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L'incidence de l'hépatite B dans le lymphome diffus à grandes cellules B/leucémie lymphoïde chronique AgHBs positif traité par le rituximab, la chimiothérapie et le ténofovir alafénamide (CLL1818)

25 février 2025 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Étude prospective sur l'incidence de la réactivation du virus de l'hépatite B chez les patients non traités atteints de lymphome diffus à grandes cellules B/leucémie lymphoïde chronique AgHBs positif traités par le rituximab, la chimiothérapie et le ténofovir alafénamide

Dans cette étude, nous évaluerons l'incidence de la réactivation du virus de l'hépatite B au cours des 6 premiers mois de traitement par le rituximab, la chimiothérapie standard et le TAF chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B/leucémie lymphoïde chronique AgHBs positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, interventionnelle, à un seul bras, évaluant l'incidence de la réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) au cours des 6 premiers mois de traitement chez les patients HBsAg positifs traités pour un LDGCB/leucémie lymphoïde chronique avec le rituximab, une chimiothérapie standard et le TAF.

Durée approximative de la période de recrutement en fonction du nombre de patients disponibles La durée de la période de recrutement a été estimée à 12 mois.

Les patients recevront Rituximab + Chimiothérapie + TAF pendant 6 mois, suivis de TAF en monothérapie pendant 12 mois supplémentaires. Tous les sujets recevront le TAF 1 à 3 semaines avant Rituximab + Chimiothérapie et retiré 12 mois après la fin de la chimiothérapie. Ensuite, les patients seront également observés pendant 12 mois supplémentaires

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italie
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Italie
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari, Italie
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Italie
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Brindisi, Italie
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Catania, Italie
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Cona, Italie
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Foggia, Italie
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Italie
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Italie
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Italie
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli, Italie
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Novara, Italie
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Italie
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italie
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Italie
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Italie
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia, Italie
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italie
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italie
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italie
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma, Italie
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italie
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Italie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Italie
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italie
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois locales nationales.
  • Sujets masculins/non enceintes/non allaitants de plus de 18 ans atteints d'un DLBCL/leucémie lymphoïde chronique nouvellement diagnostiqués qui vont recevoir un traitement par rituximab en association avec une chimiothérapie.
  • HBsAg positif, ADN VHB sérique négatif ou positif (<2 000/UI) et fonction hépatique normale, y compris l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la bilirubine. (porteurs inactifs).
  • Aucun traitement antérieur avec des médicaments antiviraux pour l'infection par le VHB.
  • Patients ayant une fonction rénale satisfaisante.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique pour quelque raison que ce soit
  • Antécédents d'autres maladies du foie telles que l'hépatite C, D, l'hépatite auto-immune, la cirrhose biliaire primitive, la maladie de Wilson
  • Marqueurs viraux positifs, tels que les anticorps IgM contre le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C, les anticorps IgG contre le virus de l'hépatite D, les anticorps IgM contre le virus de l'hépatite E ou les anticorps contre le VIH
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Autres maladies systémiques majeures, telles qu'une infection active, une maladie cardiaque importante, un déficit neurologique ou un trouble psychiatrique, que les enquêteurs considèrent comme un risque important
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou sévère.
  • Intolérance à l'un des composants du schéma thérapeutique. Traitement avec tout médicament expérimental (non approuvé) au cours des 30 derniers jours.
  • Tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inéligible au recrutement ou qui pourrait interférer dans sa participation ou dans la conclusion de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients recevront Rituximab+Chimiothérapie+TAF pendant 6 mois, suivis de TAF en monothérapie pendant 12 mois supplémentaires. Tous les sujets recevront du TAF 1 à 3 semaines avant Rituximab + Chimiothérapie et retirés 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
Médicament: Rituximab
Les patients recevront Rituximab + Chimiothérapie + TAF pendant 6 mois, suivis de TAF en monothérapie pendant 12 mois supplémentaires. Tous les sujets recevront le TAF 1 à 3 semaines avant Rituximab + Chimiothérapie et retiré 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
Médicament: Chimiothérapie
Les patients recevront Rituximab + Chimiothérapie + TAF pendant 6 mois, suivis de TAF en monothérapie pendant 12 mois supplémentaires. Tous les sujets recevront le TAF 1 à 3 semaines avant Rituximab + Chimiothérapie et retiré 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
Médicament: Ténofovir alafénamide
Les patients recevront Rituximab + Chimiothérapie + TAF pendant 6 mois, suivis de TAF en monothérapie pendant 12 mois supplémentaires. Tous les sujets recevront le TAF 1 à 3 semaines avant Rituximab + Chimiothérapie et retiré 12 mois après la fin de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une réactivation du virus de l'hépatite B
Délai: Dans les 6 mois suivant le début du traitement
Évaluation du pourcentage de patients présentant une réactivation du VHB dans les 6 mois suivant le début du traitement par Rituximab, chimiothérapie et TAF chez les patients atteints de DLBCL et de Leucémie Lymphoïde Chronique.
Dans les 6 mois suivant le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une réactivation du virus de l'hépatite B
Délai: Après 12 mois suivant l'entrée dans l'étude et le début du traitement
Évaluation du pourcentage de patients présentant une réactivation du VHB pendant et après le traitement de 12 mois du TAF en monothérapie chez les patients atteints de DLBCL et de Leucémie Lymphoïde Chronique
Après 12 mois suivant l'entrée dans l'étude et le début du traitement
Nombre de patients stratifiés par DLBCL et leucémie lymphoïde chronique avec hépatite liée à l'infection par le VHB ou avec insuffisance hépatique lors de leur participation à l'étude.
Délai: Après 31 mois à compter de l'entrée à l'étude
Après 31 mois à compter de l'entrée à l'étude
Pourcentage de patients chez qui la chimiothérapie est retardée en raison de la réactivation du VHB.
Délai: Après 31 mois à compter de l'entrée à l'étude
En termes de pourcentage de patients avec un délai d'au moins 7 jours entre les cycles de chimiothérapie stratifiés par DLBCL et leucémie lymphoïde chronique.
Après 31 mois à compter de l'entrée à l'étude
Nombre de patients atteints de DLBCL et de leucémie lymphoïde chronique qui survivent
Délai: Après 31 mois à compter de l'entrée à l'étude
Après 31 mois à compter de l'entrée à l'étude
Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: Après 31 mois à compter de l'entrée à l'étude
Après 31 mois à compter de l'entrée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Directeur d'études: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLL1818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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