Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo wziewnego BAY1237592, tolerancję leku i jego wpływ na pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych w dwóch różnych grupach chorób: tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ATMOS)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Nierandomizowane, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką z częścią eskalacji u pacjentów z nieleczonym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) i przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) (część A), a następnie część w grupach równoległych u nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z PAH i CTEPH (Część B) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki wziewnego BAY1237592

W tym badaniu działanie leku BAY1237592 w postaci inhalacji będzie badane u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych płuc spowodowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) oraz przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH). Nadciśnienie płucne charakteryzuje się wzrostem ciśnienia w tętnicach płucnych (PAP) i płucnego oporu naczyniowego (PVR), co prowadzi do zwiększonego obciążenia pracą prawej komory serca w celu wyrzucenia krwi wbrew temu podwyższonemu oporowi. Celem tego badania jest pomiar bezpieczeństwa i tolerancji leku, a także zmniejszenie PVR przy różnych dawkach

W części A przebadani zostaną pacjenci bez specjalnego leczenia PH (pacjenci nieleczeni). W części B badani będą również pacjenci stabilnie leczeni wstępnie określonymi lekami na nadciśnienie płucne w połączeniu z nowym lekiem wziewnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Niemcy
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z PAH lub CTEPH poddawani rutynowej diagnostyce inwazyjnej ze wskazań medycznych
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat

Część A:

- Pacjenci nieleczeni: pacjenci wcześniej nieleczeni (zdefiniowani jako nieleczeni inhibitorami PDE-5, antagonistami receptora endoteliny, prostanoidami lub innymi stymulatorami/aktywatorami sGC) z PAH lub CTEPH lub pacjenci leczeni wcześniej tymi lekami, którzy muszą przejść leczenie określony okres wypłukiwania według uznania badacza przez co najmniej 24 godziny przed Dniem -1, jeśli jest to medycznie bezpieczne

Część B:

  • Nieleczeni pacjenci z PAH lub CTEPH:

    -- Grupa 1 (suma zostanie zsumowana z odpowiednią grupą dawkowania z Części A)

  • Wstępnie leczeni pacjenci z PAH lub CTEPH:

    • Grupa 2: Pacjenci wcześniej leczeni dowolnym rodzajem monoterapii* PAH/CTEPH
    • Grupa 3: Pacjenci wcześniej leczeni dowolnym rodzajem podwójnej terapii skojarzonej* PAH/CTEPH * Wykluczeni są pacjenci otrzymujący wziewnie Iloprost oraz pacjenci, o których wiadomo, że reagują na iNO

Główne kryteria wykluczenia:

- wywiad wskazujący na inną przyczynę PH niż PAH lub CTEPH zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS), np. istotna wada lewego serca, wada zastawkowa lub wady strukturalne serca, w ocenie badacza istotna choroba płuc lub kliniczne podejrzenie choroby zarostowej żył płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci nieleczeni (część A i część B)

Część A: Nieleczeni pacjenci z PAH i CTEPH zostaną włączeni do badania 5 rosnących dawek BAY1237592 z 4 pacjentami na grupę dawek do maksymalnej dawki 4000 µg.

Część B: Najwyższa bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna dawka Części A będzie testowana u kolejnych nieleczonych pacjentów.
Lek: BAY1237592
Inhalacja doustna za pomocą inhalatora proszkowego, pojedyncza dawka.
Eksperymentalny: Monoterapia (Część B)
Najwyższa bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna dawka wybrana z Części A zostanie przetestowana u pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu z dowolnym rodzajem monoterapii PAH/CTEPH.
Lek: BAY1237592
Inhalacja doustna za pomocą inhalatora proszkowego, pojedyncza dawka.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona (Część B)
Najwyższa bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna dawka z części A zostanie przetestowana na pacjentach poddanych wstępnemu leczeniu dowolnym rodzajem podwójnego leczenia skojarzonego PAH/CTEPH.
Lek: BAY1237592
Inhalacja doustna za pomocą inhalatora proszkowego, pojedyncza dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe procentowe zmniejszenie PVR (oporu naczyń płucnych) w stosunku do „poziomu wyjściowego 2” u pacjentów nieleczonych
Ramy czasowe: Do 5 godzin po inhalacji BAY1237592 w porównaniu z „poziomem wyjściowym 2”

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·s·cm-5)

  • PAP = tętnicze ciśnienie płucne
  • PCWP = ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych
  • CO = pojemność minutowa serca
Do 5 godzin po inhalacji BAY1237592 w porównaniu z „poziomem wyjściowym 2”
Szczytowe procentowe zmniejszenie PVR w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu
Ramy czasowe: Do 5 godzin po inhalacji BAY1237592 w porównaniu do „poziomu wyjściowego”
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·s·cm-5)
Do 5 godzin po inhalacji BAY1237592 w porównaniu do „poziomu wyjściowego”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17293
  • 2018-001791-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami