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Questo studio testa la sicurezza del BAY1237592 inalato, come il farmaco è tollerato e come influisce sui pazienti con pressione sanguigna alta nelle arterie dei polmoni nei due diversi gruppi di malattie: ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) (ATMOS)

5 maggio 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio non randomizzato in due parti multicentrico, in aperto, a dose singola con una parte di escalation in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) non trattata (parte A), seguita da una parte a gruppi paralleli in pazienti non trattati e pretrattati con PAH e CTEPH (Parte B) per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del BAY1237592 inalato

In questo studio verranno studiati gli effetti del farmaco per via inalatoria BAY1237592 in pazienti con pressione alta nei vasi sanguigni polmonari a causa di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e dovuta a ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). L'ipertensione polmonare è caratterizzata dall'aumento della pressione nelle arterie polmonari (PAP) e della resistenza vascolare polmonare (PVR) che porta ad un aumento del carico di lavoro della camera destra del cuore per espellere il sangue contro questa elevata resistenza. L'obiettivo di questo studio è misurare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, nonché la riduzione del PVR a diverse dosi

Nella parte A saranno testati i pazienti senza trattamento specifico per PH (pazienti non trattati). Nella Parte B saranno studiati anche i pazienti stabilmente pretrattati con farmaci specifici per l'IP in combinazione con il nuovo farmaco inalatorio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con PAH o CTEPH sottoposti a diagnostica invasiva di routine indicata dal punto di vista medico
  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni

Parte A:

- Pazienti non trattati: pazienti naïve alla terapia (definiti come fuori trattamento con inibitori della PDE-5, antagonisti del recettore dell'endotelina, prostanoidi o altri stimolatori/attivatori di sGC) con PAH o CTEPH o pazienti pretrattati con questi farmaci che devono sottoporsi a un farmaco periodo di wash-out specifico a discrezione dello sperimentatore per almeno 24 ore prima del giorno -1 se sicuro dal punto di vista medico

Parte B:

  • Pazienti non trattati con PAH o CTEPH:

    -- Gruppo 1 (il totale sarà riassunto con il corrispondente gruppo di dosaggio della Parte A)

  • Pazienti pretrattati con PAH o CTEPH:

    • Gruppo 2: pazienti pretrattati con qualsiasi tipo di monoterapia* per PAH/CTEPH
    • Gruppo 3: sono esclusi i pazienti pretrattati con qualsiasi tipo di terapia di doppia combinazione* per PAH/CTEPH * i pazienti che ricevono iloprost per via inalatoria e i pazienti con risposta nota a iNO

Principali criteri di esclusione:

- Storia medica che indica una causa diversa per IP rispetto a PAH o CTEPH secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) e della Società Respiratoria Europea (ERS), come una significativa malattia del cuore sinistro, malattia valvolare o difetti cardiaci strutturali, secondo la valutazione dello sperimentatore, malattia polmonare significativa o sospetto clinico di malattia venoocclusiva polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti non trattati (Parte A e Parte B)

Parte A: I pazienti con PAH e CTEPH non trattati saranno arruolati per testare 5 dosi crescenti di BAY1237592 con 4 pazienti per gruppo di dose fino a una dose massima di 4000 µg.

Parte B: la massima dose sicura, ben tollerata ed efficace della Parte A sarà testata in ulteriori pazienti non trattati.
Droga: BAY1237592
Inalazione orale con inalatore di polvere secca, monodose.
Sperimentale: Monoterapia (Parte B)
La massima dose sicura, ben tollerata ed efficace scelta dalla Parte A sarà testata in pazienti pretrattati con qualsiasi tipo di monoterapia per PAH/CTEPH.
Droga: BAY1237592
Inalazione orale con inalatore di polvere secca, monodose.
Sperimentale: Terapia combinata (Parte B)
La massima dose sicura, ben tollerata ed efficace della Parte A sarà testata in pazienti pretrattati con qualsiasi tipo di trattamento a doppia combinazione per PAH/CTEPH.
Droga: BAY1237592
Inalazione orale con inalatore di polvere secca, monodose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del picco di PVR (resistenza vascolare polmonare) dal "basale 2" per i pazienti non trattati
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'inalazione di BAY1237592 rispetto al "riferimento 2"

PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)

  • PAP = pressione arteriosa polmonare
  • PCWP = pressione di cuneo capillare polmonare
  • CO = gittata cardiaca
Fino a 5 ore dopo l'inalazione di BAY1237592 rispetto al "riferimento 2"
Riduzione percentuale massima della PVR rispetto al "basale" per i pazienti pretrattati
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'inalazione di BAY1237592 rispetto al "basale"
PVR = 80* (PAP - PCWP) / CO (dyn·sec·cm-5)
Fino a 5 ore dopo l'inalazione di BAY1237592 rispetto al "basale"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il trattamento
Fino a 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17293
  • 2018-001791-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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