Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu B w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B/przewlekłej białaczce limfatycznej HBsAg-dodatnim leczonym rytuksymabem, chemioterapią i alafenamidem tenofowiru (CLL1818)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektywne badanie dotyczące częstości reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u nieleczonych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B/przewlekłą białaczką limfatyczną HBsAg-dodatnim, leczonych rytuksymabem, chemioterapią i alafenamidem tenofowiru

W tym badaniu ocenimy częstość reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia rytuksymabem, standardową chemioterapią i TAF u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B/przewlekłą białaczką limfatyczną HBsAg-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, jednoramienne badanie oceniające częstość występowania reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia u pacjentów HBsAg dodatnich leczonych z powodu DLBCL/przewlekłej białaczki limfatycznej rytuksymabem, standardową chemioterapią i TAF.

Przybliżony czas trwania okresu rekrutacji na podstawie liczby dostępnych pacjentów Czas trwania okresu rekrutacji oszacowano na 12 miesięcy.

Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab + chemioterapię + TAF przez 6 miesięcy, a następnie TAF w monoterapii przez kolejne 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają TAF 1-3 tygodnie przed rytuksymabem + chemioterapię i wycofają się 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii. Wtedy też pacjenci będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alessandria, Włochy
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Włochy
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Włochy
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari, Włochy
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Włochy
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Brindisi, Włochy
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Catania, Włochy
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Cona, Włochy
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Foggia, Włochy
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Włochy
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Włochy
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Włochy
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli, Włochy
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Novara, Włochy
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Włochy
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Włochy
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Włochy
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Włochy
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Włochy
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Włochy
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Włochy
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Włochy
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Włochy
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Włochy
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi.
  • Mężczyźni/nieciężarne/kobiety niekarmiące piersią w wieku >18 lat z nowo rozpoznaną DLBCL/przewlekłą białaczką limfatyczną, którzy mają otrzymać leczenie rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią.
  • HBsAg dodatni, HBV-DNA w surowicy ujemny lub dodatni (<2000/IU) i prawidłowa czynność wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina. (przewoźnicy nieaktywni).
  • Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwwirusowymi w zakażeniu HBV.
  • Pacjenci z zadowalającą czynnością nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby z jakiegokolwiek powodu
  • Historia innych chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, D, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, choroba Wilsona
  • Dodatnie markery wirusowe, takie jak przeciwciała IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała IgG przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu D, przeciwciała IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E lub przeciwciała przeciwko HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inne poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak aktywna infekcja, istotna choroba serca, deficyt neurologiczny lub zaburzenie psychiczne, które badacze uznają za znaczące ryzyko
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
  • Nietolerancja któregokolwiek ze składników schematu terapeutycznego. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym (niezatwierdzonym) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wszelkie inne zaburzenia, które w opinii badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do rekrutacji lub które mogłyby zakłócić jego udział lub zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab + chemioterapię + TAF przez 6 miesięcy, a następnie TAF w monoterapii przez kolejne 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają TAF na 1–3 tygodnie przed rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią i odstawią leczenie 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab + chemioterapię + TAF przez 6 miesięcy, a następnie TAF w monoterapii przez kolejne 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają TAF 1-3 tygodnie przed rytuksymabem + chemioterapię i wycofają się 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab + chemioterapię + TAF przez 6 miesięcy, a następnie TAF w monoterapii przez kolejne 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają TAF 1-3 tygodnie przed rytuksymabem + chemioterapię i wycofają się 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab + chemioterapię + TAF przez 6 miesięcy, a następnie TAF w monoterapii przez kolejne 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają TAF 1-3 tygodnie przed rytuksymabem + chemioterapię i wycofają się 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocena odsetka pacjentów z reaktywacją HBV w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia rytuksymabem, chemioterapią i TAF u pacjentów z DLBCL i przewlekłą białaczką limfatyczną.
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia do badania i rozpoczęcia leczenia
Ocena odsetka pacjentów z reaktywacją HBV w trakcie i po 12-miesięcznym leczeniu TAF w monoterapii u chorych na DLBCL i przewlekłą białaczkę limfatyczną
Po 12 miesiącach od włączenia do badania i rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów stratyfikowanych według DLBCL i przewlekłej białaczki limfatycznej z zapaleniem wątroby związanym z zakażeniem HBV lub z niewydolnością wątroby w czasie ich udziału w badaniu.
Ramy czasowe: Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów, u których chemioterapia jest opóźniona z powodu reaktywacji HBV.
Ramy czasowe: Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Pod względem odsetka pacjentów z opóźnieniem co najmniej 7 dni między cyklami chemioterapii stratyfikowanymi przez DLBCL i przewlekłą białaczką limfatyczną.
Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów z DLBCL i przewlekłą białaczką limfatyczną, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów
Po 31 miesiącach od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Dyrektor Studium: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL1818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfatyczna

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby