Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rete e fissazione della rete nella chirurgia laparoscopica dell'ernia inguinale

30 novembre 2022 aggiornato da: Bengt Novik

Rete e fissazione della rete nella chirurgia laparoscopica dell'ernia inguinale: studio del registro svedese dell'ernia

Lo studio tenta di quantificare i rischi relativi di recidiva in base a complesse combinazioni di fattori di rischio plausibili, in particolare mesh, fissazione della mesh, dimensione e tipo di ernia.

A tal fine gli investigatori analizzeranno i dati del registro svedese dell'ernia (SHR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di studio di coorte aperto in cui i ricercatori analizzeranno i dati esistenti che sono stati raccolti in modo prospettico nel registro svedese dell'ernia (SHR), che copre> 95% di tutte le riparazioni di ernia inguinale in Svezia. L'ampia coorte di oltre 38.000 riparazioni TEP (totalmente extraperitoneali) e TAPP (preperitoneali transaddominali) consente di valutare i relativi rischi di recidiva in base a complesse combinazioni di fattori di rischio plausibili, in particolare mesh, fissazione della mesh, dimensione e tipo di ernia, con potere statistico appagante.

Ogni partecipante è stato inserito alla data dell'intervento, quando sono stati registrati i dati demografici e intraoperatori. Le rioperazioni sono state registrate nell'SHR allo stesso modo delle riparazioni dell'indice e sono state utilizzate come endpoint.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38450

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da tutte le riparazioni laparoscopiche TEP e TAPP che sono state registrate nell'SHR dal 1 settembre 2005 al 31 dicembre 2017.

Il database è l'SHR, che è stato lanciato nel 1992 e registra in modo prospettico le riparazioni di ernia inguinale (laterale, mediale e femorale), inclusi ospedali sia pubblici che privati.

La popolazione di origine è costituita da tutti i residenti in Svezia dall'età di 15 anni, con un numero di identificazione personale assegnato dallo stato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le riparazioni laparoscopiche (principalmente TEP e TAPP) che sono state registrate nell'SHR dal 1 gennaio 2005 al 31 dicembre 2018.

Criteri di esclusione:

  • Riparazioni aperte.
  • Ernioplastiche che sono state convertite dalla chirurgia laparoscopica a quella a cielo aperto.
  • Età < 15 anni.
  • Pazienti che non dispongono di un numero di identificazione del paziente assegnato dallo stato a 10 cifre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
StdPPM

Rete standard in puro polipropilene.

"Standard" è definito in SHR in peso ≥ 50 g/mq.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
LWM

Rete leggera: una rete in puro polipropilene o una rete composita a base di polipropilene.

Lo studio utilizza la classificazione SHR di "leggero" = <50 g/metro quadrato.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Puntine, metallo
Punti metallici o puntine. La specifica del materiale di graffette/puntine è stata introdotta in SHR 2012.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Puntine, assorbibili
Graffette o puntine sintetiche riassorbibili. La specifica del materiale di graffette/puntine è stata introdotta in SHR 2012.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Puntine, senza categoria

I punti metallici o le puntine erano in SHR 2005-2011 non ulteriormente classificati.

Questa categoria comprende anche graffette/puntine registrate dal 2012 in poi, non specificate come metalliche o riassorbibili.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Colla di fibrina
Colla/sigillante biologico prodotto da sangue di donatore umano
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Non fissazione
La mesh viene distribuita senza fissazione
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Maglia 3D
Maglia classificata per forma anatomica, piuttosto che per materiale o peso. Pertanto, questa categoria sarà esclusa nello studio originale. A seconda del volume di casi trovati, la categoria mesh 3D può eventualmente essere analizzata separatamente in un altro studio.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento per recidiva
Lasso di tempo: Valutazione al 31 dicembre 2018
La data dell'intervento chirurgico ricorrente
Valutazione al 31 dicembre 2018
Morte
Lasso di tempo: Valutazione al 31 dicembre 2018
La data di morte
Valutazione al 31 dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bengt Novik

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University
Swedish Hernia Registry
Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bengan III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TEP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni