Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jodsubtraksjonskartlegging i diagnostisering av kronisk pulmonal tromboembolisk sykdom (INSPIRE)

8. februar 2019 oppdatert av: Andy J Swift, University of Sheffield

Jodsubtraksjonskartlegging ved diagnostisering av kronisk pulmonal tromboembolisk sykdom (INSPIRE): En observasjonsdiagnostisk studie

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er en alvorlig, men behandlingsbar sykdom som ofte er underdiagnostisert. Computertomografi lungesubtraksjon jodkartlegging (CT-LSIM) i tillegg til standard CT lungeangiografi (CTPA) kan forbedre evalueringen av mistenkt kronisk lungeemboli og forbedre den diagnostiske opptakshastigheten. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 100 pasienter mistenkt for å ha CTEPH og utføre CT-LSIM-skanninger i tillegg til den nåværende gullstandard-testen av nukleærmedisinsk test (lunge-single photon emission computed tomography (SPECT) imaging) som en pilotstudie som vil bidra til og informere den endelige rettssaken. Den diagnostiske nøyaktigheten til CT-LSIM og lunge SPECT vil bli sammenlignet. Det primære resultatet av den fullstendige, definitive studien er non-inferiority av CT-LSIM versus lunge SPECT avbildning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er en behandlingsbar, livstruende sykdom som forekommer hos opptil 4 % av pasientene etter akutt lungeemboli (PE)(1). Sykdommen er preget av remodellering av lungearteriene på grunn av dårlig klaring av blodpropp. Prognosen er svært dårlig uten behandling, og pulmonal endarterektomi (PEA) er godt etablert som den definitive og potensielt kurative behandlingsmetoden for CTEPH.

European Society of Cardiology anbefaler ventilasjons-/perfusjons-enkelfotonemisjonstomografi (V/Q SPECT) som den første screeningtesten for pasienter med CTEPH. Perfusjonsbildet involverer injeksjon av 99mTc-merket makroaggregert humant albumin, og eksponerer pasienten for ioniserende stråling, og studieinnhentingstiden er 30-40 minutter.

Evaluering av det pulmonale arterielle treet ved hjelp av computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) og lungeperfusjon er nødvendig for å bestemme riktig behandlingsstrategi ved kronisk tromboembolisk sykdom (CTED). Nylig har det vært stor interesse for bruk av lungeperfuserte blodvolumbilder ved bruk av dual-energy CT (DECT) for å vurdere lungeperfusjon (2, 3). Imidlertid er DECT ikke allment tilgjengelig på sykehus over hele Storbritannia, og V/Q SPECT er fortsatt referansestandarden. Begrunnelsen, metodikken og utformingen av jodsubtraksjonskartleggingen i diagnostisering av kronisk lungetromboembolisk sykdom (INSTIGATE) er oppsummert i denne artikkelen.

Begrunnelse for INSTIGATE-studien:

Computertomografi lungesubtraksjon jodkartlegging (CT-LSIM) og tilhørende programvare er nå tilgjengelig i rutinemessig klinisk praksis (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; FDA-rapport K130960). CT-LSIM-bilder lages ved hjelp av en ikke-rigid registrering av en lavdose uforbedret thorax CT til en CTPA, med begge undersøkelsene utført under samme sitting på mindre enn 10 minutter total skanningstid. Subtraksjon av ikke-kontrast-CT fra kontrastforsterket CTPA produserer CT-LSIM. CT-LSIM gir samtidig høyoppløselige bilder av det pulmonale arterielle treet og parenkymal anatomi i kombinasjon med funksjonell undersøkelse av lungeperfusjon.

Magnetic resonance imaging (MRI) er en alternativ tilnærming med fordel av mangel på ioniserende stråling og kan produsere lungeperfusjonskart med god diagnostisk nøyaktighet for CTED (5). MR er relativt begrenset sammenlignet med CT når det gjelder tilgjengelighet og manglende evne til å yte utenom åpningstid i enkelte sentre. Nylig har det vist seg at Gadolinium er avsatt i basalgangliene, den kliniske betydningen av det tilbakeholdte gadoliniumet i hjernen er fortsatt ukjent (4). Videre forskning pågår.

En fersk metaanalyse og systematisk oversikt fremhever det diagnostiske potensialet til CT både ved screening og for kirurgisk og intervensjonell operasjon (6).

Utskifting av CT for V/Q SPECT i innstillingen av screening for CTED vil føre til en kostnadsbesparelse per pasient. Den diagnostiserte forekomsten av CTEPH er omtrent 700 tilfeller i Storbritannia, anslått å stige til omtrent 1000 i 2025. Estimert oppsamlingsrate for perfusjonsdefekter hos pasienter med mistenkt CTED er 59 % ved et spesialistsenter (hentingsraten vil sannsynligvis være mye lavere ved ikke-spesialiserte sentre). Anslagsvis 1186 pasienter screenes ved spesialistsentre, dersom disse pasientene ble screenet med CT i stedet for SPECT, kan det gjøres betydelige kostnadsbesparelser.

Hos pasienter som er funnet å ha CTED på lunge SPECT, er CTPA også nødvendig for å karakterisere omfanget av pulmonal arteriell blodpropp for kirurgisk planlegging, og dette vil være en ytterligere kostnad. Ved å bruke CTPA med jodsubtraksjonskartlegging for screening og kirurgisk planlegging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient mistenkt for å ha eller diagnostisert med kronisk tromboembolisk sykdom og krever SPECT og CTPA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mistenkes å ha CTED og krever SPECT og CTPA

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30ml/min)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor kontrastmateriale
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den diagnostiske ytelsen til CT-LSIM for evaluering av pulmonal perfusjon hos pasienter med kjent eller mistenkt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CT-LSIM sammenlignet med enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet
12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av CT-LSIM sammenlignet med CT pulmonal angiografi (CTPA)
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet
12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet for erfarne og mindre erfarne observatører
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet
12 måneder
Antall alternative diagnoser gjort på CT-LSIM over lunge SPECT-avbildning
Tidsramme: 12 måneder
Chi kvadrat
12 måneder
Stråledose mellom CT-LSIM, SPECT og CTPA
Tidsramme: 12 måneder
Midler
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Hovedetterforsker: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Studiestol: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STH20623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk