 手術前のスポーツレベルと比較した手術後のスポーツレベル
  • 痛み

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nicolas Bonin, MD
  • 電話番号：+33 +33472171825
  • メール：jbeuvelot@capio.fr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Johanne Beuvelot, PhD
  • 電話番号：+33 +33472171825
  • メール：jbeuvelot@capio.fr

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69009
        • Clinique de la Sauvegarde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳未満の患者
  • 2年間経過観察できる患者
  • 大腿骨寛骨臼インピンジメントの診断が確認された患者は、異形成がなく、VCE角度が25°を超え、関節前病変がなく、Tonnis 0またはTonnis 1、X線検査による評価
  • 患者は、研究に必要な手順の目的を理解し、研究への参加を受け入れることを示すインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 意思に基づくインフォームドコンセントのない患者
  • -変形性関節症（Tonnisステージ2）または挟み込みのみを呈する患者
  • 過弛緩
  • 異形成（VCE <25°）
  • 患者はすでに股関節鏡検査を受けています
  • -患者はすでに以前の股関節手術を受けています
  • -両側股関節鏡検査が必要な患者 < 2 年
  • 自由を奪われた者、保護下に置かれた者、または同意を与えることができない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：嚢縫合糸
股関節鏡検査終了時の被膜縫合
手順：股関節鏡検査

縫合は、2 つの単純な縫合糸の結び目 (非吸収性の縫合糸材料) で実現されます。 これらの縫合の結び目は、股関節鏡検査の最後に実行されます。 正しい関節包縫合は、関節鏡検査ビデオの下で制御されます。

対照群に無作為に割り付けられた患者は、手順の最後に被膜縫合を受けません。
アクティブコンパレータ：嚢縫合なし
股関節鏡検査の最後に関節包縫合がない
手順：股関節鏡検査

縫合は、2 つの単純な縫合糸の結び目 (非吸収性の縫合糸材料) で実現されます。 これらの縫合の結び目は、股関節鏡検査の最後に実行されます。 正しい関節包縫合は、関節鏡検査ビデオの下で制御されます。

対照群に無作為に割り付けられた患者は、手順の最後に被膜縫合を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム（アンケート）
時間枠：2年
HAGOSスコア
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム（アンケート）
時間枠：6ヵ月
修正されたハリス ヒップ スコア
6ヵ月
患者報告アウトカム（アンケート）
時間枠：1年
iHOT-12
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinique de la Sauvegarde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-CSV-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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