Mapeamento por Subtração de Iodo no Diagnóstico de Doença Tromboembólica Pulmonar Crônica (INSPIRE)
Mapeamento por Subtração de Iodo no Diagnóstico de Doença Tromboembólica Pulmonar Crônica (INSPIRE): Um Estudo Diagnóstico Observacional
Visão geral do estudo
Status
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Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é uma doença tratável com risco de vida que ocorre em até 4% dos pacientes após embolia pulmonar aguda (EP)(1). A doença é caracterizada pelo remodelamento das artérias pulmonares devido à má depuração do coágulo. O prognóstico é muito ruim sem tratamento, e a endarterectomia pulmonar (PEA) está bem estabelecida como o método de tratamento definitivo e potencialmente curativo para HPTEC.
A European Society of Cardiology recomenda a tomografia por emissão de fóton único de ventilação/perfusão (V/Q SPECT) como o primeiro teste de triagem de linha para pacientes com HPTEC. A imagem de perfusão envolve a injeção de albumina humana macroagregada marcada com 99mTc, expondo o paciente à radiação ionizante e o tempo de aquisição do estudo é de 30-40 minutos.
A avaliação da árvore arterial pulmonar por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) e perfusão pulmonar é necessária para determinar a estratégia de tratamento apropriada na doença tromboembólica crônica (CTED). Recentemente, tem havido muito interesse na aplicação de imagens de volume sanguíneo perfundido pulmonar usando TC de dupla energia (DECT) para avaliar a perfusão pulmonar (2, 3). No entanto, o DECT não está amplamente disponível em hospitais em todo o Reino Unido e o V/Q SPECT continua sendo o padrão de referência. A justificativa, a metodologia e o desenho do estudo de mapeamento de subtração de iodo no diagnóstico da doença tromboembólica pulmonar crônica (INSTIGATE) estão resumidos neste artigo.
Justificativa do estudo INSTIGATE:
O mapeamento de iodo por subtração pulmonar por tomografia computadorizada (CT-LSIM) e o software que o acompanha estão agora disponíveis na prática clínica de rotina (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; relatório da FDA K130960). As imagens CT-LSIM são criadas usando um registro não rígido de uma TC torácica sem contraste de dose baixa para uma CTPA, com ambos os exames realizados durante a mesma sessão em menos de 10 minutos de tempo total de digitalização. A subtração da CT sem contraste da CTPA com contraste produz o CT-LSIM. O CT-LSIM fornece simultaneamente imagens de alta resolução espacial da árvore arterial pulmonar e da anatomia do parênquima em combinação com o exame funcional da perfusão pulmonar.
A ressonância magnética (RM) é uma abordagem alternativa com a vantagem da ausência de radiação ionizante e pode produzir mapas de perfusão pulmonar com boa precisão diagnóstica para CTED (5). A RM é relativamente limitada em comparação com a TC em termos de disponibilidade e falta de capacidade para prestar um serviço fora de horas em alguns centros. Recentemente, foi demonstrado que o gadolínio é depositado nos gânglios da base, o significado clínico do gadolínio retido no cérebro, se houver, permanece desconhecido (4). Mais pesquisas estão em andamento.
Uma recente meta-análise e revisão sistemática destaca o potencial diagnóstico da TC tanto na triagem quanto na operabilidade cirúrgica e intervencionista (6).
A substituição da TC por V/Q SPECT no cenário de triagem para CTED levaria a uma economia de custos por paciente. A incidência diagnosticada de HPTEC é de aproximadamente 700 casos no Reino Unido, com projeção de aumento para cerca de 1.000 em 2025. A taxa estimada de captação de defeitos de perfusão em pacientes com suspeita de CTED é de 59% em um centro especializado (as taxas de captação provavelmente serão muito menores em centros não especializados). Estima-se que 1.186 pacientes são rastreados em centros especializados. Se esses pacientes forem rastreados usando CT em vez de SPECT, economias de custo significativas podem ser feitas.
Em pacientes com CTED no SPECT pulmonar, a CTPA também é necessária para caracterizar a extensão do coágulo arterial pulmonar para planejamento cirúrgico, e isso seria um custo adicional. Usando CTPA com mapeamento de subtração de iodo para triagem e planejamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Andy J Swift, PhD
- Número de telefone: 0114 2159595
- E-mail: a.j.swift@sheffield.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Yousef Shahin, MD
- Número de telefone: 0114 2159595
- E-mail: y.shahin@sheffield.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de CTED e requerem um SPECT e CTPA
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Disfunção renal significativa (GFR <30ml/min)
- História de hipersensibilidade ao material de contraste
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho diagnóstico de CT-LSIM para avaliação da perfusão pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica conhecida ou suspeita (CTEPH)
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade e especificidade
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de CT-LSIM comparada com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade e especificidade
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12 meses
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Precisão diagnóstica de CT-LSIM em comparação com angiografia pulmonar por TC (CTPA)
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade e especificidade
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12 meses
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Precisão diagnóstica de observadores experientes e menos experientes
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade e especificidade
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12 meses
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Número de diagnósticos alternativos feitos em CT-LSIM sobre imagem de SPECT pulmonar
Prazo: 12 meses
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Qui quadrado
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12 meses
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Dose de radiação entre CT-LSIM, SPECT e CTPA
Prazo: 12 meses
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Meios
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Investigador principal: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Cadeira de estudo: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STH20623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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