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L'incidenza dell'epatite B nel linfoma diffuso a grandi cellule B/leucemia linfoide cronica HBsAg-positivo trattato con rituximab, chemioterapia e tenofovir alafenamide (CLL1818)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio prospettico sull'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B in pazienti non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B/leucemia linfoide cronica HBsAg-positivi trattati con rituximab, chemioterapia e tenofovir alafenamide

In questo studio, valuteremo l'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B entro i primi 6 mesi di trattamento con rituximab, chemioterapia standard e TAF in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B/leucemia linfoide cronica HBsAg-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, a braccio singolo, che valuta l'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) entro i primi 6 mesi di trattamento in pazienti HBsAg positivi trattati per DLBCL/leucemia linfoide cronica con Rituximab, chemioterapia standard e TAF.

Durata indicativa del periodo di reclutamento in base al numero di pazienti disponibili La durata del periodo di reclutamento è stata stimata in 12 mesi.

I pazienti riceveranno Rituximab + Chemioterapia + TAF per 6 mesi, seguiti da TAF in monoterapia per ulteriori 12 mesi. Tutti i soggetti riceveranno TAF 1-3 settimane prima di Rituximab + Chemioterapia e ritirati 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia. Quindi i pazienti saranno osservati anche per ulteriori 12 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Italia
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Italia
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Catania, Italia
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Cona, Italia
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Foggia, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Italia
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma, Italia
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Italia
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali.
  • Soggetti di sesso maschile/non in gravidanza/non in allattamento di età superiore ai 18 anni con DLBCL/leucemia linfoide cronica di nuova diagnosi che riceveranno un trattamento con rituximab in combinazione con chemioterapia.
  • Positività HBsAg, HBV-DNA sierico negativo o positivo (<2000/UI) e funzionalità epatica normale, incluse alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina. (vettori inattivi).
  • Nessun precedente trattamento con farmaci antivirali per l'infezione da HBV.
  • Pazienti con funzionalità renale soddisfacente.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica per qualsiasi motivo
  • Storia di altre malattie del fegato come epatite C, D, epatite autoimmune, cirrosi biliare primaria, morbo di Wilson
  • Marcatori virali positivi, come l'anticorpo IgM contro il virus dell'epatite A, il virus dell'epatite C, l'anticorpo IgG contro il virus dell'epatite D, l'anticorpo IgM contro il virus dell'epatite E o l'anticorpo contro l'HIV
  • Donne incinte o che allattano
  • Altre importanti malattie sistemiche, come infezioni attive, malattie cardiache significative, deficit neurologici o disturbi psichiatrici, che i ricercatori considerano un rischio significativo
  • Pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
  • Intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del regime terapeutico. Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale (non approvato) negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'arruolamento o che possa interferire nella sua partecipazione o nella conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti riceveranno Rituximab+Chemioterapia+TAF per 6 mesi, seguiti da TAF in monoterapia per ulteriori 12 mesi. Tutti i soggetti riceveranno TAF 1-3 settimane prima di Rituximab+chemioterapia e verranno sospesi 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: Rituximab
I pazienti riceveranno Rituximab + Chemioterapia + TAF per 6 mesi, seguiti da TAF in monoterapia per ulteriori 12 mesi. Tutti i soggetti riceveranno TAF 1-3 settimane prima di Rituximab + Chemioterapia e ritirati 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: Chemioterapia
I pazienti riceveranno Rituximab + Chemioterapia + TAF per 6 mesi, seguiti da TAF in monoterapia per ulteriori 12 mesi. Tutti i soggetti riceveranno TAF 1-3 settimane prima di Rituximab + Chemioterapia e ritirati 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: Tenofovir alafenamide
I pazienti riceveranno Rituximab + Chemioterapia + TAF per 6 mesi, seguiti da TAF in monoterapia per ulteriori 12 mesi. Tutti i soggetti riceveranno TAF 1-3 settimane prima di Rituximab + Chemioterapia e ritirati 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Valutazione della percentuale di pazienti che presentano riattivazione dell'HBV entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con Rituximab, chemioterapia e TAF nei pazienti con DLBCL e Leucemia Linfatica Cronica.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ingresso nello studio e l'inizio del trattamento
Valutazione della percentuale di pazienti che presentano riattivazione dell'HBV durante e dopo il trattamento di 12 mesi con TAF come agente singolo nei pazienti con DLBCL e leucemia linfatica cronica
12 mesi dopo l'ingresso nello studio e l'inizio del trattamento
Numero di pazienti stratificati per DLBCL e leucemia linfatica cronica con epatite correlata all'infezione da HBV o con insufficienza epatica durante la loro partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Percentuale di pazienti in cui la chemioterapia è ritardata a causa della riattivazione dell'HBV.
Lasso di tempo: Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
In termini di percentuale di pazienti con un ritardo di almeno 7 giorni tra i cicli di chemioterapia stratificati per DLBCL e leucemia linfoide cronica.
Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti con DLBCL e con leucemia linfatica cronica che sopravvivono
Lasso di tempo: Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi.
Lasso di tempo: Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Direttore dello studio: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLL1818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoide cronica

Prove cliniche su Rituximab

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