Częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu B w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B/przewlekłej białaczce limfatycznej HBsAg-dodatnim leczonym rytuksymabem, chemioterapią i alafenamidem tenofowiru (CLL1818)
Prospektywne badanie dotyczące częstości reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u nieleczonych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B/przewlekłą białaczką limfatyczną HBsAg-dodatnim, leczonych rytuksymabem, chemioterapią i alafenamidem tenofowiru
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, jednoramienne badanie oceniające częstość występowania reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia u pacjentów HBsAg dodatnich leczonych z powodu DLBCL/przewlekłej białaczki limfatycznej rytuksymabem, standardową chemioterapią i TAF.
Przybliżony czas trwania okresu rekrutacji na podstawie liczby dostępnych pacjentów Czas trwania okresu rekrutacji oszacowano na 12 miesięcy.
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab + chemioterapię + TAF przez 6 miesięcy, a następnie TAF w monoterapii przez kolejne 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają TAF 1-3 tygodnie przed rytuksymabem + chemioterapię i wycofają się 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii. Wtedy też pacjenci będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Ancona, Włochy
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Włochy
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Aviano, Włochy
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
-
Bari, Włochy
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Bari, Włochy
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
-
Brindisi, Włochy
- Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
-
Catania, Włochy
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
-
Cona, Włochy
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
-
Foggia, Włochy
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
-
Lecce, Włochy
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Messina, Włochy
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Napoli, Włochy
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Napoli, Włochy
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
-
Novara, Włochy
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
-
Pagani, Włochy
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Palermo, Włochy
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Pavia, Włochy
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Pescara, Włochy
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Reggio Emilia, Włochy
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
-
Rimini, Włochy
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Roma, Włochy
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Roma, Włochy
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Włochy
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Roma, Włochy
- Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Włochy
- Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Torino, Włochy
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Verona, Włochy
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Włochy
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi.
- Mężczyźni/nieciężarne/kobiety niekarmiące piersią w wieku >18 lat z nowo rozpoznaną DLBCL/przewlekłą białaczką limfatyczną, którzy mają otrzymać leczenie rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią.
- HBsAg dodatni, HBV-DNA w surowicy ujemny lub dodatni (<2000/IU) i prawidłowa czynność wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina. (przewoźnicy nieaktywni).
- Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwwirusowymi w zakażeniu HBV.
- Pacjenci z zadowalającą czynnością nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność wątroby z jakiegokolwiek powodu
- Historia innych chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, D, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, choroba Wilsona
- Dodatnie markery wirusowe, takie jak przeciwciała IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała IgG przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu D, przeciwciała IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E lub przeciwciała przeciwko HIV
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak aktywna infekcja, istotna choroba serca, deficyt neurologiczny lub zaburzenie psychiczne, które badacze uznają za znaczące ryzyko
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
- Nietolerancja któregokolwiek ze składników schematu terapeutycznego. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym (niezatwierdzonym) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wszelkie inne zaburzenia, które w opinii badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do rekrutacji lub które mogłyby zakłócić jego udział lub zakończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab + chemioterapię + TAF przez 6 miesięcy, a następnie TAF w monoterapii przez kolejne 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci otrzymają TAF na 1–3 tygodnie przed rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią i odstawią leczenie 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab + chemioterapię + TAF przez 6 miesięcy, a następnie TAF w monoterapii przez kolejne 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci otrzymają TAF 1-3 tygodnie przed rytuksymabem + chemioterapię i wycofają się 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab + chemioterapię + TAF przez 6 miesięcy, a następnie TAF w monoterapii przez kolejne 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci otrzymają TAF 1-3 tygodnie przed rytuksymabem + chemioterapię i wycofają się 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab + chemioterapię + TAF przez 6 miesięcy, a następnie TAF w monoterapii przez kolejne 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci otrzymają TAF 1-3 tygodnie przed rytuksymabem + chemioterapię i wycofają się 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Ocena odsetka pacjentów z reaktywacją HBV w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia rytuksymabem, chemioterapią i TAF u pacjentów z DLBCL i przewlekłą białaczką limfatyczną.
|
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia do badania i rozpoczęcia leczenia
|
Ocena odsetka pacjentów z reaktywacją HBV w trakcie i po 12-miesięcznym leczeniu TAF w monoterapii u chorych na DLBCL i przewlekłą białaczkę limfatyczną
|
Po 12 miesiącach od włączenia do badania i rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba pacjentów stratyfikowanych według DLBCL i przewlekłej białaczki limfatycznej z zapaleniem wątroby związanym z zakażeniem HBV lub z niewydolnością wątroby w czasie ich udziału w badaniu.
Ramy czasowe: Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których chemioterapia jest opóźniona z powodu reaktywacji HBV.
Ramy czasowe: Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
Pod względem odsetka pacjentów z opóźnieniem co najmniej 7 dni między cyklami chemioterapii stratyfikowanymi przez DLBCL i przewlekłą białaczką limfatyczną.
|
Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
|
Liczba pacjentów z DLBCL i przewlekłą białaczką limfatyczną, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
- Dyrektor Studium: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby hematologiczne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Białaczka
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Chłoniak nieziarniczy
- Zapalenie wątroby typu B
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL1818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfatyczna
-
NCT07223190Jeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
NCT06906549RekrutacyjnyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Rytuksymab (RTx)
-
NCT05728658RekrutacyjnyNowotwory hematologiczne
-
NCT07073833RekrutacyjnyNawracający/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B
-
NCT07035561ZakończonyILD | Zapalenie płuc hipersenstity
-
NCT07206823RekrutacyjnyPierwotna małopłytkowość immunologiczna
-
NCT06756308RekrutacyjnyChłoniak z komórek T
-
NCT05214183Aktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCL
-
NCT05249959RekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszcza
-
NCT05940051RekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B