Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость гепатитом В при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме/хроническом лимфолейкозе HBsAg-позитивном лечении ритуксимабом, химиотерапией и тенофовиром алафенамидом (CLL1818)

25 февраля 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Проспективное исследование частоты реактивации вируса гепатита В у нелеченых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой/хроническим лимфолейкозом HBsAg-позитивных, получавших ритуксимаб, химиотерапию и тенофовир алафенамид

В этом исследовании мы оценим частоту реактивации вируса гепатита В в течение первых 6 месяцев лечения ритуксимабом, стандартной химиотерапией и TAF у пациентов с диффузной крупноклеточной лимфомой/хроническим лимфоидным лейкозом, положительными по HBsAg.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, интервенционное, одногрупповое исследование, оценивающее частоту реактивации вируса гепатита В (ВГВ) в течение первых 6 месяцев лечения у HBsAg-положительных пациентов, получавших лечение по поводу ДВККЛ/хронического лимфолейкоза ритуксимабом, стандартной химиотерапией и TAF.

Приблизительная продолжительность периода набора в зависимости от количества доступных пациентов Продолжительность периода набора оценивается в 12 месяцев.

Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев. Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии. Затем пациенты также будут наблюдаться в течение следующих 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Италия
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Италия
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Италия
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari, Италия
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Италия
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Brindisi, Италия
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Catania, Италия
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Cona, Италия
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Foggia, Италия
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Италия
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Италия
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Италия
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli, Италия
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Novara, Италия
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Италия
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Италия
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Италия
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Италия
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia, Италия
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Италия
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Италия
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Италия
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Италия
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma, Италия
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Италия
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Италия
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Италия
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Италия
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
  • Мужчины/небеременные/некормящие женщины старше 18 лет с недавно диагностированным ДВККЛ/хроническим лимфолейкозом, которые будут получать лечение ритуксимабом в сочетании с химиотерапией.
  • HBsAg-положительный результат, сывороточный HBV-ДНК отрицательный или положительный (<2000/МЕ) и нормальная функция печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и билирубин. (неактивные носители).
  • Отсутствие предшествующего лечения противовирусными препаратами по поводу инфекции ВГВ.
  • Пациенты с удовлетворительной функцией почек.

Критерий исключения:

  • Печеночная недостаточность по любой причине
  • История других заболеваний печени, таких как гепатит С, D, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, болезнь Вильсона.
  • Положительные вирусные маркеры, такие как антитела IgM к вирусу гепатита А, вирусу гепатита С, антитела IgG к вирусу гепатита D, антитела IgM к вирусу гепатита Е или антитела к ВИЧ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Другие серьезные системные заболевания, такие как активная инфекция, серьезное заболевание сердца, неврологический дефицит или психическое расстройство, которые исследователи считают значительным риском.
  • Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.
  • Непереносимость любого из компонентов терапевтической схемы. Лечение любым исследуемым лекарственным средством (неутвержденным) за последние 30 дней.
  • Любое другое расстройство, которое, по мнению исследователя, делает пациента неприемлемым для включения в исследование или может помешать его/ее участию или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапию + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев. Все субъекты будут получать TAF за 1–3 недели до приема ритуксимаба + химиотерапии и прекращать прием через 12 месяцев после завершения химиотерапии.
Лекарство: Ритуксимаб
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев. Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии.
Лекарство: Химиотерапия
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев. Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии.
Лекарство: Тенофовир алафенамид
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев. Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с реактивацией вируса гепатита В
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала лечения
Оценка доли пациентов с реактивацией ВГВ в течение 6 месяцев после начала лечения ритуксимабом, химиотерапией и TAF у пациентов с ДВККЛ и хроническим лимфолейкозом.
В течение 6 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с реактивацией вируса гепатита В
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения в исследование и начала лечения
Оценка процента пациентов с реактивацией HBV во время и после 12-месячного лечения TAF в качестве монотерапии у пациентов с DLBCL и хроническим лимфолейкозом
Через 12 месяцев после включения в исследование и начала лечения
Количество пациентов, стратифицированных по DLBCL и хроническому лимфолейкозу, с гепатитом, связанным с инфекцией HBV, или с печеночной недостаточностью во время их участия в исследовании.
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
Через 31 месяц после начала исследования
Процент пациентов, у которых химиотерапия откладывается из-за реактивации ВГВ.
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
С точки зрения процента пациентов с задержкой не менее 7 дней между циклами химиотерапии, стратифицированных по ДВККЛ и хроническому лимфолейкозу.
Через 31 месяц после начала исследования
Количество выживших пациентов с ДВККЛ и хроническим лимфолейкозом
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
Через 31 месяц после начала исследования
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
Через 31 месяц после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Директор по исследованиям: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLL1818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками