Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании проверяется безопасность вдыхаемого BAY1237592, переносимость препарата и его влияние на пациентов с высоким кровяным давлением в артериях легких в двух разных группах заболеваний: легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ). (ATMOS)

5 мая 2025 г. обновлено: Bayer

Нерандомизированное многоцентровое открытое исследование однократной дозы, состоящее из двух частей, с частью эскалации у нелеченых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) (часть A), за которой следует часть с параллельными группами у нелеченых и предварительно леченных пациентов с ЛАГ и ХТЭЛГ (часть B) для изучения безопасности, переносимости и фармакодинамики ингаляционного BAY1237592

В этом исследовании эффекты ингаляционного препарата BAY1237592 будут изучаться у пациентов с высоким кровяным давлением в легочных кровеносных сосудах вследствие легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ). Легочная гипертензия характеризуется повышением давления в легочных артериях (ЛАП) и легочного сосудистого сопротивления (ЛСС), что приводит к увеличению нагрузки на правую камеру сердца для выброса крови при этом повышенном сопротивлении. Целью данного исследования является измерение безопасности и переносимости препарата, а также снижение ЛСС при различных дозах.

В Части A будут тестироваться пациенты, не получающие специфического лечения ЛГ (нелеченые пациенты). В части B также будут изучаться пациенты, стабильно получавшие предварительное лечение специфическими препаратами от легочной гипертензии в сочетании с новым ингаляционным препаратом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Германия
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациенты с ЛАГ или ХТЭЛГ, проходящие рутинную инвазивную диагностику по медицинским показаниям
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет

Часть А:

- Пациенты без лечения: пациенты, ранее не получавшие лечения (определяемые как прекращение лечения ингибиторами ФДЭ-5, антагонистами рецепторов эндотелина, простаноидами или другими стимуляторами/активаторами рГЦ) с ЛАГ или ХТЭЛГ, или пациенты, предварительно получавшие эти препараты, которым необходимо пройти курс лечения конкретный период вымывания по усмотрению исследователя в течение не менее 24 часов до дня -1, если это безопасно с медицинской точки зрения

Часть Б:

  • Нелеченные пациенты с ЛАГ или ХТЭЛГ:

    -- Группа 1 (суммируется с соответствующей дозировочной группой из Части А)

  • Предварительно леченные пациенты с ЛАГ или ХТЭЛГ:

    • Группа 2: предварительно леченные пациенты с любым видом монотерапии* по поводу ЛАГ/ХТЭЛГ.
    • Группа 3: предварительно леченные пациенты с любым видом двойной комбинированной терапии* для ЛАГ/ХТЭЛГ * исключены пациенты, получающие ингаляционный илопрост, и пациенты с известным ответом на iNO

Основные критерии исключения:

- Медицинский анамнез, указывающий на причину ЛГ, отличную от ЛАГ или ХТЭЛГ, в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) и Европейского респираторного общества (ERS), например, значительное заболевание левых отделов сердца, пороки клапанов или структурные пороки сердца, по оценке исследователя, серьезное легочное заболевание или клиническое подозрение на легочную веноокклюзионную болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нелеченые пациенты (Часть A и Часть B)

Часть A: Нелеченые пациенты с ЛАГ и ХТЭЛГ будут включены для тестирования 5 возрастающих доз BAY1237592 с 4 пациентами в каждой дозовой группе до максимальной дозы 4000 мкг.

Часть B: Самая высокая безопасная, хорошо переносимая и эффективная доза части A будет проверена на других нелеченых пациентах.
Лекарство: БАЙ1237592
Пероральные ингаляции с помощью ингалятора с сухим порошком, однократно.
Экспериментальный: Монотерапия (Часть Б)
Самая высокая безопасная, хорошо переносимая и эффективная доза, выбранная из Части А, будет протестирована на предварительно леченных пациентах с любым видом монотерапии ЛАГ/ХТЭЛГ.
Лекарство: БАЙ1237592
Пероральные ингаляции с помощью ингалятора с сухим порошком, однократно.
Экспериментальный: Комбинированная терапия (Часть Б)
Самая высокая безопасная, хорошо переносимая и эффективная доза из Части А будет проверена на предварительно пролеченных пациентах с любым видом двойного комбинированного лечения ЛАГ/ХТЭЛГ.
Лекарство: БАЙ1237592
Пероральные ингаляции с помощью ингалятора с сухим порошком, однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое процентное снижение ЛСС (легочного сосудистого сопротивления) по сравнению с «исходным уровнем 2» для нелеченых пациентов
Временное ограничение: До 5 часов после вдыхания BAY1237592 по сравнению с «исходным уровнем 2»

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (дин·сек·см-5)

  • ДЛА = легочное артериальное давление
  • PCWP = давление заклинивания легочных капилляров
  • СО = сердечный выброс
До 5 часов после вдыхания BAY1237592 по сравнению с «исходным уровнем 2»
Пиковое процентное снижение ЛСС по сравнению с «исходным уровнем» для пациентов, ранее получавших лечение.
Временное ограничение: До 5 часов после вдыхания BAY1237592 по сравнению с «базовым уровнем»
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (дин·сек·см-5)
До 5 часов после вдыхания BAY1237592 по сравнению с «базовым уровнем»

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 7 дней после лечения
До 7 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17293
  • 2018-001791-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками