Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna kontra siarczan żelazawy w niedoborze żelaza podczas ciąży

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Badanie porównawcze między laktoferyną a siarczanem żelazawym w niedoborze żelaza podczas ciąży

Głównymi wadami doustnego żelaza są skutki uboczne, słaba zgodność i ograniczone wchłanianie z jelit. Stało się bardzo oczywiste, że nietolerancja żołądkowo-jelitowa podczas doustnej terapii żelazem jest zależna od dawki i powszechna (do 20% pacjentów), co często prowadzi do słabego przestrzegania zaleceń.

Laktoferyna (wcześniej znana jako laktotransferyna) jest glikoproteiną należącą do rodziny transferyn, a zatem należącą do białek zdolnych do wiązania i przenoszenia żelaza. Stanowi atrakcyjną i obiecującą alternatywę dla doustnego podawania siarczanu żelazawego, ponieważ kobiety w ciąży otrzymujące laktoferynę nie doświadczają żadnych działań niepożądanych.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie laktoferyny i siarczanu żelazawego w leczeniu niedoboru żelaza u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egipt, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z jednym płodem.
  • Drugi trymestr (14-20 tydzień ciąży).
  • Normalny poziom hemoglobiny: ponad 10 g\dl.
  • Ferrytyna w surowicy poniżej 15 mcg / l

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ niedokrwistości niż niedokrwistość z niedoboru żelaza (talasemia, niedokrwistość hemolityczna… itp.)
  • Wszelkie inne choroby przewlekłe (astma oskrzelowa, choroby nerek lub wątroby, choroby hematologiczne lub sercowo-naczyniowe… itp.)
  • Nadwrażliwość na preparaty żelaza.
  • Leczenie jakimkolwiek innym preparatem żelaza w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia choroby wrzodowej, zapalenia przełyku lub przepukliny rozworu przełykowego.
  • Zaburzenia medyczne związane z ciążą.
  • Konieczność alternatywnej drogi pozajelitowej transfuzji krwi, gdy wymagany jest szybki wzrost (niedokrwistość okołooperacyjna - ciężka niedokrwistość w późnej ciąży - niedokrwistość poporodowa).
  • Krwawienie we wczesnej ciąży.
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Wywiad rodzinny w kierunku anemii sierpowatokrwinkowej lub zespołu złego wchłaniania.
  • Niedawna transfuzja krwi.
  • Nieswoiste zapalenia jelit jako nietolerancja terapii doustnej, ale tolerowana droga pozajelitowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa laktoferyny
Obejmuje 49 kobiet w ciąży otrzymujących laktoferynę 100 mg w jednej saszetce dwa razy dziennie przez 30 dni do rozpuszczenia w 1/4 szklanki wody przed posiłkami (Pravotin (R) , Hygint Pharmaceuticals). Otrzymany zostanie wyjściowy poziom ferrytyny i porównany z kontrolnym poziomem ferrytyny po 30 dniach leczenia.
Test diagnostyczny: Wyjściowy poziom ferrytyny
Podczas rejestracji zostanie oceniony wyjściowy poziom ferrytyny w surowicy w celu ilościowego określenia niedoboru żelaza.
Lek: Laktoferyna
laktoferyna 100 mg jedna saszetka dwa razy dziennie przez 30 dni do rozpuszczenia w 1/4 szklanki wody przed posiłkami (Pravotin, Hygint Pharmaceuticals).
Inne nazwy:
  • Prawotin
Test diagnostyczny: Śledź poziom ferrytyny
Cztery tygodnie po leczeniu poziom ferrytyny w surowicy zostanie oceniony w celu ilościowego określenia wpływu leczenia na stan żelaza.
Aktywny komparator: Grupa siarczanu żelazawego
Obejmuje 49 kobiet w ciąży otrzymujących 200 mg tabletki suszonego siarczanu żelazawego raz dziennie przez 30 dni na pusty żołądek, ale można je przyjmować z posiłkami, aby uniknąć rozstroju żołądka (Feosol®, Meda Pharmaceuticals). Otrzymany zostanie wyjściowy poziom ferrytyny i porównany z kontrolnym poziomem ferrytyny po 30 dniach leczenia.
Test diagnostyczny: Wyjściowy poziom ferrytyny
Podczas rejestracji zostanie oceniony wyjściowy poziom ferrytyny w surowicy w celu ilościowego określenia niedoboru żelaza.
Test diagnostyczny: Śledź poziom ferrytyny
Cztery tygodnie po leczeniu poziom ferrytyny w surowicy zostanie oceniony w celu ilościowego określenia wpływu leczenia na stan żelaza.
Lek: Siarczan żelaza
200 mg suchej tabletki siarczanu żelazawego raz dziennie przez 30 dni na pusty żołądek, ale można przyjmować z posiłkami, aby uniknąć rozstroju żołądka.
Inne nazwy:
  • Feosol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy między włączeniem a 4 tygodniami po leczeniu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i/lub wymioty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania związanych z leczeniem nudności i (lub) wymiotów
4 tygodnie
Niestrawność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania niestrawności związanej z leczeniem
4 tygodnie
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pominiętych dawek leczenia z przypisanych 30 dawek
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LactvsFerr

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Wyjściowy poziom ferrytyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami