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Diese Studie testet die Sicherheit von inhaliertem BAY1237592, wie das Medikament vertragen wird und wie es sich auf Patienten mit Bluthochdruck in den Lungenarterien in den zwei verschiedenen Krankheitsgruppen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) auswirkt (ATMOS)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine nicht randomisierte, zweiteilige, multizentrische, offene Einzeldosisstudie mit einem Eskalationsteil bei unbehandelten Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) (Teil A), gefolgt von einem Parallelgruppenteil bei unbehandelten und vorbehandelten Patienten mit PAH und CTEPH (Teil B) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von inhaliertem BAY1237592

In dieser Studie werden die Wirkungen des inhalativen Medikaments BAY1237592 bei Patienten mit hohem Blutdruck in den pulmonalen Blutgefäßen aufgrund von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und aufgrund von chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) untersucht. Pulmonale Hypertonie ist gekennzeichnet durch die Erhöhung des Drucks in den Pulmonalarterien (PAP) und des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), was zu einer erhöhten Arbeitsbelastung der rechten Herzkammer führt, um Blut gegen diesen erhöhten Widerstand auszustoßen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels sowie die Verringerung des PVR bei verschiedenen Dosierungen zu messen

In Teil A werden Patienten ohne spezifische Behandlung für PH (unbehandelte Patienten) getestet. In Teil B werden auch mit spezifischen PH-Medikamenten stabil vorbehandelte Patienten in Kombination mit dem neuen inhalativen Medikament untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit PAH oder CTEPH, die sich einer medizinisch indizierten invasiven Routinediagnostik unterziehen
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren

Teil A:

- Unbehandelte Patienten: Therapienaive Patienten (definiert als nicht mit PDE-5-Hemmern, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Prostanoiden oder anderen sGC-Stimulatoren/Aktivatoren behandelte Patienten) mit PAH oder CTEPH oder mit diesen Medikamenten vorbehandelte Patienten, die sich einem Medikament unterziehen müssen Spezifische Auswaschphase nach Ermessen des Prüfarztes für mindestens 24 h vor Tag -1, sofern medizinisch unbedenklich

Teil B:

  • Unbehandelte Patienten mit PAH oder CTEPH:

    -- Gruppe 1 (Summe wird mit entsprechender Dosierungsgruppe aus Teil A aufsummiert)

  • Vorbehandelte Patienten mit PAH oder CTEPH:

    • Gruppe 2: Vorbehandelte Patienten mit jeglicher Art von Monotherapie* für PAH/CTEPH
    • Gruppe 3: Vorbehandelte Patienten mit jeder Art von Doppelkombinationstherapie* für PAH/CTEPH * Patienten, die inhalatives Iloprost erhalten, und Patienten, die bekanntermaßen auf iNO ansprechen, sind ausgeschlossen

Hauptausschlusskriterien:

- Krankengeschichte, die eine andere Ursache für PH als PAH oder CTEPH gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Respiratory Society (ERS) anzeigt, wie z. B. signifikante Linksherzerkrankung, Klappenerkrankung oder strukturelle Herzfehler, wie vom Prüfarzt beurteilt, eine signifikante Lungenerkrankung oder klinischer Verdacht auf eine pulmonale venookklusive Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unbehandelte Patienten (Teil A und Teil B)

Teil A: Unbehandelte PAH- und CTEPH-Patienten werden aufgenommen, um 5 aufsteigende Dosen von BAY1237592 mit 4 Patienten pro Dosisgruppe bis zu einer Höchstdosis von 4000 µg zu testen.

Teil B: Die höchste sichere, gut verträgliche und wirksame Dosis von Teil A wird an weiteren unbehandelten Patienten getestet.
Arzneimittel: BAY1237592
Orale Inhalation mit Trockenpulverinhalator, Einzeldosis.
Experimental: Monotherapie (Teil B)
Die aus Teil A gewählte höchste sichere, gut verträgliche und wirksame Dosis wird bei vorbehandelten Patienten mit jeder Art von Monotherapie für PAH/CTEPH getestet.
Arzneimittel: BAY1237592
Orale Inhalation mit Trockenpulverinhalator, Einzeldosis.
Experimental: Kombinierte Therapie (Teil B)
Die höchste sichere, gut verträgliche und wirksame Dosis aus Teil A wird bei vorbehandelten Patienten mit jeder Art von Doppelkombinationsbehandlung für PAH/CTEPH getestet.
Arzneimittel: BAY1237592
Orale Inhalation mit Trockenpulverinhalator, Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Verringerung des PVR (pulmonaler Gefäßwiderstand) von „Grundlinie 2“ für unbehandelte Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Inhalation von BAY1237592 im Vergleich zu „Baseline 2“

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)

  • PAP = pulmonalarterieller Druck
  • PCWP = Lungenkapillarkeildruck
  • CO = Herzzeitvolumen
Bis zu 5 Stunden nach Inhalation von BAY1237592 im Vergleich zu „Baseline 2“
Maximale prozentuale Reduktion des PVR gegenüber der "Basislinie" für vorbehandelte Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Inhalation von BAY1237592 im Vergleich zum „Basiswert“
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
Bis zu 5 Stunden nach Inhalation von BAY1237592 im Vergleich zum „Basiswert“

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Bis zu 7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17293
  • 2018-001791-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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