Rituximab, 화학요법 및 Tenofovir Alafenamide로 치료한 미만성 거대 B세포 림프종/만성 림프성 백혈병 HBsAg 양성에서 B형 간염의 발생률 (CLL1818)
2025년 2월 25일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Rituximab, 화학요법 및 Tenofovir Alafenamide로 치료받은 미만성 거대 B세포 림프종/만성 림프성 백혈병 HBsAg 양성 치료를 받지 않은 환자에서 B형 간염 바이러스 재활성화 발생률에 대한 전향적 연구
이 연구에서는 미만성 거대 B 세포 림프종/만성 림프성 백혈병 HBsAg 양성 환자에서 리툭시맙, 표준 화학요법 및 TAF로 치료한 첫 6개월 이내에 B형 간염 바이러스 재활성화의 발생률을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Rituximab, 표준 화학요법 및 TAF로 DLBCL/만성 림프성 백혈병 치료를 받은 HBsAg 양성 환자에서 치료 첫 6개월 이내에 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화 발생률을 평가하는 전향적, 다기관, 중재적, 단일군입니다.
모집 기간의 대략적인 기간은 이용 가능한 환자 수를 기준으로 합니다. 모집 기간은 12개월로 추정되었습니다.
환자는 6개월 동안 리툭시맙+화학요법+TAF를 받은 후 추가 12개월 동안 TAF를 단독요법으로 받게 됩니다. 모든 피험자는 리툭시맙+화학요법 1-3주 전에 TAF를 받고 화학요법 완료 후 12개월에 철회합니다. 그런 다음 환자는 추가로 12개월 동안 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Ancona, 이탈리아
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
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Aviano, 이탈리아
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
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Bari, 이탈리아
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Bari, 이탈리아
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
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Brindisi, 이탈리아
- Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
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Catania, 이탈리아
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
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Cona, 이탈리아
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
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Foggia, 이탈리아
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
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Lecce, 이탈리아
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
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Messina, 이탈리아
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
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Napoli, 이탈리아
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Napoli, 이탈리아
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
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Novara, 이탈리아
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
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Pagani, 이탈리아
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
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Palermo, 이탈리아
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Pescara, 이탈리아
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
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Rimini, 이탈리아
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Roma, 이탈리아
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma, 이탈리아
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
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Roma, 이탈리아
- Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Torino, 이탈리아
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Verona, 이탈리아
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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Vicenza, 이탈리아
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서.
- 새로 진단된 DLBCL/만성 림프성 백혈병이 있는 18세 초과의 남성/비임신/비수유 여성 피험자로서 화학요법과 병용하여 리툭시맙으로 치료를 받을 예정입니다.
- HBsAg 양성, 혈청 HBV-DNA 음성 또는 양성(<2000/IU), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 빌리루빈을 포함한 정상 간 기능. (비활성 캐리어).
- HBV 감염에 대해 항바이러스제로 이전에 치료한 적이 없습니다.
- 신장 기능이 만족스러운 환자.
제외 기준:
- 어떤 이유로 든 간 기능 부전
- C형, D형 간염, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 윌슨병과 같은 다른 간 질환의 병력
- A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스에 대한 IgM 항체, D형 간염 바이러스에 대한 IgG 항체, E형 간염 바이러스에 대한 IgM 항체 또는 HIV에 대한 항체와 같은 양성 바이러스 마커
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 활동성 감염, 중대한 심장 질환, 신경학적 결손 또는 정신 질환과 같이 조사관이 상당한 위험이 있다고 생각하는 기타 주요 전신 질환
- 중등도 또는 중증 신부전 환자.
- 치료 요법의 구성 요소에 대한 편협. 지난 30일 동안 시험용 의약품(승인되지 않은)을 사용한 치료.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 모집에 부적격하게 만들거나 환자의 참여 또는 연구 결론을 방해할 수 있는 기타 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
환자들은 6개월 동안 리툭시맙+화학요법+TAF를 받은 후 추가로 12개월 동안 TAF 단독요법을 받게 된다.
모든 피험자는 리툭시맙+화학요법 1-3주 전에 TAF를 받고 화학요법 완료 후 12개월 후에 중단합니다.
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환자는 6개월 동안 리툭시맙+화학요법+TAF를 받은 후 추가 12개월 동안 TAF를 단독요법으로 받게 됩니다.
모든 피험자는 리툭시맙+화학요법 1-3주 전에 TAF를 받고 화학요법 완료 후 12개월에 철회합니다.
환자는 6개월 동안 리툭시맙+화학요법+TAF를 받은 후 추가 12개월 동안 TAF를 단독요법으로 받게 됩니다.
모든 피험자는 리툭시맙+화학요법 1-3주 전에 TAF를 받고 화학요법 완료 후 12개월에 철회합니다.
환자는 6개월 동안 리툭시맙+화학요법+TAF를 받은 후 추가 12개월 동안 TAF를 단독요법으로 받게 됩니다.
모든 피험자는 리툭시맙+화학요법 1-3주 전에 TAF를 받고 화학요법 완료 후 12개월에 철회합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 바이러스 재활성화를 보이는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 6개월 이내
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DLBCL 및 만성 림프성 백혈병 환자에서 Rituximab, 화학요법 및 TAF로 치료를 시작한 후 6개월 이내에 HBV 재활성화를 나타내는 환자의 백분율 평가.
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치료 시작 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 바이러스 재활성화를 보이는 환자의 비율
기간: 연구 시작 및 치료 시작 후 12개월 후
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DLBCL 및 만성 림프성 백혈병 환자에서 단일 제제로서 TAF를 12개월 동안 치료하는 동안 및 그 후에 HBV 재활성화를 나타내는 환자의 백분율 평가
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연구 시작 및 치료 시작 후 12개월 후
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연구 참여 기간 동안 HBV 감염과 관련된 간염 또는 간부전이 있는 DLBCL 및 만성 림프성 백혈병에 의해 계층화된 환자 수.
기간: 연구 시작 후 31개월 후
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연구 시작 후 31개월 후
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HBV 재활성화로 인해 화학요법이 지연된 환자의 비율.
기간: 연구 시작 후 31개월 후
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DLBCL과 만성 림프구성 백혈병에 의해 계층화된 화학요법 주기 사이에 최소 7일의 지연이 있는 환자의 백분율 측면에서.
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연구 시작 후 31개월 후
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생존한 DLBCL 및 만성 림프성 백혈병 환자 수
기간: 연구 시작 후 31개월 후
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연구 시작 후 31개월 후
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부작용을 경험한 환자 수.
기간: 연구 시작 후 31개월 후
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연구 시작 후 31개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
- 연구 책임자: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 감염
- 바이러스 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화기계 질환
- 혈액 질환
- 간 질환
- 간염, 바이러스, 인간
- 전염병
- DNA 바이러스 감염
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 헤파드나바이러스과 감염
- 간염
- 백혈병
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 백혈병, 림프
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 림프종, 비호지킨
- B형 간염
- 항종양제, 면역학적
- 항감염제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 핵산 합성 억제제
- 항바이러스제
- 역전사효소 억제제
- 항 HIV제
- 항레트로바이러스제
- 테노포비어
- 리툭시맙
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLL1818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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