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妊娠中の鉄欠乏症におけるラクトフェリンと硫酸第一鉄の比較

2018年11月28日 更新者：Ghada Mohamed Ahmed、Ain Shams University

妊娠中の鉄欠乏症におけるラクトフェリンと硫酸第一鉄の比較研究

経口鉄剤の主な欠点は、副作用、コンプライアンスの低下、および腸からの吸収の制限です。 経口鉄剤療法による胃腸不耐症は、用量に関連し、一般的 (最大 20% の患者) であることが非常に明らかになっており、これはしばしばコンプライアンスの低下につながります。

ラクトフェリン（以前はラクトトランスフェリンとして知られていました）は糖タンパク質であり、トランスフェリンファミリーのメンバーであるため、鉄に結合して移動できるタンパク質に属します. ラクトフェリンを摂取している妊婦は副作用を経験していないため、硫酸第一鉄の経口投与に代わる魅力的で有望な代替品です.

この研究は、妊娠中の女性の鉄欠乏症の治療のために、ラクトフェリンと硫酸第一鉄を比較することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Abbaseya
      • Cairo、Abbaseya、エジプト、002
        • Ain Shams Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠の妊婦。
  • 妊娠第 2 期 (妊娠 14 ～ 20 週)。
  • 正常なヘモグロビン レベル: 10g\dl 以上。
  • 血清フェリチン15mcg/L未満

除外基準:

  • 鉄欠乏性貧血以外（サラセミア、溶血性貧血…など）
  • その他の慢性疾患（気管支喘息、腎臓または肝臓、血液または心血管疾患など）
  • 鉄製剤に対する過敏症。
  • -先月の他の鉄製剤による治療。
  • -消化性潰瘍、食道炎または裂孔ヘルニアの病歴。
  • 妊娠に伴う医学的障害。
  • 急速な増加が必要な場合の輸血に代わる非経口経路の必要性 (周術期の貧血 - 妊娠後期の重度の貧血 - 産後の貧血) .
  • 妊娠初期の出血。
  • 研究への参加の拒否。
  • サラセミア・鎌状赤血球貧血または吸収不良症候群の家族歴。
  • 最近の輸血。
  • 経口療法には不耐性であるが、非経口経路には耐性がある炎症性腸疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ラクトフェリングループ
ラクトフェリン 100 mg 1 サシェを 1 日 2 回、30 日間、食事前にコップ 1/4 の水に溶かして摂取する 49 人の妊婦が含まれます (Pravotin (R) 、Hygint Pharmaceuticals)。 ベースラインフェリチンレベルが得られ、治療の30日後に追跡フェリチンレベルと比較される。
診断テスト：ベースラインフェリチンレベル
登録時に、ベースラインの血清フェリチンレベルを評価して、鉄欠乏を定量化します。
薬：ラクトフェリン
ラクトフェリン 100 mg 1 サシェを 1 日 2 回、30 日間、食事前にコップ 1/4 の水に溶かします (Pravotin、Hygint 医薬品)。
他の名前：
  • プラボチン
診断テスト：フォローアップフェリチンレベル
治療の4週間後、血清フェリチンレベルを評価して、鉄の状態に対する治療の効果を定量化します。
アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄グループ
200 mg の乾燥硫酸第一鉄錠剤を 1 日 1 回、30 日間空腹時に服用している 49 人の妊婦が含まれますが、胃の不調を避けるために食事と一緒に服用することもできます (Feosol (R) 、Meda Pharmaceuticals)。 ベースラインフェリチンレベルが得られ、治療の30日後に追跡フェリチンレベルと比較される。
診断テスト：ベースラインフェリチンレベル
登録時に、ベースラインの血清フェリチンレベルを評価して、鉄欠乏を定量化します。
診断テスト：フォローアップフェリチンレベル
治療の4週間後、血清フェリチンレベルを評価して、鉄の状態に対する治療の効果を定量化します。
薬：硫酸第一鉄
乾燥硫酸鉄錠剤 200 mg を 1 日 1 回、30 日間空腹時に服用しますが、胃の不調を避けるために食事と一緒に服用することもできます。
他の名前：
  • フェオソル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清フェリチン値の変化
時間枠：4週間
登録と治療後4週間の間の血清フェリチンレベルの変化。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気および/または嘔吐
時間枠：4週間
治療に関連した吐き気および/または嘔吐の発生率
4週間
消化不良
時間枠：4週間
治療に関連した消化不良の発生率
4週間
治療へのコンプライアンス
時間枠：4週間
割り当てられた 30 回の投与から逃した治療の回数
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ghada Mohamed, MBBCh、G Darwish

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LactvsFerr

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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