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Lactoferrine versus sulfate ferreux dans la carence en fer pendant la grossesse

28 novembre 2018 mis à jour par: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Une étude comparative entre la lactoferrine et le sulfate ferreux dans la carence en fer pendant la grossesse

Les principaux inconvénients du fer par voie orale sont les effets secondaires, une mauvaise observance et une absorption limitée par l'intestin. Il est devenu très évident que l'intolérance gastro-intestinale à la thérapie orale de fer est liée à la dose et fréquente (jusqu'à 20 % des patients), ce qui conduit souvent à une mauvaise observance.

La lactoferrine (anciennement connue sous le nom de lactotransferrine) est une glycoprotéine et un membre de la famille des transferrines, appartenant ainsi aux protéines capables de lier et de transférer le fer. Il représente une alternative attrayante et prometteuse à l'administration orale de sulfate ferreux car les femmes enceintes recevant de la lactoferrine n'ont subi aucun effet indésirable.

Cette étude vise à comparer la lactoferrine et le sulfate ferreux pour le traitement de la carence en fer chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec un seul fœtus.
  • Deuxième trimestre (14-20 semaines de gestation).
  • Taux d'hémoglobine normal : plus de 10 g\dl.
  • Ferritine sérique inférieure à 15 mcg/L

Critère d'exclusion:

  • Autre type que l'anémie ferriprive (thalassémie, anémie hémolytique…etc.)
  • Toute autre maladie chronique (asthme bronchique, maladies rénales ou hépatiques, hématologiques ou cardiovasculaires…etc.)
  • Avoir une hypersensibilité aux préparations de fer.
  • Traitement avec toute autre préparation de fer au cours du dernier mois.
  • Antécédents d'ulcère peptique, d'oesophagite ou de hernie hiatale.
  • Troubles médicaux avec grossesse.
  • Nécessité d'une voie parentérale alternative à la transfusion sanguine lorsqu'une augmentation rapide est nécessaire (anémie périopératoire-anémie sévère en fin de grossesse-anémie post-partum) .
  • Saignement en début de grossesse.
  • Refus de participer à l'étude.
  • Antécédents familiaux de thalassémie-drépanocytose ou syndrome de malabsorption.
  • Transfusion sanguine récente.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin comme intolérance à la thérapie orale mais tolérée à la voie parentérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe lactoferrine
Inclut 49 femmes enceintes recevant 100 mg de lactoferrine un sachet deux fois par jour pendant 30 jours à dissoudre dans 1/4 verre d'eau avant les repas (Pravotin (R), Hygint Pharmaceuticals). Le taux de ferritine de base sera obtenu et comparé au taux de ferritine de suivi après 30 jours de traitement.
Test diagnostique: Niveau de ferritine de base
Lors de l'inscription, le taux de ferritine sérique de base sera évalué pour quantifier la carence en fer.
Médicament: Lactoferrine
lactoferrine 100 mg un sachet deux fois par jour pendant 30 jours à dissoudre dans 1/4 verre d'eau avant les repas (Pravotin, Hygint Pharmaceuticals).
Autres noms:
  • Pravotine
Test diagnostique: Suivi du taux de ferritine
Quatre semaines après le traitement, le taux de ferritine sérique sera évalué pour quantifier l'effet du traitement sur le statut en fer.
Comparateur actif: Groupe sulfate ferreux
Comprend 49 femmes enceintes recevant 200 mg de comprimés de sulfate ferreux séché une fois par jour pendant 30 jours à jeun, mais pouvant être pris avec les repas pour éviter les maux d'estomac (Feosol (R), Meda Pharmaceuticals). Le taux de ferritine de base sera obtenu et comparé au taux de ferritine de suivi après 30 jours de traitement.
Test diagnostique: Niveau de ferritine de base
Lors de l'inscription, le taux de ferritine sérique de base sera évalué pour quantifier la carence en fer.
Test diagnostique: Suivi du taux de ferritine
Quatre semaines après le traitement, le taux de ferritine sérique sera évalué pour quantifier l'effet du traitement sur le statut en fer.
Médicament: Sulfate ferreux
200 mg de comprimé de sulfate ferreux séché une fois par jour pendant 30 jours à jeun mais peut être pris avec les repas pour éviter les maux d'estomac.
Autres noms:
  • Feosol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de ferritine sérique
Délai: 4 semaines
Changement du taux de ferritine sérique entre l'inscription et 4 semaines après le traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et/ou vomissements
Délai: 4 semaines
Incidence des nausées et/ou vomissements liés au traitement
4 semaines
Dyspepsie
Délai: 4 semaines
Incidence de la dyspepsie liée au traitement
4 semaines
Conformité au traitement
Délai: 4 semaines
Nombre de doses de traitement manquées parmi les 30 doses attribuées
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LactvsFerr

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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