大腿寛骨臼衝突関節鏡治療における非被膜縫合の非劣性の評価 (SUTURCAP)
股関節形成不全を伴わないカムまたは混合型大腿骨臼蓋衝突の関節鏡視下治療における非被膜縫合の非劣性を評価する前向き研究、単一中心性、無作為化、二重盲検
最後の 10 年間以来、関節鏡視下股関節手術は、大腿骨寛骨臼インピンジメント治療におけるその有効性を証明しました。 しかし、被膜縫合の有無についてはコンセンサスが存在しません。 縫合が行われない場合、カプセル切開のサイズによると、関節の不安定性が持続する可能性があります。 対照的に、しっかりと縫合すると、術後の関節のこわばりを引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、股関節形成不全のないカムまたは混合型大腿骨臼蓋インピンジメントの股関節鏡検査治療後の非被膜縫合の非劣性を 2 年間の追跡調査後に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目標 ：
股関節形成不全のないカムまたは混合型大腿骨臼蓋インピンジメントの股関節鏡検査治療後の非被膜縫合の非劣性評価、2年間の追跡調査後。
試験の主要評価項目は、2 年間の追跡調査で患者が報告した転帰 (HAGOS スコア、iHOT-12 および MHHS) です。
副次的な目的 :
- 6か月および1年のフォローアップでの臨床結果
- 発生する特定の合併症と頻度
- 患者の生活の質、
- スポーツ復帰、
- 手術前のスポーツレベルと比較した手術後のスポーツレベル
- 痛み
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69009
- Clinique de la Sauvegarde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳未満の患者
- 2年間経過観察できる患者
- 大腿骨寛骨臼インピンジメントの診断が確認された患者は、異形成がなく、VCE角度が25°を超え、関節前病変がなく、Tonnis 0またはTonnis 1、X線検査による評価
- 患者は、研究に必要な手順の目的を理解し、研究への参加を受け入れることを示すインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 意思に基づくインフォームドコンセントのない患者
- -変形性関節症（Tonnisステージ2）または挟み込みのみを呈する患者
- 過弛緩
- 異形成（VCE <25°）
- 患者はすでに股関節鏡検査を受けています
- -患者はすでに以前の股関節手術を受けています
- -両側股関節鏡検査が必要な患者 < 2 年
- 自由を奪われた者、保護下に置かれた者、または同意を与えることができない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚢縫合糸
股関節鏡検査終了時の被膜縫合
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縫合は、2 つの単純な縫合糸の結び目 (非吸収性の縫合糸材料) で実現されます。 これらの縫合の結び目は、股関節鏡検査の最後に実行されます。 正しい関節包縫合は、関節鏡検査ビデオの下で制御されます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、手順の最後に被膜縫合を受けません。 |
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アクティブコンパレータ：嚢縫合なし
股関節鏡検査の最後に関節包縫合がない
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縫合は、2 つの単純な縫合糸の結び目 (非吸収性の縫合糸材料) で実現されます。 これらの縫合の結び目は、股関節鏡検査の最後に実行されます。 正しい関節包縫合は、関節鏡検査ビデオの下で制御されます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、手順の最後に被膜縫合を受けません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム（アンケート）
時間枠：2年
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HAGOSスコア
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム（アンケート）
時間枠：6ヵ月
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修正されたハリス ヒップ スコア
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6ヵ月
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患者報告アウトカム（アンケート）
時間枠：1年
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iHOT-12
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-CSV-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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股関節鏡検査の臨床試験
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Mount Sinai Hospital, Canadaわからない
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics完了
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完了
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Centre BesaiUniversity of Barcelona募集
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... と他の協力者完了
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwanわからない