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Lactoferrina versus sulfato ferroso na deficiência de ferro durante a gravidez

28 de novembro de 2018 atualizado por: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Um estudo comparativo entre lactoferrina versus sulfato ferroso na deficiência de ferro durante a gravidez

As principais desvantagens do ferro oral são os efeitos colaterais, baixa adesão e absorção limitada pelo intestino. Tornou-se muito aparente a intolerância gastrointestinal com a terapia oral de ferro, relacionada à dose e comum (até 20% dos pacientes), e isso frequentemente leva a uma baixa adesão.

A lactoferrina (anteriormente conhecida como lactotransferrina) é uma glicoproteína e membro da família das transferrinas, pertencendo assim àquelas proteínas capazes de se ligar e transferir ferro. Representa uma alternativa atraente e promissora à administração oral de sulfato ferroso, pois as mulheres grávidas que receberam lactoferrina não apresentaram nenhum efeito adverso.

Este estudo tem como objetivo comparar a lactoferrina e o sulfato ferroso na terapia da deficiência de ferro em gestantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egito, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com feto único.
  • Segundo trimestre (14-20 semanas de gestação).
  • Nível normal de hemoglobina: mais de 10g\dl.
  • Ferritina sérica inferior a 15 mcg / L

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de anemia por deficiência de ferro (talassemia, anemia hemolítica … etc.)
  • Quaisquer outras doenças crónicas (asma brônquica, doenças renais ou hepáticas, hematológicas ou cardiovasculares… etc.)
  • Ter hipersensibilidade a preparações de ferro.
  • Tratamento com qualquer outra preparação de ferro no último mês.
  • História de úlcera péptica, esofagite ou hérnia de hiato.
  • Distúrbios médicos com a gravidez.
  • Necessidade de via parenteral alternativa para transfusão de sangue quando aumento rápido é necessário (anemia perioperatória-anemia grave no final da gravidez-anemia pós-parto).
  • Sangramento no início da gravidez.
  • Recusa em participar do estudo.
  • História familiar de talassemia-anemia falciforme ou síndrome de má absorção.
  • Transfusão de sangue recente.
  • Doença inflamatória intestinal como intolerância à terapia oral, mas tolerada à via parenteral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Lactoferrina
Inclui 49 mulheres grávidas recebendo lactoferrina 100 mg uma saqueta duas vezes ao dia por 30 dias para ser dissolvida em 1/4 de copo de água antes das refeições (Pravotin (R), Hygint Pharmacs). O nível de ferritina basal será obtido e comparado com o nível de ferritina de acompanhamento após 30 dias de tratamento.
Teste de diagnostico: Nível basal de ferritina
Na inscrição, o nível basal de ferritina sérica será avaliado para quantificar a deficiência de ferro.
Medicamento: Lactoferrina
lactoferrina 100 mg uma saqueta duas vezes ao dia durante 30 dias para ser dissolvida em 1/4 de copo de água antes das refeições (Pravotin, Hygint farmaceutica).
Outros nomes:
  • Pravotin
Teste de diagnostico: Acompanhamento do nível de ferritina
Quatro semanas após o tratamento, o nível de ferritina sérica será avaliado para quantificar o efeito do tratamento sobre o status de ferro.
Comparador Ativo: Grupo Sulfato Ferroso
Inclui 49 mulheres grávidas que receberam 200 mg de comprimido de sulfato ferroso seco uma vez ao dia por 30 dias com o estômago vazio, mas pode ser tomado com as refeições para evitar desconforto estomacal (Feosol (R), Meda Pharmaceuticals). O nível de ferritina basal será obtido e comparado com o nível de ferritina de acompanhamento após 30 dias de tratamento.
Teste de diagnostico: Nível basal de ferritina
Na inscrição, o nível basal de ferritina sérica será avaliado para quantificar a deficiência de ferro.
Teste de diagnostico: Acompanhamento do nível de ferritina
Quatro semanas após o tratamento, o nível de ferritina sérica será avaliado para quantificar o efeito do tratamento sobre o status de ferro.
Medicamento: Sulfato Ferroso
200 mg de comprimido de sulfato ferroso seco uma vez ao dia por 30 dias com o estômago vazio, mas pode ser tomado com as refeições para evitar dores de estômago.
Outros nomes:
  • Feosol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de ferritina sérica
Prazo: 4 semanas
Alteração no nível de ferritina sérica entre a inscrição e 4 semanas após o tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea e/ou vômito
Prazo: 4 semanas
Incidência de náuseas e/ou vômitos relacionados ao tratamento
4 semanas
Dispepsia
Prazo: 4 semanas
Incidência de dispepsia relacionada ao tratamento
4 semanas
Adesão ao tratamento
Prazo: 4 semanas
Número de doses perdidas de tratamento das 30 doses atribuídas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LactvsFerr

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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