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Este estudo testa a segurança do BAY1237592 inalado, como o medicamento é tolerado e como ele afeta pacientes com pressão alta nas artérias dos pulmões em dois grupos diferentes de doenças: Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (CTEPH) (ATMOS)

5 de maio de 2025 atualizado por: Bayer

Um ensaio multicêntrico, aberto, não randomizado de duas partes com uma parte de escalonamento em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) não tratados (parte A), seguido por uma parte de grupo paralelo em pacientes não tratados e pré-tratados com HAP e HPTEC (Parte B) para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do BAY1237592 inalado

Neste estudo serão estudados os efeitos da droga inalatória BAY1237592 em pacientes com pressão alta nos vasos sanguíneos pulmonares devido à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e devido à Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC). A hipertensão pulmonar é caracterizada pela elevação da pressão nas artérias pulmonares (PAP) e da resistência vascular pulmonar (RVP) levando ao aumento da carga de trabalho da câmara direita do coração para ejetar sangue contra esta elevada resistência. O objetivo deste estudo é medir a segurança e tolerabilidade da droga, bem como a redução da RVP em diferentes doses

Na Parte A serão testados pacientes sem tratamento específico para HP (pacientes não tratados). Na Parte B, também serão estudados pacientes pré-tratados de forma estável com medicamentos específicos para HP em combinação com o novo medicamento inalado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Doentes com HAP ou HPTEC submetidos a diagnósticos invasivos de rotina por indicação médica
  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos

Parte A:

- Doentes não tratados: Doentes virgens de tratamento (definidos como sem tratamento com inibidores da PDE-5, antagonistas dos recetores da endotelina, prostanóides ou outros estimuladores/ativadores de sGC) com HAP ou HPTEC ou doentes pré-tratados com estes medicamentos que têm de ser submetidos a um medicamento período de wash-out específico a critério do investigador por pelo menos 24 h antes do Dia -1 se clinicamente seguro

Parte B:

  • Pacientes não tratados com HAP ou HPTEC:

    -- Grupo 1 (o total será somado com o grupo de dosagem correspondente da Parte A)

  • Pacientes pré-tratados com HAP ou HPTEC:

    • Grupo 2: Pacientes pré-tratados com qualquer tipo de monoterapia* para HAP/CTEPH
    • Grupo 3: Pacientes pré-tratados com qualquer tipo de terapia de combinação dupla* para HAP/CTEPH * pacientes recebendo Iloprost inalatório e pacientes que respondem bem ao iNO são excluídos

Principais Critérios de Exclusão:

- Histórico médico indicando uma causa de HP diferente de HAP ou HPTEC de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) e da European Respiratory Society (ERS), como doença significativa do coração esquerdo, doença valvular ou defeitos cardíacos estruturais, conforme avaliado pelo investigador, doença pulmonar significativa ou suspeita clínica de doença veno-oclusiva pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes não tratados (Parte A e Parte B)

Parte A: Pacientes com HAP e CTEPH não tratados serão inscritos para testar 5 doses crescentes de BAY1237592 com 4 pacientes por grupo de dose até uma dose máxima de 4.000 µg.

Parte B: A dose mais segura, bem tolerada e eficaz da Parte A será testada em outros pacientes não tratados.
Medicamento: BAY1237592
Inalação oral com inalador de pó seco, dose única.
Experimental: Monoterapia (Parte B)
A dose mais segura, bem tolerada e eficaz escolhida na Parte A será testada em pacientes pré-tratados com qualquer tipo de monoterapia para HAP/CTEPH.
Medicamento: BAY1237592
Inalação oral com inalador de pó seco, dose única.
Experimental: Terapia combinada (Parte B)
A dose mais segura, bem tolerada e eficaz da Parte A será testada em pacientes pré-tratados com qualquer tipo de tratamento de combinação dupla para HAP/CTEPH.
Medicamento: BAY1237592
Inalação oral com inalador de pó seco, dose única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual máxima em RVP (resistência vascular pulmonar) da "linha de base 2" para pacientes não tratados
Prazo: Até 5 horas após a inalação de BAY1237592 em comparação com a "linha de base 2"

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)

  • PAP = pressão arterial pulmonar
  • PCWP = pressão capilar pulmonar
  • CO = débito cardíaco
Até 5 horas após a inalação de BAY1237592 em comparação com a "linha de base 2"
Redução percentual máxima em RVP a partir da "linha de base" para pacientes pré-tratados
Prazo: Até 5 horas após a inalação de BAY1237592 em comparação com a "linha de base"
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
Até 5 horas após a inalação de BAY1237592 em comparação com a "linha de base"

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 7 dias após o tratamento
Até 7 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17293
  • 2018-001791-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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