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この研究では、吸入された BAY1237592 の安全性、薬物がどのように許容されるか、および肺動脈高血圧症 (PAH) と慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の 2 つの異なる疾患グループの肺動脈の高血圧患者にどのように影響するかをテストします。 (ATMOS)

2025年5月5日 更新者：Bayer

未治療の肺動脈性肺高血圧症（PAH）および慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者（パートA）におけるエスカレーション部分を伴う非ランダム化2部多施設、非盲検、単回投与試験、その後に並行群部分PAH および CTEPH の未治療および前治療患者 (パート B) を対象に、吸入 BAY1237592 の安全性、忍容性、薬力学を調査

この試験では、吸入薬 BAY1237592 の効果が、肺動脈高血圧症 (PAH) および慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) による肺血管の高血圧患者で研究されます。 肺高血圧症は、肺動脈 (PAP) 内の圧力の上昇と肺血管抵抗 (PVR) の上昇によって特徴付けられ、この上昇した抵抗に逆らって血液を排出する心臓の右室の仕事量が増加します。 この研究の目的は、薬物の安全性と忍容性、およびさまざまな用量での PVR の低下を測定することです。

パートAでは、PHに対する特別な治療を受けていない患者（未治療の患者）が検査されます。 パート B では、特定の PH 薬で安定した前治療を受けた患者も、新しい吸入薬と組み合わせて研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • ドイツ
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -医学的に指示された定期的な侵襲的診断を受けているPAHまたはCTEPHの患者
  • 18～80歳の男女

パート A:

-未治療の患者：PAHまたはCTEPHを有する治療未経験の患者（PDE-5阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタノイド、またはその他のsGC刺激剤/活性化剤による治療の中止と定義）、またはこれらの薬物で前治療を受けなければならない患者医学的に安全な場合、少なくとも 1 日目の 24 時間前に治験責任医師の裁量で特定のウォッシュ アウト期間

パート B:

  • PAHまたはCTEPHの未治療患者：

    -- グループ 1 (合計は、パート A の対応する用量グループで合計されます)

  • PAHまたはCTEPHの前治療を受けた患者：

    • グループ 2: PAH/CTEPH のいずれかの単剤療法*による前治療を受けた患者
    • グループ 3: PAH/CTEPH のいずれかの種類の二重併用療法*による前治療を受けた患者 * 吸入イロプロストを受けている患者、および iNO に対する既知の応答者である患者は除外されます

主な除外基準:

-欧州心臓病学会（ESC）および欧州呼吸器学会（ERS）のガイドラインに従って、PAHまたはCTEPHとは異なるPHの原因を示す病歴、たとえば、重大な左心疾患、弁膜症、または構造的な心臓の欠陥、 -研究者によって評価されたように、重大な肺疾患または肺静脈閉塞性疾患の臨床的疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：未治療の患者 (パート A およびパート B)

パート A: 未治療の PAH および CTEPH 患者を登録して、BAY1237592 の 5 回の漸増用量を試験し、用量群あたり 4 人の患者を最大 4000 µg まで投与します。

パート B: パート A の安全で忍容性が高く有効な最高用量は、さらに未治療の患者でテストされます。
薬：BAY1237592
乾燥粉末吸入器による経口吸入、単回投与。
実験的：単剤療法（パートB）
パートAから選択された安全で忍容性が高く有効な最高用量は、PAH / CTEPHのあらゆる種類の単剤療法で前治療を受けた患者でテストされます。
薬：BAY1237592
乾燥粉末吸入器による経口吸入、単回投与。
実験的：併用療法（パート B）
パートAからの安全で忍容性が高く有効な最高用量は、PAH / CTEPHのあらゆる種類の二重併用治療で前治療を受けた患者でテストされます。
薬：BAY1237592
乾燥粉末吸入器による経口吸入、単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治療患者の「ベースライン 2」からの PVR (肺血管抵抗) のピーク減少率
時間枠：「ベースライン 2」と比較して、BAY1237592 の吸入後最大 5 時間

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn・秒・cm-5)

  • PAP = 肺動脈圧
  • PCWP = 肺毛細血管楔入圧
  • CO = 心拍出量
「ベースライン 2」と比較して、BAY1237592 の吸入後最大 5 時間
前治療を受けた患者の「ベースライン」からの PVR のピークパーセント減少
時間枠：「ベースライン」と比較して、BAY1237592 の吸入後最大 5 時間
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn・秒・cm-5)
「ベースライン」と比較して、BAY1237592 の吸入後最大 5 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療後7日まで
治療後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17293
  • 2018-001791-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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