Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace síťky a síťky v laparoskopické operaci tříselné kýly

30. listopadu 2022 aktualizováno: Bengt Novik

Fixace síťky a síťky v laparoskopické operaci tříselné kýly: Švédská studie registru kýly

Studie se pokouší kvantifikovat relativní rizika recidivy v závislosti na složitých kombinacích pravděpodobných rizikových faktorů, zejména síťovině, fixaci síťky, velikosti kýly a typu kýly.

Za tímto účelem budou vyšetřovatelé analyzovat data ze švédského registru kýl (SHR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je design otevřené kohortové studie, kde budou výzkumníci analyzovat existující data, která byla prospektivně shromážděna ve švédském registru kýl (SHR), který pokrývá > 95 % všech oprav tříselných kýl ve Švédsku. Velmi rozsáhlá kohorta více než 38 000 TEP (totálně extraperitoneálních) a TAPP (transabdominálních preperitoneálních) oprav umožňuje posouzení relativních rizik recidivy v závislosti na komplexní kombinaci pravděpodobných rizikových faktorů, zejména síťoviny, fixace síťky, velikosti kýly a typu kýly, s naplňující statistickou mocí.

Každý účastník byl zapsán k datu operace, kdy byly evidovány demografické a intraoperační údaje. Opakované operace byly registrovány v SHR stejným způsobem jako opravy indexu a byly použity jako koncové body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38450

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní soubor tvoří všechny laparoskopické opravy TEP a TAPP, které byly registrovány v SHR od 1. září 2005 do 31. prosince 2017.

Databáze je SHR, která byla spuštěna v roce 1992 a prospektivně zaznamenává opravy třísel (laterální, mediální a femorální) kýly, včetně veřejných i soukromých nemocnic.

Zdrojovou populací jsou všichni obyvatelé Švédska ve věku od 15 let, kteří mají státem přidělené osobní identifikační číslo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny laparoskopické (hlavně TEP a TAPP) opravy, které jsou evidovány v SHR od 1.1.2005 do 31.12.2018.

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené opravy.
  • Hernioplastiky, které byly převedeny z laparoskopické na otevřenou operaci.
  • Věk < 15 let.
  • Pacienti, kteří nemají 10místné identifikační číslo pacienta přidělené státem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
StdPPM

Standardní síťovina z čistého polypropylenu.

"Standard" je definován v SHR hmotností ≥ 50 g/metr čtvereční.
Postup: TEP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická totálně extraperitoneální oprava síťky
Postup: TAPP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická transabdominální preperitoneální oprava síťky
LWM

Lehká síťovina: Buď čistá polypropylenová síťovina, nebo kompozitní síťovina na bázi polypropylenu.

Studie používá klasifikaci SHR pro "lehkou hmotnost" = <50 g/metr čtvereční.
Postup: TEP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická totálně extraperitoneální oprava síťky
Postup: TAPP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická transabdominální preperitoneální oprava síťky
Cvočky, kovové
Kovové sponky nebo cvočky. Materiálová specifikace sponek/cvoček byla zavedena v SHR 2012.
Postup: TEP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická totálně extraperitoneální oprava síťky
Postup: TAPP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická transabdominální preperitoneální oprava síťky
Připínáčky, vstřebatelné
Vstřebatelné syntetické sponky nebo cvočky. Materiálová specifikace sponek/cvoček byla zavedena v SHR 2012.
Postup: TEP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická totálně extraperitoneální oprava síťky
Postup: TAPP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická transabdominální preperitoneální oprava síťky
Tacks, nezařazené

Sponky nebo cvočky nebyly v SHR 2005-2011 dále kategorizovány.

Tato kategorie zahrnuje také sponky/cvočky registrované od roku 2012, které nejsou specifikovány jako kovové ani vstřebatelné.
Postup: TEP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická totálně extraperitoneální oprava síťky
Postup: TAPP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická transabdominální preperitoneální oprava síťky
Fibrinové lepidlo
Biologické lepidlo/tmel vyrobený z lidské krve dárců
Postup: TEP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická totálně extraperitoneální oprava síťky
Postup: TAPP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická transabdominální preperitoneální oprava síťky
Nefixace
Síťovina je nasazena bez fixace
Postup: TEP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická totálně extraperitoneální oprava síťky
Postup: TAPP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická transabdominální preperitoneální oprava síťky
3D síťovina
Síťovina je kategorizována spíše podle anatomického tvaru než podle materiálu nebo hmotnosti. Proto bude tato kategorie v původní studii vyloučena. V závislosti na objemu nalezených případů může být kategorie 3D sítě nakonec analyzována samostatně v jiné studii.
Postup: TEP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická totálně extraperitoneální oprava síťky
Postup: TAPP
Laparoskopickým přístupem (klíčová dírka) se kýla opraví plastovou síťkou, kterou chirurg může, ale nemusí ukotvit nějakým fixačním zařízením.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická transabdominální preperitoneální oprava síťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace pro recidivu
Časové okno: Vyhodnocení dne 31. prosince 2018
Datum opakované operace
Vyhodnocení dne 31. prosince 2018
Smrt
Časové okno: Vyhodnocení dne 31. prosince 2018
Datum úmrtí
Vyhodnocení dne 31. prosince 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bengt Novik

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University
Swedish Hernia Registry
Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bengan III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení