Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tester sikkerheten til inhalert BAY1237592, hvordan stoffet tolereres og hvordan det påvirker pasienter med høyt blodtrykk i arteriene i lungene i de to forskjellige sykdomsgruppene pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) (ATMOS)

5. mai 2025 oppdatert av: Bayer

En ikke-randomisert todelt multisenter, åpen enkeltdoseforsøk med en eskaleringsdel i pasienter med ubehandlet pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) (del A), etterfulgt av en parallellgruppedel hos ubehandlede og forhåndsbehandlede pasienter med PAH og CTEPH (del B) for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til inhalert BAY1237592

I denne studien vil effekten av inhalasjonsmedisinen BAY1237592 bli studert hos pasienter med høyt blodtrykk i lungeblodårene på grunn av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og på grunn av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH). Pulmonal hypertensjon er preget av forhøyet trykk i lungearteriene (PAP) og av pulmonal vaskulær motstand (PVR) som fører til økt arbeidsbelastning av høyre hjertekammer for å utstøte blod mot denne forhøyede motstanden. Målet med denne studien er å måle sikkerheten og toleransen til stoffet samt reduksjonen av PVR ved forskjellige doser

I del A vil pasienter uten spesifikk behandling for PH (ubehandlede pasienter) bli testet. I del B vil også pasienter som er stabilt forbehandlet med spesifikke PH-medisiner bli studert i kombinasjon med det nye inhalasjonsmedikamentet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter med PAH eller CTEPH som gjennomgår medisinsk indisert rutinemessig invasiv diagnostikk
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år

Del A:

- Ubehandlede pasienter: Terapi-naive pasienter (definert som utenfor behandling med PDE-5-hemmere, endotelinreseptorantagonister, prostanoider eller andre sGC-stimulatorer/aktivatorer) med PAH eller CTEPH eller pasienter som er forhåndsbehandlet med disse medisinene som må gjennomgå et medikament spesifikk utvaskingsperiode etter etterforskerens skjønn i minst 24 timer før dag -1 hvis det er medisinsk trygt

Del B:

  • Ubehandlede pasienter med PAH eller CTEPH:

    -- Gruppe 1 (totalt vil bli summert med tilsvarende doseringsgruppe fra del A)

  • Forbehandlede pasienter med PAH eller CTEPH:

    • Gruppe 2: Forbehandlede pasienter med enhver form for monoterapi* for PAH/CTEPH
    • Gruppe 3: Forbehandlede pasienter med alle typer dobbeltkombinasjonsbehandling* for PAH/CTEPH*-pasienter som får inhalert Iloprost, og pasienter som er kjent som respondere på iNO, er ekskludert

Hovedekskluderingskriterier:

- Medisinsk historie som indikerer en annen årsak til PH enn PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC) og European Respiratory Society (ERS), for eksempel betydelig venstre hjertesykdom, klaffesykdom eller strukturelle hjertefeil, som vurdert av etterforskeren, betydelig lungesykdom eller klinisk mistanke om lungevenoklusiv sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ubehandlede pasienter (del A og del B)

Del A: Ubehandlede PAH- og CTEPH-pasienter vil bli registrert for å teste 5 stigende doser av BAY1237592 med 4 pasienter per dosegruppe opp til en maksimal dose på 4000 µg.

Del B: Den høyeste sikre, godt tolererte og effektive dosen av del A vil bli testet på ytterligere ubehandlede pasienter.
Legemiddel: BAY1237592
Oral inhalasjon med tørrpulverinhalator, enkeltdose.
Eksperimentell: Monoterapi (del B)
Den høyeste sikre, godt tolererte og effektive dosen valgt fra del A vil bli testet på forhåndsbehandlede pasienter med noen form for monoterapi for PAH/CTEPH.
Legemiddel: BAY1237592
Oral inhalasjon med tørrpulverinhalator, enkeltdose.
Eksperimentell: Kombinert terapi (del B)
Den høyeste sikre, godt tolererte og effektive dosen fra del A vil bli testet på forhåndsbehandlede pasienter med noen form for dobbel kombinasjonsbehandling for PAH/CTEPH.
Legemiddel: BAY1237592
Oral inhalasjon med tørrpulverinhalator, enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal prosentreduksjon i PVR (pulmonal vaskulær motstand) fra "baseline 2" for ubehandlede pasienter
Tidsramme: Opptil 5 timer etter inhalering av BAY1237592 sammenlignet med "baseline 2"

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sek·cm-5)

  • PAP = pulmonalt arterielt trykk
  • PCWP = pulmonært kapillært kiletrykk
  • CO = hjertevolum
Opptil 5 timer etter inhalering av BAY1237592 sammenlignet med "baseline 2"
Topp prosent reduksjon i PVR fra "baseline" for forhåndsbehandlede pasienter
Tidsramme: Opptil 5 timer etter inhalering av BAY1237592 sammenlignet med "baseline"
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sek·cm-5)
Opptil 5 timer etter inhalering av BAY1237592 sammenlignet med "baseline"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter behandling
Inntil 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17293
  • 2018-001791-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger