Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie testuje bezpečnost inhalačního BAY1237592, jak je lék tolerován a jak působí na pacienty s vysokým krevním tlakem v plicních tepnách ve dvou různých skupinách onemocnění: plicní arteriální hypertenze (PAH) a chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) (ATMOS)

5. května 2025 aktualizováno: Bayer

Nerandomizovaná dvoudílná multicentrická, otevřená studie s jednou dávkou s eskalační částí u pacientů s neléčenou plicní arteriální hypertenzí (PAH) a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) (část A), po níž následuje část s paralelní skupinou u neléčených a předléčených pacientů s PAH a CTEPH (část B) ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky inhalovaného BAY1237592

V této studii budou účinky inhalačního léku BAY1237592 studovány u pacientů s vysokým krevním tlakem v plicních cévách v důsledku plicní arteriální hypertenze (PAH) a v důsledku chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH). Plicní hypertenze je charakterizována zvýšením tlaku v plicních tepnách (PAP) a plicní vaskulární rezistence (PVR), což vede ke zvýšené zátěži pravé srdeční komory, aby vypuzovala krev proti tomuto zvýšenému odporu. Cílem této studie je změřit bezpečnost a snášenlivost léku a také snížení PVR při různých dávkách

V části A budou testováni pacienti bez specifické léčby PH (neléčení pacienti). V části B budou v kombinaci s novým inhalačním lékem studováni také pacienti stabilně předléčení specifickými léky na PH

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PAH nebo CTEPH podstupující rutinně indikovanou invazivní diagnostiku
  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let

Část A:

- Neléčení pacienti: pacienti dosud neléčení (definovaní jako pacienti bez léčby inhibitory PDE-5, antagonisty endotelinových receptorů, prostanoidy nebo jinými stimulátory/aktivátory sGC) s PAH nebo CTEPH nebo pacienti předléčení těmito léky, kteří musí podstoupit lék specifické vymývací období podle uvážení zkoušejícího po dobu alespoň 24 hodin před dnem -1, pokud je lékařsky bezpečné

Část B:

  • Neléčení pacienti s PAH nebo CTEPH:

    -- Skupina 1 (součet bude sečten s odpovídající dávkovou skupinou z části A)

  • Předléčení pacienti s PAH nebo CTEPH:

    • Skupina 2: Předléčení pacienti jakýmkoli druhem monoterapie* pro PAH/CTEPH
    • Skupina 3: Předléčení pacienti jakýmkoliv druhem dvojkombinační terapie* pro PAH/CTEPH * pacienti užívající inhalační iloprost a pacienti, o kterých je známo, že reagují na iNO, jsou vyloučeni

Hlavní kritéria vyloučení:

- anamnéza ukazující na jinou příčinu PH než PAH nebo CTEPH podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) a Evropské respirační společnosti (ERS), jako je významné onemocnění levého srdce, chlopenní onemocnění nebo strukturální vady srdce, podle hodnocení zkoušejícího významné plicní onemocnění nebo klinické podezření na plicní venookluzivní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neléčení pacienti (část A a část B)

Část A: Neléčení pacienti s PAH a CTEPH budou zařazeni k testování 5 vzestupných dávek BAY1237592 se 4 pacienty na dávkovou skupinu až do maximální dávky 4000 µg.

Část B: Nejvyšší bezpečná, dobře tolerovaná a účinná dávka části A bude testována u dalších neléčených pacientů.
Lék: BAY1237592
Perorální inhalace s inhalátorem suchého prášku, jednorázová dávka.
Experimentální: Monoterapie (část B)
Nejvyšší bezpečná, dobře tolerovaná a účinná dávka vybraná z části A bude testována u pacientů předléčených jakýmkoliv druhem monoterapie PAH/CTEPH.
Lék: BAY1237592
Perorální inhalace s inhalátorem suchého prášku, jednorázová dávka.
Experimentální: Kombinovaná terapie (část B)
Nejvyšší bezpečná, dobře tolerovaná a účinná dávka z části A bude testována u předléčených pacientů jakýmkoliv druhem dvojkombinační léčby PAH/CTEPH.
Lék: BAY1237592
Perorální inhalace s inhalátorem suchého prášku, jednorázová dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální snížení PVR (pulmonální vaskulární rezistence) od „základní hodnoty 2“ u neléčených pacientů
Časové okno: Až 5 hodin po inhalaci BAY1237592 ve srovnání s „základní linií 2“

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)

  • PAP = plicní arteriální tlak
  • PCWP = plicní kapilární tlak v zaklínění
  • CO = srdeční výdej
Až 5 hodin po inhalaci BAY1237592 ve srovnání s „základní linií 2“
Maximální procentuální snížení PVR od "základní hodnoty" u předléčených pacientů
Časové okno: Až 5 hodin po inhalaci BAY1237592 ve srovnání s "základní linií"
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
Až 5 hodin po inhalaci BAY1237592 ve srovnání s "základní linií"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 7 dní po ošetření
Až 7 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17293
  • 2018-001791-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení