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Incidencia de hepatitis B en linfoma difuso de células B grandes/leucemia linfoide crónica HBsAg positivo tratados con rituximab, quimioterapia y tenofovir alafenamida (CLL1818)

25 de febrero de 2025 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudio prospectivo sobre la incidencia de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes no tratados con linfoma difuso de células B grandes/leucemia linfoide crónica HBsAg positivos tratados con rituximab, quimioterapia y tenofovir alafenamida

En este estudio, evaluaremos la incidencia de reactivación del virus de la hepatitis B dentro de los primeros 6 meses de tratamiento con rituximab, quimioterapia estándar y TAF en pacientes con linfoma difuso de células B grandes/leucemia linfoide crónica HBsAg positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, de un solo brazo, que evalúa la incidencia de la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) dentro del período de tratamiento de los primeros 6 meses en pacientes con HBsAg positivo tratados por DLBCL/leucemia linfoide crónica con rituximab, quimioterapia estándar y TAF.

Duración aproximada del período de reclutamiento en función del número de pacientes disponibles La duración del período de reclutamiento se ha estimado en 12 meses.

Los pacientes recibirán Rituximab+Quimioterapia+TAF durante 6 meses, seguido de TAF como monoterapia durante 12 meses más. Todos los sujetos recibirán TAF 1-3 semanas antes de Rituximab+Quimioterapia y se retirarán 12 meses después de completar la quimioterapia. Luego, los pacientes también serán observados durante más de 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Italia
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Italia
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Catania, Italia
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Cona, Italia
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Foggia, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Italia
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma, Italia
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Italia
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales.
  • Sujetos masculinos/no embarazadas/no lactantes mayores de 18 años con DLBCL/leucemia linfoide crónica de nuevo diagnóstico que vayan a recibir tratamiento con rituximab en combinación con quimioterapia.
  • HBsAg positivo, suero HBV-DNA negativo o positivo (<2000/UI) y función hepática normal, incluyendo alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina. (portadores inactivos).
  • Sin tratamiento previo con medicamentos antivirales para la infección por VHB.
  • Pacientes con función renal satisfactoria.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática por cualquier motivo
  • Antecedentes de otras enfermedades hepáticas como hepatitis C, D, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, enfermedad de Wilson
  • Marcadores virales positivos, como anticuerpos IgM contra el virus de la hepatitis A, virus de la hepatitis C, anticuerpos IgG contra el virus de la hepatitis D, anticuerpos IgM contra el virus de la hepatitis E o anticuerpos contra el VIH
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Otras enfermedades sistémicas importantes, como infección activa, enfermedad cardíaca significativa, déficit neurológico o trastorno psiquiátrico, que los investigadores consideran un riesgo significativo
  • Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
  • Intolerancia a alguno de los componentes del régimen terapéutico. Tratamiento con cualquier medicamento en investigación (no aprobado) en los últimos 30 días.
  • Cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, haga al paciente inelegible para el reclutamiento o que pueda interferir en su participación o en la conclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes recibirán Rituximab+Quimioterapia+TAF durante 6 meses, seguido de TAF como monoterapia durante 12 meses más. Todos los sujetos recibirán TAF 1-3 semanas antes de Rituximab + Quimioterapia y se retirarán 12 meses después de finalizar la quimioterapia.
Droga: Rituximab
Los pacientes recibirán Rituximab+Quimioterapia+TAF durante 6 meses, seguido de TAF como monoterapia durante 12 meses más. Todos los sujetos recibirán TAF 1-3 semanas antes de Rituximab+Quimioterapia y se retirarán 12 meses después de completar la quimioterapia.
Droga: Quimioterapia
Los pacientes recibirán Rituximab+Quimioterapia+TAF durante 6 meses, seguido de TAF como monoterapia durante 12 meses más. Todos los sujetos recibirán TAF 1-3 semanas antes de Rituximab+Quimioterapia y se retirarán 12 meses después de completar la quimioterapia.
Droga: Tenofovir alafenamida
Los pacientes recibirán Rituximab+Quimioterapia+TAF durante 6 meses, seguido de TAF como monoterapia durante 12 meses más. Todos los sujetos recibirán TAF 1-3 semanas antes de Rituximab+Quimioterapia y se retirarán 12 meses después de completar la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan reactivación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento
Valoración del porcentaje de pacientes que presentan reactivación del VHB en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento con Rituximab, quimioterapia y TAF en pacientes con LDCBG y Leucemia Linfoide Crónica.
Dentro de los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan reactivación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Después de 12 meses desde el ingreso al estudio y el inicio del tratamiento
Evaluación del porcentaje de pacientes que presentan reactivación del VHB durante y después del tratamiento de 12 meses con TAF como agente único en pacientes con LDCBG y leucemia linfoide crónica
Después de 12 meses desde el ingreso al estudio y el inicio del tratamiento
Número de pacientes estratificados por DLBCL y Leucemia Linfoide Crónica con hepatitis relacionada con la infección por VHB o con insuficiencia hepática durante su participación en el estudio.
Periodo de tiempo: Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Porcentaje de pacientes en los que se retrasa la quimioterapia por reactivación del VHB.
Periodo de tiempo: Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
En términos de porcentaje de pacientes con un retraso de al menos 7 días entre ciclos de quimioterapia estratificados por LDCBG y leucemia linfoide crónica.
Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Número de pacientes con DLBCL y con leucemia linfoide crónica que sobreviven
Periodo de tiempo: Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos.
Periodo de tiempo: Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Después de 31 meses desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Director de estudio: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLL1818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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