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Lactoferrin versus Eisensulfat bei Eisenmangel während der Schwangerschaft

28. November 2018 aktualisiert von: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Eine vergleichende Studie zwischen Lactoferrin und Eisensulfat bei Eisenmangel während der Schwangerschaft

Die Hauptnachteile von oralem Eisen sind Nebenwirkungen, schlechte Compliance und begrenzte Resorption aus dem Darm. Es ist sehr offensichtlich geworden, dass eine gastrointestinale Intoleranz bei einer oralen Eisentherapie dosisabhängig und häufig ist (bis zu 20 % der Patienten), was häufig zu einer schlechten Compliance führt.

Lactoferrin (früher bekannt als Lactotransferrin) ist ein Glykoprotein und ein Mitglied einer Transferrinfamilie und gehört somit zu jenen Proteinen, die Eisen binden und übertragen können. Es stellt eine attraktive und vielversprechende Alternative zur oralen Verabreichung von Eisensulfat dar, da bei schwangeren Frauen, die Lactoferrin erhielten, keine Nebenwirkungen auftraten.

Ziel dieser Studie ist ein Vergleich zwischen Lactoferrin und Eisen(II)-sulfat zur Therapie von Eisenmangel bei Schwangeren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Ägypten, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einem einzigen Fötus.
  • Zweites Trimester (14.-20. Schwangerschaftswoche).
  • Normaler Hämoglobinspiegel: mehr als 10 g/dl.
  • Serumferritin unter 15 mcg / L

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen als Eisenmangelanämie (Thalassämie, hämolytische Anämie … usw.)
  • Alle anderen chronischen Erkrankungen (Asthma bronchiale, Nieren- oder Lebererkrankungen, hämatologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen … etc.)
  • Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate.
  • Behandlung mit einem anderen Eisenpräparat im letzten Monat.
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Ösophagitis oder Hiatushernie.
  • Medizinische Störungen mit Schwangerschaft.
  • Notwendigkeit eines alternativen parenteralen Weges zur Bluttransfusion, wenn ein rascher Anstieg erforderlich ist (perioperative Anämie – schwere Anämie in der späten Schwangerschaft – postpartale Anämie) .
  • Blutungen in der Frühschwangerschaft.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Familienanamnese von Thalassämie-Sichelzellenanämie oder Malabsorptionssyndrom.
  • Kürzliche Bluttransfusion.
  • Entzündliche Darmerkrankung als Unverträglichkeit der oralen Therapie, aber toleriert auf parenteralem Weg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lactoferrin-Gruppe
Beinhaltet 49 schwangere Frauen, die 30 Tage lang zweimal täglich einen Beutel Lactoferrin 100 mg erhalten, der vor den Mahlzeiten in 1/4 Glas Wasser aufgelöst wird (Pravotin®, Hygint Pharmaceuticals). Der Baseline-Ferritinspiegel wird ermittelt und nach 30 Behandlungstagen mit dem Follow-up-Ferritinspiegel verglichen.
Diagnosetest: Baseline-Ferritinspiegel
Bei der Einschreibung wird der Baseline-Serum-Ferritin-Spiegel bestimmt, um den Eisenmangel zu quantifizieren.
Arzneimittel: Lactoferrin
Lactoferrin 100 mg ein Beutel zweimal täglich für 30 Tage zum Auflösen in 1/4 Glas Wasser vor den Mahlzeiten (Pravotin, Hygint Pharmaceuticals).
Andere Namen:
  • Pravotin
Diagnosetest: Verfolgen Sie den Ferritinspiegel
Vier Wochen nach der Behandlung wird der Serum-Ferritinspiegel bestimmt, um die Wirkung der Behandlung auf den Eisenstatus zu quantifizieren.
Aktiver Komparator: Eisensulfatgruppe
Beinhaltet 49 schwangere Frauen, die 30 Tage lang einmal täglich 200 mg einer getrockneten Eisen(II)-sulfat-Tablette auf nüchternen Magen erhalten, die jedoch zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden kann, um Magenbeschwerden zu vermeiden (Feosol®, Meda Pharmaceuticals). Der Baseline-Ferritinspiegel wird ermittelt und nach 30 Behandlungstagen mit dem Follow-up-Ferritinspiegel verglichen.
Diagnosetest: Baseline-Ferritinspiegel
Bei der Einschreibung wird der Baseline-Serum-Ferritin-Spiegel bestimmt, um den Eisenmangel zu quantifizieren.
Diagnosetest: Verfolgen Sie den Ferritinspiegel
Vier Wochen nach der Behandlung wird der Serum-Ferritinspiegel bestimmt, um die Wirkung der Behandlung auf den Eisenstatus zu quantifizieren.
Arzneimittel: Eisen-sulfat
200 mg getrocknete Eisen(II)-sulfat-Tablette einmal täglich für 30 Tage auf nüchternen Magen, kann aber zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Feosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Serum-Ferritinspiegels zwischen der Aufnahme und 4 Wochen nach der Behandlung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 4 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingter Übelkeit und/oder Erbrechen
4 Wochen
Dyspepsie
Zeitfenster: 4 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingter Dyspepsie
4 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der vergessenen Behandlungsdosen von den zugewiesenen 30 Dosen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LactvsFerr

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

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