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リツキシマブ、化学療法、およびテノホビル アラフェナミドで治療された HBsAg 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫/慢性リンパ性白血病における B 型肝炎の発生率 (CLL1818)

2025年2月25日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

リツキシマブ、化学療法、およびテノホビル アラフェナミドで治療されたびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫/慢性リンパ性白血病 HBsAg 陽性の未治療患者における B 型肝炎ウイルス再活性化の発生率に関する前向き研究

この研究では、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫/慢性リンパ性白血病 HBsAg 陽性の患者を対象に、リツキシマブ、標準化学療法、および TAF による治療の最初の 6 か月以内の B 型肝炎ウイルスの再活性化の発生率を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、リツキシマブ、標準化学療法、および TAF を用いて DLBCL/慢性リンパ性白血病の治療を受けた HBsAg 陽性患者における、最初の 6 か月の治療期間内の B 型肝炎ウイルス (HBV) 再活性化の発生率を評価する前向き多施設介入型単群です。

利用可能な患者数に基づく募集期間のおおよその期間 募集期間は 12 か月と推定されています。

患者は、リツキシマブ+化学療法+TAFを6か月間受け、その後TAFを単剤療法としてさらに12か月間受けます。 すべての被験者は、リツキシマブ+化学療法の1〜3週間前にTAFを受け、化学療法の完了から12か月後に中止されます。 その後、患者はさらに12か月間観察されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona、イタリア
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano、イタリア
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari、イタリア
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari、イタリア
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Brindisi、イタリア
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Catania、イタリア
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Cona、イタリア
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Foggia、イタリア
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce、イタリア
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina、イタリア
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli、イタリア
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli、イタリア
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Novara、イタリア
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani、イタリア
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo、イタリア
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara、イタリア
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini、イタリア
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma、イタリア
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma、イタリア
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma、イタリア
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma、イタリア
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma、イタリア
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino、イタリア
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona、イタリア
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza、イタリア
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICH / EU / GCPおよび各国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
  • -18歳以上の男性/妊娠していない/授乳していない女性被験者 化学療法と組み合わせたリツキシマブによる治療を受ける予定の、新たに診断されたDLBCL /慢性リンパ性白血病。
  • HBsAg 陽性、血清 HBV-DNA 陰性または陽性 (< 2000/IU)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびビリルビンを含む正常な肝機能。 （非アクティブなキャリア）。
  • -HBV感染に対する抗ウイルス薬による以前の治療はありません。
  • 腎機能が良好な患者。

除外基準:

  • 何らかの理由による肝不全
  • C型肝炎、D型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、ウィルソン病などの他の肝疾患の病歴
  • A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスに対するIgM抗体、D型肝炎ウイルスに対するIgG抗体、E型肝炎ウイルスに対するIgM抗体、またはHIVに対する抗体などの陽性ウイルスマーカー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -活動性感染症、重大な心臓病、神経学的欠損または精神障害など、研究者が重大なリスクであると考えるその他の主要な全身性疾患
  • 中等度または重度の腎不全の患者。
  • 治療計画の構成要素のいずれかに対する不耐性。 -過去30日間の治験薬（未承認）による治療。
  • -調査官の意見では、患者を募集に不適格にする、または彼/彼女の参加または研究の結論を妨げる可能性のあるその他の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究会
患者はリツキシマブ+化学療法+TAFを6か月間受け、その後TAFを単剤療法としてさらに12か月間受けます。 全ての被験者は、リツキシマブ＋化学療法の１～３週間前にＴＡＦを受け、化学療法完了の１２ヶ月後に中止される。
薬：リツキシマブ
患者は、リツキシマブ+化学療法+TAFを6か月間受け、その後TAFを単剤療法としてさらに12か月間受けます。 すべての被験者は、リツキシマブ+化学療法の1〜3週間前にTAFを受け、化学療法の完了から12か月後に中止されます。
薬：化学療法
患者は、リツキシマブ+化学療法+TAFを6か月間受け、その後TAFを単剤療法としてさらに12か月間受けます。 すべての被験者は、リツキシマブ+化学療法の1〜3週間前にTAFを受け、化学療法の完了から12か月後に中止されます。
薬：テノホビル アラフェナミド
患者は、リツキシマブ+化学療法+TAFを6か月間受け、その後TAFを単剤療法としてさらに12か月間受けます。 すべての被験者は、リツキシマブ+化学療法の1〜3週間前にTAFを受け、化学療法の完了から12か月後に中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎ウイルスの再活性化を示す患者の割合
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
DLBCL および慢性リンパ性白血病患者において、リツキシマブ、化学療法、および TAF による治療の開始後 6 か月以内に HBV 再活性化を示す患者の割合の評価。
治療開始から6ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎ウイルスの再活性化を示す患者の割合
時間枠：研究登録および治療開始から12ヶ月後
DLBCLおよび慢性リンパ性白血病患者における単剤としてのTAFの12か月の治療中および治療後にHBV再活性化を示す患者の割合の評価
研究登録および治療開始から12ヶ月後
研究への参加中にHBV感染に関連する肝炎または肝不全を伴うDLBCLおよび慢性リンパ性白血病によって層別化された患者の数。
時間枠：研究登録から31ヶ月後
研究登録から31ヶ月後
HBV 再活性化のために化学療法が遅れた患者の割合。
時間枠：研究登録から31ヶ月後
DLBCLと慢性リンパ性白血病で層別化された化学療法サイクルの間に少なくとも7日間の遅延がある患者の割合に関して。
研究登録から31ヶ月後
生存している DLBCL および慢性リンパ性白血病患者の数
時間枠：研究登録から31ヶ月後
研究登録から31ヶ月後
有害事象を経験した患者の数。
時間枠：研究登録から31ヶ月後
研究登録から31ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Giuseppe Gentile、Università Sapienza di Roma
  • スタディディレクター：Alessandra Micozzi、Università Sapienza di Roma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLL1818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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