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Jod-Subtraktionskartierung in der Diagnose chronischer pulmonaler thromboembolischer Erkrankungen (INSPIRE)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Andy J Swift, University of Sheffield

Jodsubtraktionskartierung bei der Diagnose chronischer pulmonaler thromboembolischer Erkrankungen (INSPIRE): Eine diagnostische Beobachtungsstudie

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine schwere, aber behandelbare Erkrankung, die häufig unterdiagnostiziert wird. Computertomographie-Lungensubtraktions-Jod-Mapping (CT-LSIM) zusätzlich zur Standard-CT-Lungenangiographie (CTPA) kann die Beurteilung des Verdachts auf eine chronische Lungenembolie verbessern und die diagnostische Erkennungsrate verbessern. Die Forscher wollen 100 Patienten mit Verdacht auf CTEPH rekrutieren und CT-LSIM-Scans zusätzlich zum aktuellen Goldstandard-Test der Nuklearmedizin (Lungen-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung) als Pilotstudie durchführen, die zu und beitragen wird den endgültigen Prozess informieren. Die diagnostische Genauigkeit von CT-LSIM und Lungen-SPECT wird verglichen. Das primäre Ergebnis der vollständig definitiven Studie ist die Nicht-Unterlegenheit von CT-LSIM gegenüber Lungen-SPECT-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine behandelbare, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei bis zu 4 % der Patienten nach einer akuten Lungenembolie (LE) auftritt(1). Die Krankheit ist durch eine Umgestaltung der Pulmonalarterien aufgrund einer schlechten Clearance von Gerinnseln gekennzeichnet. Die Prognose ist ohne Behandlung sehr schlecht, und die pulmonale Endarteriektomie (PEA) ist als definitive und potenziell kurative Behandlungsmethode für CTEPH etabliert.

Die European Society of Cardiology empfiehlt die Beatmungs-/Perfusions-Single-Photon-Emissions-Tomographie (V/Q SPECT) als First-Line-Screening-Test für Patienten mit CTEPH. Das Perfusionsbild beinhaltet die Injektion von 99mTc-markiertem makroaggregiertem Humanalbumin, wodurch der Patient ionisierender Strahlung ausgesetzt wird, und die Untersuchungszeit beträgt 30-40 Minuten.

Die Beurteilung des Lungenarterienbaums durch Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) und Lungenperfusion ist erforderlich, um die geeignete Behandlungsstrategie bei chronischer thromboembolischer Erkrankung (CTED) zu bestimmen. In jüngster Zeit bestand großes Interesse an der Anwendung von lungenperfundierten Blutvolumenbildern unter Verwendung von Dual-Energy-CT (DECT) zur Beurteilung der Lungenperfusion (2, 3). Allerdings ist DECT in Krankenhäusern im Vereinigten Königreich nicht weit verbreitet und V/Q SPECT bleibt der Referenzstandard. Grundprinzip, Methodik und Design der IodiNe Subtraction Mapping in the Diagnosis of Chronic pulmonary ThromboEmbolic Disease (INSTIGATE)-Studie werden in diesem Papier zusammengefasst.

Begründung der INSTIGATE-Studie:

Computertomographie-Lungensubtraktions-Jod-Mapping (CT-LSIM) und begleitende Software sind jetzt in der klinischen Routinepraxis verfügbar (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-Bericht K130960). CT-LSIM-Bilder werden unter Verwendung einer nicht starren Registrierung einer nicht verbesserten Thorax-CT mit niedriger Dosis zu einem CTPA erstellt, wobei beide Untersuchungen in derselben Sitzung in weniger als 10 Minuten Gesamtscanzeit durchgeführt werden. Die Subtraktion des CT ohne Kontrastmittel vom CTPA mit Kontrastverstärkung ergibt das CT-LSIM. CT-LSIM liefert gleichzeitig hochauflösende Bilder des Pulmonalarterienbaums und der Parenchymanatomie in Kombination mit einer funktionellen Untersuchung der Lungenperfusion.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein alternativer Ansatz mit dem Vorteil des Fehlens ionisierender Strahlung und kann Lungenperfusionskarten mit guter diagnostischer Genauigkeit für CTED erstellen (5). Die MRT ist im Vergleich zur CT in Bezug auf die Verfügbarkeit und die fehlende Möglichkeit, in einigen Zentren einen Service außerhalb der Geschäftszeiten anzubieten, relativ begrenzt. Kürzlich wurde gezeigt, dass Gadolinium in den Basalganglien abgelagert wird, die klinische Bedeutung des zurückgehaltenen Gadoliniums im Gehirn, falls vorhanden, bleibt unbekannt (4). Weitere Forschungen sind im Gange.

Eine aktuelle Metaanalyse und systematische Übersichtsarbeit hebt das diagnostische Potenzial der CT sowohl beim Screening als auch für die chirurgische und interventionelle Operabilität hervor (6).

Der Ersatz von CT durch V/Q-SPECT im Rahmen des Screenings für CTED würde zu einer Kosteneinsparung pro Patient führen. Die diagnostizierte Inzidenz von CTEPH liegt im Vereinigten Königreich bei etwa 700 Fällen und wird voraussichtlich bis 2025 auf etwa 1000 steigen. Die geschätzte Aufnahmerate von Perfusionsdefekten bei Patienten mit Verdacht auf CTED beträgt 59 % in einem spezialisierten Zentrum (die Aufnahmerate ist in nicht spezialisierten Zentren wahrscheinlich viel niedriger). Schätzungsweise 1186 Patienten werden in spezialisierten Zentren untersucht. Wenn diese Patienten mit CT anstelle von SPECT untersucht würden, könnten erhebliche Kosteneinsparungen erzielt werden.

Bei Patienten, bei denen im Lungen-SPECT ein CTED festgestellt wurde, ist CTPA auch erforderlich, um das Ausmaß des pulmonalarteriellen Gerinnsels für die chirurgische Planung zu charakterisieren, und dies wäre ein weiterer Kostenfaktor. Durch die Verwendung von CTPA mit Jod-Subtraktions-Mapping für das Screening und die chirurgische Planung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose einer chronischen thromboembolischen Erkrankung, die eine SPECT und CTPA benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf CTED, die eine SPECT und CTPA benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung von CT-LSIM zur Beurteilung der Lungenperfusion bei Patienten mit bekannter oder vermuteter chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität und Spezifität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der CT-LSIM im Vergleich zur Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität und Spezifität
12 Monate
Diagnostische Genauigkeit der CT-LSIM im Vergleich zur CT-Lungenangiographie (CTPA)
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität und Spezifität
12 Monate
Diagnostische Genauigkeit von erfahrenen und weniger erfahrenen Beobachtern
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität und Spezifität
12 Monate
Anzahl der alternativen Diagnosen, die auf CT-LSIM-über Lungen-SPECT-Bildgebung gestellt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Chi-Quadrat
12 Monate
Strahlendosis zwischen CT-LSIM, SPECT und CTPA
Zeitfenster: 12 Monate
Meint
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Hauptermittler: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Studienstuhl: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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