慢性肺血栓塞栓症の診断におけるヨウ素減算マッピング (INSPIRE)
慢性肺血栓塞栓症(INSPIRE)の診断におけるヨウ素減算マッピング:観察的診断研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) は、急性肺塞栓症 (PE) 後の患者の最大 4% に発生する、治療可能な生命を脅かす疾患です (1)。 この疾患は、血栓の除去が不十分なために肺動脈がリモデリングされることを特徴としています。 予後は治療なしでは非常に不良であり、肺動脈内膜切除術 (PEA) は、CTEPH の決定的かつ治癒の可能性がある治療法として十分に確立されています。
欧州心臓病学会は、CTEPH 患者の最初のラインスクリーニング検査として、換気/灌流単一光子放出断層撮影法 (V/Q SPECT) を推奨しています。 灌流画像には、99mTc標識マクロ凝集ヒトアルブミンの注入が含まれ、患者を電離放射線にさらし、研究取得時間は30〜40分です。
コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) と肺灌流による肺動脈樹の評価は、慢性血栓塞栓症 (CTED) の適切な治療戦略を決定するために必要です。 最近、二重エネルギー CT (DECT) を使用して肺灌流を評価する肺灌流血液量画像の適用に多くの関心が寄せられています (2、3)。 ただし、DECT は英国全土の病院で広く利用できるわけではなく、V/Q SPECT が参照標準のままです。 慢性肺血栓塞栓症 (INSTIGATE) 研究の診断におけるヨウ素サブトラクション マッピングの理論的根拠、方法論、および設計が、この論文にまとめられています。
INSTIGATE 研究の理論的根拠:
コンピューター断層撮影による肺サブトラクション ヨード マッピング (CT-LSIM) とそれに付随するソフトウェアは、日常の臨床診療で利用できるようになりました (Sure SubtractionTM、Toshiba Medical Systems; FDA レポート K130960)。 CT-LSIM 画像は、CTPA への低線量非造影胸部 CT の非固定レジストレーションを使用して作成され、両方の検査が同じ座っている間に合計 10 分未満のスキャン時間で実行されます。 造影 CTPA から非造影 CT を差し引くと、CT-LSIM が生成されます。 CT-LSIM は、肺血流の機能検査と組み合わせて、肺動脈樹と実質解剖学の高空間解像度画像を同時に提供します。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、電離放射線がないという利点を備えた代替アプローチであり、CTED の診断精度が高い肺灌流マップを作成できます (5)。 MRI は CT と比較して利用可能性が比較的限られていることと、一部のセンターで時間外サービスを提供できないことです。 最近、ガドリニウムが大脳基底核に沈着することが示されたが、脳内に保持されたガドリニウムの臨床的意義は、もしあれば不明のままである(4)。 さらなる研究が進行中です。
最近のメタアナリシスとシステマティック レビューでは、スクリーニングと外科手術および介入手術の両方における CT の診断の可能性が強調されています (6)。
CTED のスクリーニングの設定で V/Q SPECT を CT に置き換えることは、患者 1 人あたりのコスト削減につながります。 CTEPH の診断発生率は、英国で約 700 例であり、2025 年には約 1000 例に増加すると予測されています。 CTEDが疑われる患者の灌流障害の推定ピックアップ率は、専門センターで59%です(非専門センターではピックアップ率がはるかに低い可能性があります). 推定 1,186 人の患者が専門センターでスクリーニングされます。これらの患者が SPECT の代わりに CT を使用してスクリーニングされた場合、大幅なコスト削減が可能です。
肺 SPECT で CTED が発見された患者では、手術計画のために肺動脈血栓の範囲を特徴付けるために CTPA も必要であり、これにはさらなる費用がかかります。 スクリーニングと手術計画のためのヨウ素減算マッピングを備えた CTPA の使用。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Andy J Swift, PhD
- 電話番号:0114 2159595
- メール:a.j.swift@sheffield.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yousef Shahin, MD
- 電話番号:0114 2159595
- メール:y.shahin@sheffield.ac.uk
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CTEDの疑いがあり、SPECTとCTPAが必要な患者
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重大な腎機能障害 (GFR <30ml/分)
- -造影剤に対する過敏症の病歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既知または疑われる慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の患者における肺血流の評価のための CT-LSIM の診断性能の評価
時間枠:12ヶ月
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感度と特異性
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一光子放出型コンピューター断層撮影法 (SPECT) と比較した CT-LSIM の診断精度
時間枠:12ヶ月
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感度と特異性
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12ヶ月
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CT肺血管造影(CTPA)と比較したCT-LSIMの診断精度
時間枠:12ヶ月
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感度と特異性
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12ヶ月
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経験豊富な観察者と経験の浅い観察者の診断精度
時間枠:12ヶ月
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感度と特異性
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12ヶ月
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CT-LSIM と肺 SPECT で行われた代替診断の数
時間枠:12ヶ月
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カイ二乗
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12ヶ月
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CT-LSIM、SPECT、CTPA間の放射線量
時間枠:12ヶ月
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意味
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:David Kiely, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- スタディチェア:Yousef Shahin, MD、University of Sheffield
- 主任研究者:Andy J Swift, PhD、University of Sheffield
- スタディチェア:Kavitasagary Karunasaagarar、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STH20623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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