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Mappatura della sottrazione di iodio nella diagnosi della malattia tromboembolica polmonare cronica (INSPIRE)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Andy J Swift, University of Sheffield

Mappatura della sottrazione di iodio nella diagnosi della malattia tromboembolica polmonare cronica (INSPIRE): uno studio diagnostico osservazionale

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è una malattia grave ma curabile che è comunemente sottodiagnosticata. La mappatura dello iodio con sottrazione polmonare con tomografia computerizzata (CT-LSIM) in aggiunta all'angiografia polmonare TC standard (CTPA) può migliorare la valutazione di sospetta embolia polmonare cronica e migliorare il tasso di raccolta diagnostica. Gli investigatori mirano a reclutare 100 pazienti sospettati di avere CTEPH ed eseguire scansioni CT-LSIM oltre all'attuale test gold standard del test di medicina nucleare (tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone del polmone (SPECT)) come studio pilota che contribuirà e informare il giudizio definitivo. Verrà confrontata l'accuratezza diagnostica della CT-LSIM e della SPECT polmonare. L'esito primario dello studio definitivo completo è la non inferiorità dell'imaging CT-LSIM rispetto alla SPECT polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è una malattia curabile e pericolosa per la vita che si verifica fino al 4% dei pazienti dopo embolia polmonare acuta (EP)(1). La malattia è caratterizzata dal rimodellamento delle arterie polmonari a causa della scarsa clearance del coagulo. La prognosi è molto sfavorevole senza trattamento e l'endoarterectomia polmonare (PEA) è ben consolidata come metodo di trattamento definitivo e potenzialmente curativo per CTEPH.

La Società Europea di Cardiologia raccomanda la tomografia a emissione di fotone singolo (V/Q SPECT) per ventilazione/perfusione come primo test di screening di linea per i pazienti con CTEPH. L'immagine di perfusione prevede l'iniezione di albumina umana macroaggregata marcata con 99mTc, esponendo il paziente a radiazioni ionizzanti e il tempo di acquisizione dello studio è di 30-40 minuti.

La valutazione dell'albero arterioso polmonare mediante angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) e perfusione polmonare è necessaria per determinare la strategia terapeutica appropriata nella malattia tromboembolica cronica (CTED). Recentemente, c'è stato molto interesse nell'applicazione delle immagini del volume sanguigno perfuso polmonare utilizzando la TC a doppia energia (DECT) per valutare la perfusione polmonare (2, 3). Tuttavia, DECT non è ampiamente disponibile negli ospedali del Regno Unito e V/Q SPECT rimane lo standard di riferimento. Il razionale, la metodologia e il disegno dello studio IodiNe SubtracTion Mapping in the DiAgnosis of Chronic Polmonary ThromboEmbolic Disease (INSTIGATE) sono riassunti in questo documento.

Razionale dello studio INSTIGATE:

La mappatura dello iodio con sottrazione polmonare tramite tomografia computerizzata (CT-LSIM) e il relativo software sono ora disponibili nella pratica clinica di routine (Sure subtractionTM, Toshiba Medical Systems; rapporto FDA K130960). Le immagini CT-LSIM vengono create utilizzando una registrazione non rigida di una TC toracica non potenziata a bassa dose su un CTPA, con entrambi gli esami eseguiti durante la stessa seduta in meno di 10 minuti di tempo di scansione totale. La sottrazione del CT senza contrasto dal CTPA con contrasto produce il CT-LSIM. CT-LSIM fornisce simultaneamente immagini ad alta risoluzione spaziale dell'albero arterioso polmonare e dell'anatomia parenchimale in combinazione con l'esame funzionale della perfusione polmonare.

La risonanza magnetica (MRI) è un approccio alternativo con il vantaggio della mancanza di radiazioni ionizzanti e può produrre mappe di perfusione polmonare con buona accuratezza diagnostica per CTED (5). La risonanza magnetica è relativamente limitata rispetto alla TC in termini di disponibilità e mancanza di capacità di fornire un servizio fuori orario in alcuni centri. Recentemente, è stato dimostrato che il gadolinio si deposita nei gangli della base, l'eventuale significato clinico del gadolinio trattenuto nel cervello rimane sconosciuto (4). Ulteriori ricerche sono in corso.

Una recente meta-analisi e revisione sistematica, evidenzia il potenziale diagnostico della TC sia nello screening che per l'operabilità chirurgica e interventistica (6).

La sostituzione della TC per V/Q SPECT nell'ambito dello screening per CTED comporterebbe un risparmio sui costi per paziente. L'incidenza diagnosticata di CTEPH è di circa 700 casi nel Regno Unito, con un aumento previsto fino a circa 1000 nel 2025. Il tasso di raccolta stimato dei difetti di perfusione nei pazienti con sospetta CTED è del 59% presso un centro specializzato (è probabile che i tassi di raccolta siano molto inferiori presso i centri non specializzati). Si stima che 1186 pazienti vengano sottoposti a screening presso centri specializzati, se questi pazienti fossero sottoposti a screening utilizzando la TC anziché la SPECT, si potrebbero ottenere risparmi significativi sui costi.

Nei pazienti con CTED alla SPECT polmonare, il CTPA è richiesto anche per caratterizzare l'estensione del coagulo arterioso polmonare per la pianificazione chirurgica, e questo sarebbe un ulteriore costo. Utilizzando CTPA con mappatura a sottrazione di iodio per lo screening e la pianificazione chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sospettati di avere o con diagnosi di malattia tromboembolica cronica e che richiedono SPECT e CTPA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sospettati di avere CTED e richiedono SPECT e CTPA

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Disfunzione renale significativa (VFG <30 ml/min)
  • Storia di ipersensibilità al mezzo di contrasto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della performance diagnostica di CT-LSIM per la valutazione della perfusione polmonare in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica nota o sospetta (CTEPH)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità e specificità
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di CT-LSIM rispetto alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità e specificità
12 mesi
Accuratezza diagnostica della TC-LSIM rispetto all'angiografia polmonare TC (CTPA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità e specificità
12 mesi
Precisione diagnostica di osservatori esperti e meno esperti
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità e specificità
12 mesi
Numero di diagnosi alternative fatte su CT-LSIM rispetto all'imaging SPECT polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Chi quadrato
12 mesi
Dose di radiazioni tra CT-LSIM, SPECT e CTPA
Lasso di tempo: 12 mesi
Significa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Kiely, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Yousef Shahin, MD, University of Sheffield
  • Investigatore principale: Andy J Swift, PhD, University of Sheffield
  • Cattedra di studio: Kavitasagary Karunasaagarar, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH20623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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