Jod-Subtraktionskartierung in der Diagnose chronischer pulmonaler thromboembolischer Erkrankungen (INSPIRE)
Jodsubtraktionskartierung bei der Diagnose chronischer pulmonaler thromboembolischer Erkrankungen (INSPIRE): Eine diagnostische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine behandelbare, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei bis zu 4 % der Patienten nach einer akuten Lungenembolie (LE) auftritt(1). Die Krankheit ist durch eine Umgestaltung der Pulmonalarterien aufgrund einer schlechten Clearance von Gerinnseln gekennzeichnet. Die Prognose ist ohne Behandlung sehr schlecht, und die pulmonale Endarteriektomie (PEA) ist als definitive und potenziell kurative Behandlungsmethode für CTEPH etabliert.
Die European Society of Cardiology empfiehlt die Beatmungs-/Perfusions-Single-Photon-Emissions-Tomographie (V/Q SPECT) als First-Line-Screening-Test für Patienten mit CTEPH. Das Perfusionsbild beinhaltet die Injektion von 99mTc-markiertem makroaggregiertem Humanalbumin, wodurch der Patient ionisierender Strahlung ausgesetzt wird, und die Untersuchungszeit beträgt 30-40 Minuten.
Die Beurteilung des Lungenarterienbaums durch Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) und Lungenperfusion ist erforderlich, um die geeignete Behandlungsstrategie bei chronischer thromboembolischer Erkrankung (CTED) zu bestimmen. In jüngster Zeit bestand großes Interesse an der Anwendung von lungenperfundierten Blutvolumenbildern unter Verwendung von Dual-Energy-CT (DECT) zur Beurteilung der Lungenperfusion (2, 3). Allerdings ist DECT in Krankenhäusern im Vereinigten Königreich nicht weit verbreitet und V/Q SPECT bleibt der Referenzstandard. Grundprinzip, Methodik und Design der IodiNe Subtraction Mapping in the Diagnosis of Chronic pulmonary ThromboEmbolic Disease (INSTIGATE)-Studie werden in diesem Papier zusammengefasst.
Begründung der INSTIGATE-Studie:
Computertomographie-Lungensubtraktions-Jod-Mapping (CT-LSIM) und begleitende Software sind jetzt in der klinischen Routinepraxis verfügbar (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-Bericht K130960). CT-LSIM-Bilder werden unter Verwendung einer nicht starren Registrierung einer nicht verbesserten Thorax-CT mit niedriger Dosis zu einem CTPA erstellt, wobei beide Untersuchungen in derselben Sitzung in weniger als 10 Minuten Gesamtscanzeit durchgeführt werden. Die Subtraktion des CT ohne Kontrastmittel vom CTPA mit Kontrastverstärkung ergibt das CT-LSIM. CT-LSIM liefert gleichzeitig hochauflösende Bilder des Pulmonalarterienbaums und der Parenchymanatomie in Kombination mit einer funktionellen Untersuchung der Lungenperfusion.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein alternativer Ansatz mit dem Vorteil des Fehlens ionisierender Strahlung und kann Lungenperfusionskarten mit guter diagnostischer Genauigkeit für CTED erstellen (5). Die MRT ist im Vergleich zur CT in Bezug auf die Verfügbarkeit und die fehlende Möglichkeit, in einigen Zentren einen Service außerhalb der Geschäftszeiten anzubieten, relativ begrenzt. Kürzlich wurde gezeigt, dass Gadolinium in den Basalganglien abgelagert wird, die klinische Bedeutung des zurückgehaltenen Gadoliniums im Gehirn, falls vorhanden, bleibt unbekannt (4). Weitere Forschungen sind im Gange.
Eine aktuelle Metaanalyse und systematische Übersichtsarbeit hebt das diagnostische Potenzial der CT sowohl beim Screening als auch für die chirurgische und interventionelle Operabilität hervor (6).
Der Ersatz von CT durch V/Q-SPECT im Rahmen des Screenings für CTED würde zu einer Kosteneinsparung pro Patient führen. Die diagnostizierte Inzidenz von CTEPH liegt im Vereinigten Königreich bei etwa 700 Fällen und wird voraussichtlich bis 2025 auf etwa 1000 steigen. Die geschätzte Aufnahmerate von Perfusionsdefekten bei Patienten mit Verdacht auf CTED beträgt 59 % in einem spezialisierten Zentrum (die Aufnahmerate ist in nicht spezialisierten Zentren wahrscheinlich viel niedriger). Schätzungsweise 1186 Patienten werden in spezialisierten Zentren untersucht. Wenn diese Patienten mit CT anstelle von SPECT untersucht würden, könnten erhebliche Kosteneinsparungen erzielt werden.
Bei Patienten, bei denen im Lungen-SPECT ein CTED festgestellt wurde, ist CTPA auch erforderlich, um das Ausmaß des pulmonalarteriellen Gerinnsels für die chirurgische Planung zu charakterisieren, und dies wäre ein weiterer Kostenfaktor. Durch die Verwendung von CTPA mit Jod-Subtraktions-Mapping für das Screening und die chirurgische Planung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andy J Swift, PhD
- Telefonnummer: 0114 2159595
- E-Mail: a.j.swift@sheffield.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yousef Shahin, MD
- Telefonnummer: 0114 2159595
- E-Mail: y.shahin@sheffield.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf CTED, die eine SPECT und CTPA benötigen
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der diagnostischen Leistung von CT-LSIM zur Beurteilung der Lungenperfusion bei Patienten mit bekannter oder vermuteter chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität und Spezifität
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der CT-LSIM im Vergleich zur Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität und Spezifität
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12 Monate
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Diagnostische Genauigkeit der CT-LSIM im Vergleich zur CT-Lungenangiographie (CTPA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität und Spezifität
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12 Monate
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Diagnostische Genauigkeit von erfahrenen und weniger erfahrenen Beobachtern
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität und Spezifität
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12 Monate
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Anzahl der alternativen Diagnosen, die auf CT-LSIM-über Lungen-SPECT-Bildgebung gestellt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Chi-Quadrat
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12 Monate
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Strahlendosis zwischen CT-LSIM, SPECT und CTPA
Zeitfenster: 12 Monate
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Meint
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Studienstuhl: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Hauptermittler: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Studienstuhl: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- STH20623
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Computertomographie-Lungensubtraktions-Jod-Mapping
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