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妊娠中の鉄欠乏症におけるラクトフェリンと硫酸第一鉄の比較

2018年11月28日 更新者:Ghada Mohamed Ahmed、Ain Shams University

妊娠中の鉄欠乏症におけるラクトフェリンと硫酸第一鉄の比較研究

経口鉄剤の主な欠点は、副作用、コンプライアンスの低下、および腸からの吸収の制限です。 経口鉄剤療法による胃腸不耐症は、用量に関連し、一般的 (最大 20% の患者) であることが非常に明らかになっており、これはしばしばコンプライアンスの低下につながります。

ラクトフェリン(以前はラクトトランスフェリンとして知られていました)は糖タンパク質であり、トランスフェリンファミリーのメンバーであるため、鉄に結合して移動できるタンパク質に属します. ラクトフェリンを摂取している妊婦は副作用を経験していないため、硫酸第一鉄の経口投与に代わる魅力的で有望な代替品です.

この研究は、妊娠中の女性の鉄欠乏症の治療のために、ラクトフェリンと硫酸第一鉄を比較することを目的としています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Abbaseya
      • Cairo、Abbaseya、エジプト、002
        • Ain Shams Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠の妊婦。
  • 妊娠第 2 期 (妊娠 14 ~ 20 週)。
  • 正常なヘモグロビン レベル: 10g\dl 以上。
  • 血清フェリチン15mcg/L未満

除外基準:

  • 鉄欠乏性貧血以外(サラセミア、溶血性貧血…など)
  • その他の慢性疾患(気管支喘息、腎臓または肝臓、血液または心血管疾患など)
  • 鉄製剤に対する過敏症。
  • -先月の他の鉄製剤による治療。
  • -消化性潰瘍、食道炎または裂孔ヘルニアの病歴。
  • 妊娠に伴う医学的障害。
  • 急速な増加が必要な場合の輸血に代わる非経口経路の必要性 (周術期の貧血 - 妊娠後期の重度の貧血 - 産後の貧血) .
  • 妊娠初期の出血。
  • 研究への参加の拒否。
  • サラセミア・鎌状赤血球貧血または吸収不良症候群の家族歴。
  • 最近の輸血。
  • 経口療法には不耐性であるが、非経口経路には耐性がある炎症性腸疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ラクトフェリングループ
ラクトフェリン 100 mg 1 サシェを 1 日 2 回、30 日間、食事前にコップ 1/4 の水に溶かして摂取する 49 人の妊婦が含まれます (Pravotin (R) 、Hygint Pharmaceuticals)。 ベースラインフェリチンレベルが得られ、治療の30日後に追跡フェリチンレベルと比較される。
登録時に、ベースラインの血清フェリチンレベルを評価して、鉄欠乏を定量化します。
ラクトフェリン 100 mg 1 サシェを 1 日 2 回、30 日間、食事前にコップ 1/4 の水に溶かします (Pravotin、Hygint 医薬品)。
他の名前:
  • プラボチン
治療の4週間後、血清フェリチンレベルを評価して、鉄の状態に対する治療の効果を定量化します。
アクティブコンパレータ:硫酸第一鉄グループ
200 mg の乾燥硫酸第一鉄錠剤を 1 日 1 回、30 日間空腹時に服用している 49 人の妊婦が含まれますが、胃の不調を避けるために食事と一緒に服用することもできます (Feosol (R) 、Meda Pharmaceuticals)。 ベースラインフェリチンレベルが得られ、治療の30日後に追跡フェリチンレベルと比較される。
登録時に、ベースラインの血清フェリチンレベルを評価して、鉄欠乏を定量化します。
治療の4週間後、血清フェリチンレベルを評価して、鉄の状態に対する治療の効果を定量化します。
乾燥硫酸鉄錠剤 200 mg を 1 日 1 回、30 日間空腹時に服用しますが、胃の不調を避けるために食事と一緒に服用することもできます。
他の名前:
  • フェオソル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清フェリチン値の変化
時間枠:4週間
登録と治療後4週間の間の血清フェリチンレベルの変化。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気および/または嘔吐
時間枠:4週間
治療に関連した吐き気および/または嘔吐の発生率
4週間
消化不良
時間枠:4週間
治療に関連した消化不良の発生率
4週間
治療へのコンプライアンス
時間枠:4週間
割り当てられた 30 回の投与から逃した治療の回数
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ghada Mohamed, MBBCh、G Darwish

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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