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Cette étude teste l'innocuité du BAY1237592 inhalé, la manière dont le médicament est toléré et ses effets sur les patients souffrant d'hypertension artérielle dans les poumons dans les deux groupes de maladies différents : hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) (ATMOS)

5 mai 2025 mis à jour par: Bayer

Un essai multicentrique, ouvert et à dose unique non randomisé en deux parties avec une partie d'escalade chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) non traités (partie A), suivie d'une partie en groupe parallèle chez des patients non traités et prétraités atteints d'HTAP et d'HPTEC (partie B) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du BAY1237592 inhalé

Dans cet essai, les effets du médicament inhalé BAY1237592 seront étudiés chez des patients présentant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins pulmonaires due à une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et à une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC). L'hypertension pulmonaire est caractérisée par l'élévation de la pression dans les artères pulmonaires (PAP) et de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) entraînant une charge de travail accrue de la cavité droite du cœur pour éjecter le sang contre cette résistance élevée. Le but de cette étude est de mesurer l'innocuité et la tolérabilité du médicament ainsi que la réduction du PVR à différentes doses

Dans la partie A, les patients sans traitement spécifique pour l'HTP (patients non traités) seront testés. Dans la partie B, les patients prétraités de manière stable avec des médicaments spécifiques contre l'HTP seront également étudiés en association avec le nouveau médicament inhalé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'HTAP ou d'HPTEC subissant des diagnostics invasifs de routine médicalement indiqués
  • Hommes et femmes de 18 à 80 ans

Partie A :

- Patients non traités : patients naïfs de traitement (définis comme n'ayant pas reçu de traitement avec des inhibiteurs de la PDE-5, des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des prostanoïdes ou d'autres stimulateurs/activateurs de sGC) atteints d'HTAP ou d'HPTEC ou des patients prétraités avec ces médicaments qui doivent subir un traitement médicamenteux période de sevrage spécifique à la discrétion de l'investigateur pendant au moins 24 h avant le jour -1 si médicalement sûr

Partie B :

  • Patients non traités atteints d'HTAP ou d'HPTEC :

    -- Groupe 1 (le total sera additionné au groupe posologique correspondant de la partie A)

  • Patients prétraités atteints d'HTAP ou d'HPTEC :

    • Groupe 2 : Patients prétraités avec tout type de monothérapie* pour l'HTAP/HPTEC
    • Groupe 3 : Patients prétraités avec n'importe quel type de bithérapie* pour l'HTAP/HPTEC * les patients recevant de l'iloprost inhalé et les patients qui sont des répondeurs connus à l'iNO sont exclus

Principaux critères d'exclusion :

- Antécédents médicaux indiquant une autre cause d'HTP que l'HTAP ou l'HPTEC selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de la Société respiratoire européenne (ERS), comme une maladie cardiaque gauche importante, une maladie valvulaire ou des malformations cardiaques structurelles, telle qu'évaluée par l'investigateur, maladie pulmonaire importante ou suspicion clinique de maladie veino-occlusive pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients non traités (partie A et partie B)

Partie A : les patients atteints d'HTAP et d'HPTEC non traités seront recrutés pour tester 5 doses croissantes de BAY1237592 avec 4 patients par groupe de dose jusqu'à une dose maximale de 4 000 µg.

Partie B : La dose la plus élevée, sûre, bien tolérée et efficace de la partie A sera testée chez d'autres patients non traités.
Médicament: BAY1237592
Inhalation orale avec inhalateur de poudre sèche, dose unique.
Expérimental: Monothérapie (Partie B)
La dose sûre, bien tolérée et efficace la plus élevée choisie dans la partie A sera testée chez des patients prétraités avec tout type de monothérapie pour l'HTAP/HPTEC.
Médicament: BAY1237592
Inhalation orale avec inhalateur de poudre sèche, dose unique.
Expérimental: Thérapie combinée (Partie B)
La dose la plus élevée sûre, bien tolérée et efficace de la partie A sera testée chez des patients prétraités avec tout type de traitement combiné double pour l'HTAP/HPTEC.
Médicament: BAY1237592
Inhalation orale avec inhalateur de poudre sèche, dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage maximal de réduction de la PVR (résistance vasculaire pulmonaire) par rapport à la « ligne de base 2 » pour les patients non traités
Délai: Jusqu'à 5 heures après l'inhalation de BAY1237592 par rapport à "la ligne de base 2"

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)

  • PAP = pression artérielle pulmonaire
  • PCWP = pression capillaire pulmonaire
  • CO = débit cardiaque
Jusqu'à 5 heures après l'inhalation de BAY1237592 par rapport à "la ligne de base 2"
Pourcentage maximal de réduction de la PVR par rapport à la « ligne de base » pour les patients prétraités
Délai: Jusqu'à 5 heures après l'inhalation de BAY1237592 par rapport à "la ligne de base"
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
Jusqu'à 5 heures après l'inhalation de BAY1237592 par rapport à "la ligne de base"

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 7 jours après le traitement
Jusqu'à 7 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17293
  • 2018-001791-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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