腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術におけるメッシュとメッシュ固定
2022年11月30日 更新者：Bengt Novik
腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術におけるメッシュとメッシュ固定: スウェーデンのヘルニア登録研究
この研究では、もっともらしいリスク要因、特にメッシュ、メッシュの固定、ヘルニアのサイズ、ヘルニアのタイプの複雑な組み合わせに応じて、再発の相対リスクを定量化しようとしています。
この目的のために、研究者はスウェーデン ヘルニア レジストリ (SHR) からのデータを分析します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
これは、スウェーデンのすべての鼠径ヘルニア修復の > 95% をカバーするスウェーデン ヘルニア レジストリ (SHR) で前向きに収集された既存のデータを研究者が分析するオープン コホート研究デザインです。 38,000 を超える TEP (完全腹膜外) および TAPP (経腹的前腹膜) 修復の非常に大規模なコホートにより、もっともらしいリスク要因、特にメッシュ、メッシュ固定、ヘルニアのサイズおよびヘルニアのタイプの複雑な組み合わせに応じて、再発の相対リスクを評価できます。充実の統計力。
各参加者は、人口統計学的および術中データが登録された手術日に入力されました。 再手術は、指標の修復と同じ方法で SHR に登録され、エンドポイントとして使用されました。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
38450
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2005 年 9 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までに SHR に登録されたすべての腹腔鏡検査 TEP および TAPP 修復で構成されています。
データベースは、1992 年に開始された SHR であり、公立病院と私立病院の両方を含む鼠径部 (外側、内側、および大腿部) のヘルニア修復を前向きに記録します。
ソース人口は、州が割り当てた個人識別番号を持つ 15 歳以上のすべてのスウェーデン居住者です。
説明
包含基準:
- 2005 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに SHR に登録されたすべての腹腔鏡 (主に TEP および TAPP) 修復。
除外基準:
- 修理を開きます。
- 腹腔鏡手術から開腹手術に変更されたヘルニア形成術。
- 年齢 < 15 歳。
- 州が割り当てた 10 桁の患者識別番号を持っていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
8
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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標準PPM
標準的な純粋なポリプロピレン メッシュ。 「標準」は、重量が 50 g/平方メートル以上の SHR で定義されます。 |
腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
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LWM
軽量メッシュ: 純粋なポリプロピレン メッシュ、またはポリプロピレン ベースの複合メッシュのいずれかです。 この調査では、SHR の「軽量」= <50 g/平方メートルの分類を使用しています。 |
腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
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鋲、金属
金属製のホッチキスまたは鋲。
ホチキス・鋲の素材仕様はSHR 2012で導入されました。
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腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
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画鋲、吸収性
吸収性合成ホッチキスまたは鋲。
ホチキス・鋲の素材仕様はSHR 2012で導入されました。
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腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
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タック, 未分類
ステープルまたは鋲は、SHR 2005-2011 にあり、さらに分類されませんでした。 このカテゴリには、2012 年以降に登録されたホチキス/鋲も含まれますが、金属または吸収性の指定はありません。 |
腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
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フィブリン糊
ヒトドナーの血液から生成された生物学的接着剤/シーラント
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腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
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非固定
固定せずにメッシュを展開
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腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
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3D メッシュ
素材や重量ではなく、解剖学的形状によって分類されたメッシュ。
したがって、このカテゴリは元の研究では除外されます。
見つかったケースの量に応じて、3D メッシュ カテゴリは最終的に別の調査で個別に分析される可能性があります。
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腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
腹腔鏡（鍵穴）アプローチにより、ヘルニアは外科医がある種の固定装置で固定する場合と固定しない場合があるプラスチックメッシュで修復されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発に対する再手術
時間枠：2018 年 12 月 31 日時点の評価
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再手術日
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2018 年 12 月 31 日時点の評価
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死
時間枠：2018 年 12 月 31 日時点の評価
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死亡日
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2018 年 12 月 31 日時点の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bengt Novik、Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Novik B, et al. Mesh and mesh fixation in laparoscopic groin hernia repairs. A study of 25,189 TEP and TAPP in the Swedish Hernia Registry [congress abstract]. Hernia 2019; 23 (Suppl 2):S251-S252. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02013-8
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Bengan III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TEPの臨床試験
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