Mappatura della sottrazione di iodio nella diagnosi della malattia tromboembolica polmonare cronica (INSPIRE)
Mappatura della sottrazione di iodio nella diagnosi della malattia tromboembolica polmonare cronica (INSPIRE): uno studio diagnostico osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è una malattia curabile e pericolosa per la vita che si verifica fino al 4% dei pazienti dopo embolia polmonare acuta (EP)(1). La malattia è caratterizzata dal rimodellamento delle arterie polmonari a causa della scarsa clearance del coagulo. La prognosi è molto sfavorevole senza trattamento e l'endoarterectomia polmonare (PEA) è ben consolidata come metodo di trattamento definitivo e potenzialmente curativo per CTEPH.
La Società Europea di Cardiologia raccomanda la tomografia a emissione di fotone singolo (V/Q SPECT) per ventilazione/perfusione come primo test di screening di linea per i pazienti con CTEPH. L'immagine di perfusione prevede l'iniezione di albumina umana macroaggregata marcata con 99mTc, esponendo il paziente a radiazioni ionizzanti e il tempo di acquisizione dello studio è di 30-40 minuti.
La valutazione dell'albero arterioso polmonare mediante angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) e perfusione polmonare è necessaria per determinare la strategia terapeutica appropriata nella malattia tromboembolica cronica (CTED). Recentemente, c'è stato molto interesse nell'applicazione delle immagini del volume sanguigno perfuso polmonare utilizzando la TC a doppia energia (DECT) per valutare la perfusione polmonare (2, 3). Tuttavia, DECT non è ampiamente disponibile negli ospedali del Regno Unito e V/Q SPECT rimane lo standard di riferimento. Il razionale, la metodologia e il disegno dello studio IodiNe SubtracTion Mapping in the DiAgnosis of Chronic Polmonary ThromboEmbolic Disease (INSTIGATE) sono riassunti in questo documento.
Razionale dello studio INSTIGATE:
La mappatura dello iodio con sottrazione polmonare tramite tomografia computerizzata (CT-LSIM) e il relativo software sono ora disponibili nella pratica clinica di routine (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; rapporto FDA K130960). Le immagini CT-LSIM vengono create utilizzando una registrazione non rigida di una TC toracica non potenziata a bassa dose su un CTPA, con entrambi gli esami eseguiti durante la stessa seduta in meno di 10 minuti di tempo di scansione totale. La sottrazione del CT senza contrasto dal CTPA con contrasto produce il CT-LSIM. CT-LSIM fornisce simultaneamente immagini ad alta risoluzione spaziale dell'albero arterioso polmonare e dell'anatomia parenchimale in combinazione con l'esame funzionale della perfusione polmonare.
La risonanza magnetica (MRI) è un approccio alternativo con il vantaggio della mancanza di radiazioni ionizzanti e può produrre mappe di perfusione polmonare con buona accuratezza diagnostica per CTED (5). La risonanza magnetica è relativamente limitata rispetto alla TC in termini di disponibilità e mancanza di capacità di fornire un servizio fuori orario in alcuni centri. Recentemente, è stato dimostrato che il gadolinio si deposita nei gangli della base, l'eventuale significato clinico del gadolinio trattenuto nel cervello rimane sconosciuto (4). Ulteriori ricerche sono in corso.
Una recente meta-analisi e revisione sistematica, evidenzia il potenziale diagnostico della TC sia nello screening che per l'operabilità chirurgica e interventistica (6).
La sostituzione della TC per V/Q SPECT nell'ambito dello screening per CTED comporterebbe un risparmio sui costi per paziente. L'incidenza diagnosticata di CTEPH è di circa 700 casi nel Regno Unito, con un aumento previsto fino a circa 1000 nel 2025. Il tasso di raccolta stimato dei difetti di perfusione nei pazienti con sospetta CTED è del 59% presso un centro specializzato (è probabile che i tassi di raccolta siano molto inferiori presso i centri non specializzati). Si stima che 1186 pazienti vengano sottoposti a screening presso centri specializzati, se questi pazienti fossero sottoposti a screening utilizzando la TC anziché la SPECT, si potrebbero ottenere risparmi significativi sui costi.
Nei pazienti con CTED alla SPECT polmonare, il CTPA è richiesto anche per caratterizzare l'estensione del coagulo arterioso polmonare per la pianificazione chirurgica, e questo sarebbe un ulteriore costo. Utilizzando CTPA con mappatura a sottrazione di iodio per lo screening e la pianificazione chirurgica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Andy J Swift, PhD
- Numero di telefono: 0114 2159595
- Email: a.j.swift@sheffield.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yousef Shahin, MD
- Numero di telefono: 0114 2159595
- Email: y.shahin@sheffield.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sospettati di avere CTED e richiedono SPECT e CTPA
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato
- Disfunzione renale significativa (VFG <30 ml/min)
- Storia di ipersensibilità al mezzo di contrasto
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della performance diagnostica di CT-LSIM per la valutazione della perfusione polmonare in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica nota o sospetta (CTEPH)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità e specificità
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica di CT-LSIM rispetto alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità e specificità
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12 mesi
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Accuratezza diagnostica della TC-LSIM rispetto all'angiografia polmonare TC (CTPA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità e specificità
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12 mesi
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Precisione diagnostica di osservatori esperti e meno esperti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità e specificità
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12 mesi
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Numero di diagnosi alternative fatte su CT-LSIM rispetto all'imaging SPECT polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Chi quadrato
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12 mesi
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Dose di radiazioni tra CT-LSIM, SPECT e CTPA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Significa
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Cattedra di studio: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
- Investigatore principale: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
- Cattedra di studio: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Hoey ET, Gopalan D, Ganesh V, Agrawal SK, Qureshi N, Tasker AD, Clements L, Screaton NJ. Dual-energy CT pulmonary angiography: a novel technique for assessing acute and chronic pulmonary thromboembolism. Clin Radiol. 2009 Apr;64(4):414-9. doi: 10.1016/j.crad.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14. No abstract available. Erratum In: Clin Radiol. 2009 Jul;64(7):748.
- Hoey ET, Mirsadraee S, Pepke-Zaba J, Jenkins DP, Gopalan D, Screaton NJ. Dual-energy CT angiography for assessment of regional pulmonary perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: initial experience. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):524-32. doi: 10.2214/AJR.10.4842.
- Gulani V, Calamante F, Shellock FG, Kanal E, Reeder SB; International Society for Magnetic Resonance in Medicine. Gadolinium deposition in the brain: summary of evidence and recommendations. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):564-570. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30158-8. Epub 2017 Jun 13.
- Rajaram S, Swift AJ, Capener D, Telfer A, Davies C, Hill C, Condliffe R, Elliot C, Hurdman J, Kiely DG, Wild JM. Diagnostic accuracy of contrast-enhanced MR angiography and unenhanced proton MR imaging compared with CT pulmonary angiography in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):310-7. doi: 10.1007/s00330-011-2252-x. Epub 2011 Sep 2.
- Dong C, Zhou M, Liu D, Long X, Guo T, Kong X. Diagnostic accuracy of computed tomography for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Apr 29;10(4):e0126985. doi: 10.1371/journal.pone.0126985. eCollection 2015.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20623
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